- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04991129
La sicurezza e l'efficacia della dose multipla di WJ01024 in soggetti con cancro avanzato
3 novembre 2021 aggiornato da: Suzhou Junjing BioSciences Co., Ltd.
Uno studio di aumento della dose e di espansione della dose di WJ01024 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare per i pazienti con cancro avanzato
Uno studio clinico di WJ01024 in soggetti con cancro avanzato in Cina, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'efficacia di WJ01024.
Questo studio include una parte di escalation della dose e una parte di espansione della dose.
I pazienti ricevono WJ01024 il giorno 1 e il giorno 3 di ogni settimana, 4 settimane come ciclo, fino alla progressione della malattia, o tossicità intollerabile, revoca del consenso o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
108
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jun Ma, Doctor
- Numero di telefono: 0451-84883437
- Email: mjun@csco.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jun Zhu, Doctor
- Numero di telefono: 010-88196115
- Email: zhujun3346@163.com
Luoghi di studio
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150010
- Non ancora reclutamento
- Harbin The First Hospitall
-
Contatto:
- Jun Ma, MD
- Numero di telefono: 0451-84883437
- Email: mjun@csco.org.cn
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130012
- Non ancora reclutamento
- Jilin Cancer Hospital
-
Contatto:
- Ying Cheng, MD
- Numero di telefono: 0431-80596067
- Email: jl.cheng@163.com
-
-
北京市
-
Beijing, 北京市, Cina, 100142
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contatto:
- Jun Zhu
- Numero di telefono: 010-88196115
- Email: zhujun3346@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
"Criterio di inclusione:
- Pazienti con neoplasie maligne avanzate con diagnosi definitiva per patologia e/o citologia che non hanno risposto al trattamento convenzionale o mancano di un trattamento efficace;
- Per i pazienti con tumori solidi, dovrebbero esserci lesioni tumorali valutabili o misurabili secondo i criteri RECIST 1.1 (non per la fase di aumento della dose);
- Maschi e femmine di età ≥ 18 e ≤ 70 anni, performance status ECOG di 0~1;
- Aspettativa di vita ≥3 mesi;
- Le funzioni degli organi principali erano sostanzialmente normali e i seguenti test di laboratorio sono stati eseguiti entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio (nessuna trasfusione di sangue o fattore stimolante le colonie è stata somministrata entro 14 giorni prima dell'esame);
- Per le donne in premenopausa che potrebbero avere figli, deve essere eseguito un test di gravidanza entro 7 giorni prima del primo utilizzo del farmaco oggetto dello studio. Il test di gravidanza ematico deve essere negativo e non deve essere in allattamento. Tutti i pazienti arruolati (sia maschi che femmine) devono assumere un'adeguata contraccezione di barriera per tutto il periodo di trattamento e 3 mesi dopo la fine del trattamento;
- Partecipante volontario a questa sperimentazione clinica del farmaco, in grado di comprendere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- soffre di altre gravi complicazioni (come infezione incontrollata, infarto del miocardio entro 6 mesi, ipertensione incontrollata e malattia tromboembolica);
- C'era un rigetto attivo del trapianto al momento dell'arruolamento (dopo trapianto allogenico di cellule staminali);
- Chi non è idoneo allo studio dopo l'esame di laboratorio (routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, funzione di coagulazione del sangue) o come giudicato dal medico dello studio;
- ≥ Tossicità di grado 2 dopo precedente trattamento;
- Pazienti con neuropatia di grado 2 o superiore;
- Una persona che soffre di una malattia mentale incontrollabile;
- Avere una storia di abuso di droghe o test antidroga nelle urine positivo;
- Malattie cardiache: New York Heart Association (NYHA)> insufficienza cardiaca congestizia di classe II, angina instabile (sintomi di angina a riposo), nuova angina (entro 6 mesi prima di entrare nello studio), nel gruppo dei primi sei mesi di infarto miocardico, o necessita di un trattamento antiaritmico per l'aritmia (consente l'uso di beta-bloccanti, calcio-antagonisti e digossina);
- Alcolisti o coloro che consumano più di 28 unità di alcol a settimana (1 unità = 285 ml di birra o 25 ml di alcolici (40% v/v) o 1 bicchiere [100 ml] di vino);
- Pazienti con anticorpo attivo per epatite B, epatite C, HIV (+) e sifilide (+); I pazienti con positività per HBsAg o anticorpo core (HBcAb) devono essere testati per l'HBV-DNA e l'HBV-DNA è inferiore al limite superiore di normale da arruolare. I pazienti con anticorpi del virus dell'epatite C (HCV Ab) positivi devono essere testati per l'RNA dell'HCV e possono essere arruolati quelli al di sotto del limite superiore della norma.
