A WJ01024 többszöri adagjának biztonságossága és hatékonysága előrehaladott rákban szenvedő betegeknél

"Felvételi kritériumok:

1. Olyan előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek, akiket patológia és/vagy citológia véglegesen diagnosztizáltak, és akik nem reagáltak a hagyományos kezelésre, vagy hiányzik a hatékony kezelés;
2. A szolid daganatos betegeknél a RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelhető vagy mérhető daganatos elváltozásoknak kell lenniük (nem a dózisemelkedési fázishoz);
3. Férfiak és nők ≥ 18 és ≤ 70 évesek, az ECOG teljesítmény státusza 0-1;
4. Várható élettartam ≥3 hónap;
5. A főbb szervek működése alapvetően normális volt, a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 7 napon belül a következő laboratóriumi vizsgálatokat végeztük el (a vizsgálatot megelőző 14 napon belül nem adtak vérátömlesztést vagy telepstimuláló faktort);
6. Azoknál a premenopauzás nőknél, akiknek valószínű, hogy gyermekük lesz, terhességi tesztet kell végezni a vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtt 7 napon belül. A vér terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és nem szoptatónak kell lennie. Minden beiratkozott betegnek (férfinak és nőnek egyaránt) megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés teljes időtartama alatt és a kezelés befejezése után 3 hónapig;
7. Önkéntes résztvevő ebben a gyógyszeres klinikai vizsgálatban, képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok

1. Terhes vagy szoptató nők;
2. Egyéb súlyos szövődményekben szenved (mint például kontrollálatlan fertőzés, 6 hónapon belüli szívinfarktus, kontrollálatlan magas vérnyomás és tromboembóliás betegség);
3. A beiratkozáskor aktív graftkilökődés volt (allogén őssejt-transzplantáció után);
4. Ki nem alkalmas a vizsgálatra a laboratóriumi vizsgálat (vér-, vizelet-, vér-biokémiai, véralvadási funkció) vagy a vizsgálati orvos megítélése szerint;
5. ≥ 2. fokozatú toxicitás az előző kezelést követően;
6. 2. vagy annál magasabb fokozatú neuropátiában szenvedő betegek;
7. kontrollálhatatlan mentális betegségben szenvedő személy;
8. A kórelőzménye kábítószerrel való visszaélés vagy a vizelet kábítószer-szűrése pozitív;
9. Szívbetegség: New York-i szívszövetség (NYHA) > II. osztályú pangásos szívelégtelenség, instabil angina (nyugalmi anginás tünetek), új angina (a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül), a szívizominfarktus első hat hónapjának csoportjába, vagy szívritmuszavar esetén antiaritmiás kezelésre van szükség (lehetővé teszi béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók és digoxin használatát);
10. Alkoholisták vagy azok, akik heti 28 egységnél több alkoholt fogyasztanak (1 egység = 285 ml sör vagy 25 ml szeszes ital (40% v/v) vagy 1 pohár [100 ml] bor);
11. Aktív hepatitis B-ben, hepatitis C-ben, HIV-ben (+) és szifilisz antitestben (+) szenvedő betegeknél; a HBsAg- vagy magantitest- (HBcAb) pozitivitásban szenvedő betegeknél meg kell vizsgálni a HBV-DNS-t, és a HBV-DNS alacsonyabb, mint a felső határérték A hepatitis C vírus antitesttel (HCV Ab) pozitív betegeket HCV RNS-re kell tesztelni, és a normál felső határ alatti betegeket is be lehet vonni.
12. Hosszú távú kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszív terápia szükségessége, például szervátültetésen átesettek;
13. Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem megfelelőnek tart."