進行がん患者におけるWJ01024の複数回投与の安全性と有効性
2025年6月22日 更新者：Suzhou Junjing BioSciences Co., Ltd.
進行がん患者に対する安全性、忍容性、薬物動態および予備有効性を評価するための WJ01024 の用量漸増および用量拡張研究
WJ01024の安全性、忍容性、PKおよび有効性を評価するため、中国の進行がん患者を対象としたWJ01024の臨床研究。
この研究には、用量漸増部分と用量拡大部分が含まれています。
患者は、疾患の進行、または耐えられない毒性、同意の撤回、または研究終了のいずれか早い方まで、4週間を1サイクルとして、毎週1日目と3日目にWJ01024の投与を受けます。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510050
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150010
- Harbin The First Hospitall
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130012
- Jilin Cancer Hospital
-
-
北京市
-
Beijing、北京市、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
「採用基準：
- 病理学および/または細胞診によって最終的に診断された進行性悪性新生物を有し、従来の治療に反応しなかった、または効果的な治療が受けられなかった患者。
- 固形腫瘍患者の場合は、RECIST 1.1 基準に従って評価可能または測定可能な腫瘍病変が存在する必要があります（用量上昇期ではありません）。
- 18歳以上70歳以下の男性と女性、ECOGパフォーマンスステータスが0〜1。
- 平均余命≧3ヶ月。
- 主要臓器の機能は基本的に正常であり、治験薬の初回投与前7日以内に以下の臨床検査が実施された（検査前14日以内に輸血やコロニー刺激因子の投与は行われていない）。
- 子供を産む可能性がある閉経前の女性の場合、治験薬の最初の使用前7日以内に妊娠検査を実施する必要があります。 血液妊娠検査は陰性であり、非授乳性でなければなりません。登録されたすべての患者（男性と女性の両方）は、治療期間中および治療終了後 3 か月間、適切な避妊手段を講じる必要があります。
- この薬の臨床試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントを理解し、署名できること。
除外基準
- 妊娠中または授乳中の女性。
- その他の重篤な合併症（制御不能な感染症、6か月以内の心筋梗塞、制御不能な高血圧、血栓塞栓症など）を患っている。
- 登録時（同種幹細胞移植後）に活発な移植片拒絶反応があった。
- 臨床検査（血液検査、尿検査、血液生化学検査、血液凝固機能）の後に、または治験医師によって判断された場合、治験に適さない人。
- 以前の治療後のグレード 2 以上の毒性。
- グレード2以上の神経障害のある患者;
- 制御不能な精神疾患に苦しんでいる人。
- 薬物乱用歴がある、または尿中薬物検査で陽性反応が出た。
- 心臓病：ニューヨーク心臓協会（NYHA）>クラスIIうっ血性心不全、不安定狭心症（安静時狭心症の症状）、新規狭心症（研究参加前6か月以内）、心筋梗塞の最初の6か月のグループ、または不整脈に対する抗不整脈治療が必要（ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、ジゴキシンの使用が可能）。
- アルコール中毒者、または週に 28 単位を超えるアルコールを摂取する人 (1 単位 = ビール 285 mL または蒸留酒 25 mL (40%v/v) またはワイン 1 杯 [100 ml])。
- 活動性B型肝炎、C型肝炎、HIV（+）および梅毒抗体（+）を有する患者。HBs抗原またはコア抗体（HBcAb）陽性の患者はHBV-DNA検査が必要で、HBV-DNAが上限値を下回っている。 C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab) 陽性の患者は HCV RNA 検査を受ける必要があり、正常の上限を下回る患者は登録できます。
- 臓器移植を受けた人など、長期のコルチコステロイドまたはその他の免疫抑制療法が必要な場合。
- 調査員が不適格とみなしたその他の条件。」
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：WJ01024 5mg QD 28 日ごとの反復投与
|
5mg QD: WJ01024、Q4W、1 日 1 回
5mg BID: WJ01024、Q4W、1 日 2 回
10mg BID: WJ01024、Q4W、1 日 2 回
40mg BIW: WJ01024、Q4W、週 2 回
60mg BIW: WJ01024、Q4W、週 2 回
80mg BIW: WJ01024、Q4W、週 2 回
60mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
80mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
50mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
40mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
|
|
実験的：WJ01024 5mg BID 28 日ごとの反復投与
|
5mg QD: WJ01024、Q4W、1 日 1 回
5mg BID: WJ01024、Q4W、1 日 2 回
10mg BID: WJ01024、Q4W、1 日 2 回
40mg BIW: WJ01024、Q4W、週 2 回
60mg BIW: WJ01024、Q4W、週 2 回
80mg BIW: WJ01024、Q4W、週 2 回
60mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
80mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
50mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
40mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
|
|
実験的：WJ01024 10mg BID 28 日ごとの反復投与
|
5mg QD: WJ01024、Q4W、1 日 1 回
5mg BID: WJ01024、Q4W、1 日 2 回
10mg BID: WJ01024、Q4W、1 日 2 回
40mg BIW: WJ01024、Q4W、週 2 回
60mg BIW: WJ01024、Q4W、週 2 回
80mg BIW: WJ01024、Q4W、週 2 回
60mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
80mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
50mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
40mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
|
|
実験的：WJ01024 40mg BIW 28 日ごとの反復投与
|
5mg QD: WJ01024、Q4W、1 日 1 回
5mg BID: WJ01024、Q4W、1 日 2 回
10mg BID: WJ01024、Q4W、1 日 2 回
40mg BIW: WJ01024、Q4W、週 2 回
60mg BIW: WJ01024、Q4W、週 2 回
80mg BIW: WJ01024、Q4W、週 2 回
60mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
80mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
50mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
40mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
|
|
実験的：WJ01024 60mg BIW 28 日ごとの反復投与
|
5mg QD: WJ01024、Q4W、1 日 1 回
5mg BID: WJ01024、Q4W、1 日 2 回
10mg BID: WJ01024、Q4W、1 日 2 回