- Richiede corticosteroidi a lungo termine o altra terapia immunosoppressiva, come coloro che hanno subito trapianti di organi;
- Altre condizioni considerate inammissibili dall'investigatore."
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: WJ01024 5 mg dose ripetuta ogni 28 giorni
|
5mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
10 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
20 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
40 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
60 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
80 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
100 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
120 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
140 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
1600 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
|
Sperimentale: WJ01024 10 mg dose ripetuta ogni 28 giorni
|
5mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
10 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
20 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
40 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
60 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
80 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
100 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
120 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
140 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
1600 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
|
Sperimentale: WJ01024 20 mg dose ripetuta ogni 28 giorni
|
5mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
10 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
20 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
40 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
60 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
80 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
100 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
120 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
140 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
1600 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
|
Sperimentale: WJ01024 40 mg dose ripetuta ogni 28 giorni
|
5mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
10 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
20 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
40 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
60 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
80 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
100 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
120 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
140 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
1600 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
|
Sperimentale: WJ01024 60 mg dose ripetuta ogni 28 giorni
|
5mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
10 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
20 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
40 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
60 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
80 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
100 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
120 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
140 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
1600 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
|
Sperimentale: WJ01024 80 mg dose ripetuta ogni 28 giorni
|
5mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
10 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
20 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
40 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
60 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
80 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
100 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
120 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
140 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
1600 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
|
Sperimentale: WJ01024 100 mg dose ripetuta ogni 28 giorni
|
5mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
10 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
20 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
40 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
60 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
80 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
100 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
120 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
140 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
1600 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
|
Sperimentale: WJ01024 120 mg dose ripetuta ogni 28 giorni
|
5mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
10 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
20 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
40 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
60 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
80 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
100 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
120 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
140 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
1600 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
|
Sperimentale: WJ01024 140 mg dose ripetuta ogni 28 giorni
|
5mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
10 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
20 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
40 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
60 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
80 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
100 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
120 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
140 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
1600 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
|
Sperimentale: WJ01024 160 mg dose ripetuta ogni 28 giorni
|
5mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
10 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
20 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
40 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
60 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
80 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
100 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
120 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
140 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
1600 mg: WJ01024, Q4W, due volte a settimana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
È stata valutata l'incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: 2 anni
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) valutati secondo NCI-CTCAE 5.0, nonché anomalie nei segni vitali, nell'elettrocardiogramma e nei test di laboratorio
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PFS
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione
|
2 anni
|
DOR
Lasso di tempo: 2 anni
|
Durata della risposta
|
2 anni
|
DCR
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tasso di controllo delle malattie
|
2 anni
|
Cmax
Lasso di tempo: 2 anni
|
Massima concentrazione plasmatica
|
2 anni
|
Tmax
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tempo a Cmax
|
2 anni
|
AUC0-t
Lasso di tempo: 2 anni
|
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile
|
2 anni
|
AUC0-inf
Lasso di tempo: 2 anni
|
AUC dal tempo 0 all'infinito
|
2 anni
|
Kel
Lasso di tempo: 2 anni
|
Costante di velocità di eliminazione
|
2 anni
|
t1/2
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tempo di dimezzamento dell'eliminazione
|
2 anni
|
CL/F
Lasso di tempo: 2 anni
|
Liquidazione
|
2 anni
|
Vd/F
Lasso di tempo: 2 anni
|
Volume apparente di distribuzione
|
2 anni
|
Rac
Lasso di tempo: 2 anni
|
Fattore di accumulazione
|
2 anni
|
ORR
Lasso di tempo: 2 anni
|
DLT, MTD, RP2D, Numero di partecipanti e gravità con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE V5.0
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JJSW-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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