Säkerheten och effekten av multipla doser av WJ01024 hos patienter med avancerad cancer

"Inklusionskriterier:

1. Patienter med avancerade maligna neoplasmer som definitivt diagnostiserats av patologi och/eller cytologi som har misslyckats med att svara på konventionell behandling eller som saknar effektiv behandling;
2. För patienter med solida tumörer bör det finnas evaluerbara eller mätbara tumörlesioner enligt RECIST 1.1-kriterier (inte för dos-klättringsfas);
3. Hanar och kvinnor ≥ 18 och ≤ 70 år, ECOG-prestandastatus på 0~1;
4. Förväntad livslängd ≥3 månader;
5. De stora organens funktioner var i princip normala, och följande laboratorietester utfördes inom 7 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet (ingen blodtransfusion eller kolonistimulerande faktor administrerades inom 14 dagar före undersökningen);
6. För premenopausala kvinnor som sannolikt kommer att få barn måste ett graviditetstest utföras inom 7 dagar före den första användningen av studieläkemedlet. Graviditetstestet i blodet måste vara negativt och inte ammande. Alla inskrivna patienter (både män och kvinnor) bör ta adekvat barriärpreventivmedel under hela behandlingsperioden och 3 månader efter avslutad behandling;
7. Frivillig deltagare i denna kliniska prövning av läkemedel, som kan förstå och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier

1. Gravida eller ammande kvinnor;
2. Lider av andra allvarliga komplikationer (såsom okontrollerad infektion, hjärtinfarkt inom 6 månader, okontrollerad hypertoni och tromboembolisk sjukdom);
3. Det fanns aktiv transplantatavstötning vid tidpunkten för inskrivningen (efter allogen stamcellstransplantation);
4. Vem är inte lämplig för studien efter laboratorieundersökning (blodrutin, urinrutin, blodbiokemisk, blodkoagulationsfunktion) eller enligt bedömning av studieläkaren;
5. ≥ Grad 2 toxicitet efter tidigare behandling;
6. Patienter med grad 2 eller mer neuropati;
7. En person som lider av en okontrollerbar psykisk sjukdom;
8. Har en historia av drogmissbruk eller urindrogscreening positiv;
9. Hjärtsjukdom: New York heart Association (NYHA) > kronisk hjärtsvikt klass II, instabil angina (symtom på vilokärlkramp), ny angina (inom 6 månader innan inträde i studien), i gruppen av de första sex månaderna av hjärtinfarkt, eller behöver antiarytmisk behandling för arytmi (tillåter användning av betablockerare, kalciumkanalblockerare och digoxin);
10. Alkoholister eller de som konsumerar mer än 28 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 285 ml öl eller 25 ml sprit (40 % v/v) eller 1 glas [100 ml] vin);
11. Patienter med aktiv hepatit B, hepatit C, HIV (+) och syfilisantikropp (+); Patienter med HBsAg eller kärnantikropps (HBcAb) positivitet måste testas för HBV-DNA, och HBV-DNA är lägre än den övre gränsen för normal att inskrivas. Patienter med hepatit C virus antikropp (HCV Ab) positiva bör testas för HCV RNA, och de som ligger under den övre normalgränsen kan registreras.
12. Kräver långtidskortikosteroider eller annan immunsuppressiv terapi, såsom de som har genomgått organtransplantationer;
13. Andra villkor som utredaren anser inte vara berättigade."