Sikkerheden og effektiviteten af ​​multiple doser af WJ01024 hos patienter med avanceret kræft

"Inklusionskriterier:

1. Patienter med fremskredne maligne neoplasmer, der er definitivt diagnosticeret af patologi og/eller cytologi, og som ikke har reageret på konventionel behandling eller mangler effektiv behandling;
2. For patienter med solide tumorer bør der være evaluerbare eller målbare tumorlæsioner i henhold til RECIST 1.1-kriterier (ikke for dosis-klatrefase);
3. Mænd og kvinder ≥ 18 og ≤ 70 år, ECOG præstationsstatus på 0~1;
4. Forventet levetid ≥3 måneder;
5. Funktionerne af de større organer var grundlæggende normale, og følgende laboratorietest blev udført inden for 7 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet (ingen blodtransfusion eller kolonistimulerende faktor blev administreret inden for 14 dage før undersøgelsen);
6. For præmenopausale kvinder, som sandsynligvis får børn, skal der udføres en graviditetstest inden for 7 dage før første brug af undersøgelsesmidlet. Graviditetstesten i blodet skal være negativ og ikke-ammende. Alle tilmeldte patienter (både mænd og kvinder) bør tage tilstrækkelig barriereprævention i hele behandlingsperioden og 3 måneder efter behandlingens afslutning;
7. Frivillig deltager i dette lægemiddel kliniske forsøg, i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier

1. Gravide eller ammende kvinder;
2. Lider af andre alvorlige komplikationer (såsom ukontrolleret infektion, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ukontrolleret hypertension og tromboembolisk sygdom);
3. Der var aktiv transplantatafstødning på tidspunktet for indskrivning (efter allogen stamcelletransplantation);
4. Hvem er ikke egnet til undersøgelsen efter laboratorieundersøgelse (blodrutine, urinrutine, blodbiokemisk, blodkoagulationsfunktion) eller som vurderet af undersøgelseslægen;
5. ≥ Grad 2 toksicitet efter tidligere behandling;
6. Patienter med grad 2 eller mere neuropati;
7. En person, der lider af en ukontrollerbar psykisk sygdom;
8. Har en historie med stofmisbrug eller urinmedicinsk screening positiv;
9. Hjertesygdom: New York heart Association (NYHA) > kongestivt hjertesvigt klasse II, ustabil angina (symptomer på angina i hvile), ny angina (inden for 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen), i gruppen af ​​de første seks måneder af myokardieinfarkt, eller har brug for antiarytmisk behandling for arytmi (tillader brug af betablokkere, calciumkanalblokkere og digoxin);
10. Alkoholikere eller dem, der indtager mere end 28 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus (40 % v/v) eller 1 glas [100 ml] vin);
11. Patienter med aktiv hepatitis B, hepatitis C, HIV (+) og syfilisantistof (+); Patienter med HBsAg eller kerneantistof (HBcAb) positivitet skal testes for HBV-DNA, og HBV-DNA er lavere end den øvre grænse for normal til at blive indskrevet. Patienter med hepatitis C virus antistof (HCV Ab) positive bør testes for HCV RNA, og dem under den øvre grænse for normal kan tilmeldes.
12. Kræver langsigtede kortikosteroider eller anden immunsuppressiv terapi, såsom dem, der har haft organtransplantationer;
13. Andre forhold, som efterforskeren anser for uegnede."