A segurança e eficácia da dose múltipla de WJ01024 em indivíduos com câncer avançado

"Critério de inclusão:

1. Pacientes com neoplasias malignas avançadas diagnosticadas definitivamente por patologia e/ou citologia que não responderam ao tratamento convencional ou não têm tratamento eficaz;
2. Para pacientes com tumores sólidos, deve haver lesões tumorais avaliáveis ​​ou mensuráveis ​​de acordo com os critérios RECIST 1.1 (não para fase de aumento de dose);
3. Homens e mulheres ≥ 18 e ≤ 70 anos de idade, status de desempenho ECOG de 0~1;
4. Esperança de vida ≥3 meses;
5. As funções dos principais órgãos eram basicamente normais, e os seguintes testes laboratoriais foram realizados dentro de 7 dias antes da primeira administração da droga do estudo (nenhuma transfusão de sangue ou fator estimulante de colônia foi administrado dentro de 14 dias antes do exame);
6. Para mulheres na pré-menopausa com probabilidade de ter filhos, um teste de gravidez deve ser realizado dentro de 7 dias antes do primeiro uso do medicamento do estudo. O teste de gravidez de sangue deve ser negativo e não lactante. Todos os pacientes inscritos (tanto homens quanto mulheres) devem tomar contracepção de barreira adequada durante todo o período de tratamento e 3 meses após o término do tratamento;
7. Participante voluntário neste ensaio clínico de medicamento, capaz de entender e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão

1. Mulheres grávidas ou lactantes;
2. Sofrer de outras complicações graves (como infecção descontrolada, infarto do miocárdio em 6 meses, hipertensão descontrolada e doença tromboembólica);
3. Houve rejeição ativa do enxerto no momento da inscrição (após transplante alogênico de células-tronco);
4. Quem não é adequado para o estudo após exame laboratorial (rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea, função de coagulação sanguínea) ou conforme julgado pelo médico do estudo;
5. ≥ Toxicidade de grau 2 após tratamento anterior;
6. Pacientes com neuropatia grau 2 ou mais;
7. Uma pessoa que sofre de uma doença mental incontrolável;
8. Ter um histórico de abuso de drogas ou triagem de drogas na urina positiva;
9. Doença cardíaca: New York Heart Association (NYHA) > insuficiência cardíaca congestiva classe II, angina instável (sintomas de angina em repouso), nova angina (dentro de 6 meses antes de entrar no estudo), no grupo dos primeiros seis meses de infarto do miocárdio ou necessidade de tratamento antiarrítmico para arritmia (permite o uso de betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio e digoxina);
10. Alcoólatras ou aqueles que consomem mais de 28 unidades de álcool por semana (1 unidade = 285 mL de cerveja ou 25 mL de destilado (40%v/v) ou 1 copo [100ml] de vinho);
11. Pacientes com hepatite B ativa, hepatite C, HIV (+) e anticorpo para sífilis (+); Pacientes com positividade para HBsAg ou anticorpo central (HBcAb) precisam ser testados para HBV-DNA, e HBV-DNA é inferior ao limite superior de normal para ser inscrito.Pacientes com anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) positivo devem ser testados para HCV RNA, e aqueles abaixo do limite superior do normal podem ser inscritos.
12. Necessitando de corticosteróides a longo prazo ou outra terapia imunossupressora, como aqueles que tiveram transplantes de órgãos;
13. Outras condições consideradas inelegíveis pelo investigador."