De veiligheid en werkzaamheid van meervoudige doses WJ01024 bij proefpersonen met gevorderde kanker

"Inclusiecriteria:

1. Patiënten met gevorderde maligne neoplasmata definitief gediagnosticeerd door pathologie en/of cytologie die niet hebben gereageerd op conventionele behandeling of bij wie een effectieve behandeling ontbreekt;
2. Voor patiënten met solide tumoren dienen er evalueerbare of meetbare tumorlaesies te zijn volgens de RECIST 1.1-criteria (niet voor dosis-klimmende fase);
3. Mannetjes en vrouwtjes ≥ 18 en ≤ 70 jaar oud, ECOG-prestatiestatus van 0~1;
4. Levensverwachting ≥3 maanden;
5. De functies van de belangrijkste organen waren in wezen normaal en de volgende laboratoriumtesten werden uitgevoerd binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (er werd geen bloedtransfusie of koloniestimulerende factor toegediend binnen 14 dagen vóór het onderzoek);
6. Voor premenopauzale vrouwen die waarschijnlijk kinderen zullen krijgen, moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. De bloedzwangerschapstest moet negatief zijn en mag geen borstvoeding geven. Alle ingeschreven patiënten (zowel mannen als vrouwen) moeten tijdens de behandelingsperiode en 3 maanden na het einde van de behandeling adequate barrière-anticonceptie gebruiken;
7. Vrijwillige deelnemer aan deze klinische studie met geneesmiddelen, in staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

1. Zwangere of zogende vrouwen;
2. Lijdt aan andere ernstige complicaties (zoals ongecontroleerde infectie, hartinfarct binnen 6 maanden, ongecontroleerde hypertensie en trombo-embolische ziekte);
3. Er was actieve transplantaatafstoting op het moment van inschrijving (na allogene stamceltransplantatie);
4. Wie niet geschikt is voor de studie na laboratoriumonderzoek (bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemisch, bloedstollingsfunctie) of volgens het oordeel van de onderzoeksarts;
5. ≥ Graad 2 toxiciteit na eerdere behandeling;
6. Patiënten met graad 2 of meer neuropathie;
7. Een persoon die lijdt aan een oncontroleerbare geestesziekte;
8. Een voorgeschiedenis hebben van drugsmisbruik of positieve screening op urine;
9. Hartziekte: New York Heart Association (NYHA) > klasse II congestief hartfalen, onstabiele angina (angina-symptomen in rust), nieuwe angina pectoris (binnen 6 maanden voor aanvang van het onderzoek), in de groep van de eerste zes maanden van een myocardinfarct, of anti-aritmische behandeling nodig hebben voor aritmie (staat het gebruik van bètablokkers, calciumantagonisten en digoxine toe);
10. Alcoholisten of degenen die meer dan 28 eenheden alcohol per week consumeren (1 eenheid = 285 ml bier of 25 ml sterke drank (40% v/v) of 1 glas [100 ml] wijn);
11. Patiënten met actieve hepatitis B, hepatitis C, HIV (+) en syfilis-antilichaam (+); Patiënten met HBsAg- of core-antilichaam (HBcAb)-positiviteit moeten worden getest op HBV-DNA en HBV-DNA is lager dan de bovengrens van normaal om te worden ingeschreven. Patiënten met hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab)-positief moeten worden getest op HCV-RNA en patiënten onder de bovengrens van normaal kunnen worden ingeschreven.
12. Langdurige corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie nodig hebben, zoals degenen die orgaantransplantaties hebben ondergaan;
13. Andere voorwaarden die door de onderzoeker niet in aanmerking komen."