La seguridad y eficacia de dosis múltiples de WJ01024 en sujetos con cáncer avanzado

"Criterios de inclusión:

1. Pacientes con neoplasias malignas avanzadas diagnosticadas definitivamente por patología y/o citología que no hayan respondido al tratamiento convencional o carezcan de tratamiento efectivo;
2. Para pacientes con tumores sólidos, debe haber lesiones tumorales evaluables o medibles de acuerdo con los criterios RECIST 1.1 (no para la fase de escalada de dosis);
3. Hombres y mujeres ≥ 18 y ≤ 70 años de edad, estado funcional ECOG de 0~1;
4. Esperanza de vida ≥3 meses;
5. Las funciones de los órganos principales eran básicamente normales y las siguientes pruebas de laboratorio se realizaron dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio (no se administró transfusión de sangre ni factor estimulante de colonias dentro de los 14 días anteriores al examen);
6. Para las mujeres premenopáusicas que probablemente tengan hijos, se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al primer uso del fármaco del estudio. La prueba de embarazo en sangre debe ser negativa y debe ser no lactante. Todos los pacientes incluidos (tanto hombres como mujeres) deben tomar métodos anticonceptivos de barrera adecuados durante todo el período de tratamiento y 3 meses después de finalizar el tratamiento;
7. Participante voluntario en este ensayo clínico de medicamentos, capaz de comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión

1. Mujeres embarazadas o lactantes;
2. Sufre de otras complicaciones graves (como infección no controlada, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, hipertensión no controlada y enfermedad tromboembólica);
3. Hubo rechazo activo del injerto en el momento de la inscripción (después del trasplante alogénico de células madre);
4. Quién no es adecuado para el estudio después de un examen de laboratorio (rutina de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea, función de coagulación sanguínea) o según lo juzgue el médico del estudio;
5. Toxicidad ≥ grado 2 después del tratamiento previo;
6. Pacientes con neuropatía de grado 2 o más;
7. Una persona que sufre de una enfermedad mental incontrolable;
8. Tener antecedentes de abuso de drogas o detección de drogas en orina con resultado positivo;
9. Enfermedad cardíaca: Asociación cardíaca de Nueva York (NYHA)> insuficiencia cardíaca congestiva de clase II, angina inestable (síntomas de angina en reposo), angina nueva (dentro de los 6 meses antes de ingresar al estudio), en el grupo de los primeros seis meses de infarto de miocardio, o necesita tratamiento antiarrítmico para la arritmia (permite el uso de bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio y digoxina);
10. Alcohólicos o que consuman más de 28 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 285 mL de cerveza o 25 mL de licor (40%v/v) o 1 vaso [100ml] de vino);
11. Los pacientes con hepatitis B activa, hepatitis C, VIH (+) y anticuerpos contra la sífilis (+); los pacientes con HBsAg o anticuerpos centrales (HBcAb) positivos deben someterse a pruebas de ADN-VHB, y el ADN-VHB está por debajo del límite superior de normal para inscribirse. Los pacientes con anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab) positivos deben someterse a una prueba de ARN del VHC, y aquellos por debajo del límite superior normal pueden inscribirse.
12. Requerir corticosteroides a largo plazo u otra terapia inmunosupresora, como aquellos que han tenido trasplantes de órganos;
13. Otras condiciones consideradas no elegibles por el investigador".