Bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych dawek WJ01024 u pacjentów z zaawansowanym rakiem

"Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi ostatecznie zdiagnozowanymi na podstawie patologii i/lub cytologii, którzy nie zareagowali na konwencjonalne leczenie lub nie mają skutecznego leczenia;
2. W przypadku pacjentów z guzami litymi zmiany nowotworowe powinny być możliwe do oceny lub zmierzenia zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (nie dotyczy fazy zwiększania dawki);
3. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 70 lat, stan sprawności wg ECOG 0~1;
4. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
5. Czynności głównych narządów były zasadniczo prawidłowe, a następujące badania laboratoryjne przeprowadzono w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku (w ciągu 14 dni przed badaniem nie podano transfuzji krwi ani czynnika stymulującego tworzenie kolonii);
6. W przypadku kobiet przed menopauzą, które mogą mieć dzieci, test ciążowy należy wykonać w ciągu 7 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku. Test ciążowy z krwi musi dać wynik ujemny i nie może być w okresie laktacji. Wszyscy włączeni pacjenci (mężczyźni i kobiety) powinni stosować odpowiednią antykoncepcję mechaniczną przez cały okres leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia;
7. Dobrowolny uczestnik tego badania klinicznego leku, który jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
2. Cierpią na inne poważne powikłania (takie jak niekontrolowana infekcja, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie i choroba zakrzepowo-zatorowa);
3. Wystąpiło aktywne odrzucenie przeszczepu w momencie włączenia (po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych);
4. Kto nie nadaje się do badania po badaniu laboratoryjnym (badanie krwi, badanie moczu, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia krwi) lub według oceny lekarza prowadzącego badanie;
5. ≥ toksyczność stopnia 2 po wcześniejszym leczeniu;
6. Pacjenci z neuropatią stopnia 2 lub wyższym;
7. Osoba cierpiąca na niekontrolowaną chorobę psychiczną;
8. mieć historię nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu;
9. Choroby serca: New York Heart Association (NYHA) > zastoinowa niewydolność serca II stopnia, niestabilna dławica piersiowa (objawy dławicy spoczynkowej), nowa dławica piersiowa (w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania), do grupy pierwszych 6 miesięcy zawału mięśnia sercowego lub potrzebujesz leczenia antyarytmicznego w przypadku arytmii (pozwala na stosowanie beta-blokerów, blokerów kanału wapniowego i digoksyny);
10. Alkoholicy lub osoby, które spożywają więcej niż 28 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml spirytusu (40% v/v) lub 1 kieliszek [100 ml] wina);
11. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, HIV (+) i przeciwciałami przeciwko syfilisowi (+); Pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg lub przeciwciał rdzeniowych (HBcAb) muszą zostać przebadani pod kątem HBV-DNA, a HBV-DNA jest niższy niż górna granica normalny do włączenia. Pacjenci z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) powinni zostać poddani testowi na obecność RNA HCV, a pacjenci poniżej górnej granicy normy mogą zostać włączeni.
12. Wymagające długotrwałego stosowania kortykosteroidów lub innej terapii immunosupresyjnej, na przykład osoby po przeszczepach narządów;
13. Inne warunki uznane przez badacza za niekwalifikowalne”.