40mg BIW: WJ01024、Q4W、週 2 回
60mg BIW: WJ01024、Q4W、週 2 回
80mg BIW: WJ01024、Q4W、週 2 回
60mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
80mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
50mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
40mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
|
|
実験的：WJ01024 80mg BIW 28 日ごとの反復投与
|
5mg QD: WJ01024、Q4W、1 日 1 回
5mg BID: WJ01024、Q4W、1 日 2 回
10mg BID: WJ01024、Q4W、1 日 2 回
40mg BIW: WJ01024、Q4W、週 2 回
60mg BIW: WJ01024、Q4W、週 2 回
80mg BIW: WJ01024、Q4W、週 2 回
60mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
80mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
50mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
40mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
|
|
実験的：WJ01024 60mg QW 28 日ごとの反復投与
|
5mg QD: WJ01024、Q4W、1 日 1 回
5mg BID: WJ01024、Q4W、1 日 2 回
10mg BID: WJ01024、Q4W、1 日 2 回
40mg BIW: WJ01024、Q4W、週 2 回
60mg BIW: WJ01024、Q4W、週 2 回
80mg BIW: WJ01024、Q4W、週 2 回
60mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
80mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
50mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
40mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
|
|
実験的：WJ01024 80mg QW 28日ごとの反復投与
|
5mg QD: WJ01024、Q4W、1 日 1 回
5mg BID: WJ01024、Q4W、1 日 2 回
10mg BID: WJ01024、Q4W、1 日 2 回
40mg BIW: WJ01024、Q4W、週 2 回
60mg BIW: WJ01024、Q4W、週 2 回
80mg BIW: WJ01024、Q4W、週 2 回
60mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
80mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
50mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
40mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
|
|
実験的：WJ01024 50mg QW 28 日ごとの反復投与
|
5mg QD: WJ01024、Q4W、1 日 1 回
5mg BID: WJ01024、Q4W、1 日 2 回
10mg BID: WJ01024、Q4W、1 日 2 回
40mg BIW: WJ01024、Q4W、週 2 回
60mg BIW: WJ01024、Q4W、週 2 回
80mg BIW: WJ01024、Q4W、週 2 回
60mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
80mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
50mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
40mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
|
|
実験的：WJ01024 40mg QW 28 日ごとの反復投与
|
5mg QD: WJ01024、Q4W、1 日 1 回
5mg BID: WJ01024、Q4W、1 日 2 回
10mg BID: WJ01024、Q4W、1 日 2 回
40mg BIW: WJ01024、Q4W、週 2 回
60mg BIW: WJ01024、Q4W、週 2 回
80mg BIW: WJ01024、Q4W、週 2 回
60mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
80mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
50mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
40mg QW: WJ01024、Q4W、週に 1 回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率を評価しました
時間枠：2年
|
NCI-CTCAE 5.0に従って評価された有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度、およびバイタルサイン、心電図、臨床検査の異常
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFS
時間枠：2年
|
無増悪生存
|
2年
|
|
DOR
時間枠：2年
|
応答期間
|
2年
|
|
DCR
時間枠：2年
|
疾病制御率
|
2年
|
|
Cmax
時間枠：2年
|
最大血漿濃度
|
2年
|
|
Tmax
時間枠：2年
|
Cmaxまでの時間
|
2年
|
|
AUC0-t
時間枠：2年
|
時間 0 から最後の測定可能な濃度までの濃度対時間曲線の下の面積
|
2年
|
|
AUC0-inf
時間枠：2年
|
時間0から無限までのAUC
|
2年
|
|
ケル
時間枠：2年
|
除去速度定数
|
2年
|
|
t1/2
時間枠：2年
|
除去半減期
|
2年
|
|
CL/F
時間枠：2年
|
クリアランス
|
2年
|
|
Vd/F
時間枠：2年
|
見かけの流通量
|
2年
|
|
ラック
時間枠：2年
|
累積係数
|
2年
|
|
ORR
時間枠：2年
|
DLT、MTD、RP2D、CTCAE V5.0によって評価された参加者数および治療関連の有害事象の重症度
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ruihua Xu, MD、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月10日
一次修了 (実際)
2025年5月28日
研究の完了 (実際)
2025年5月28日
試験登録日
最初に提出
2021年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月4日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月22日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
進行性固形腫瘍の臨床試験
-
Advanced Bionics完了重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合アメリカ
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完了呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査アメリカ
-
AstraZeneca積極的、募集していないAdv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんアメリカ, フランス, イギリス, 韓国
-
Extremity Medical募集変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)アメリカ