Bezpečnost a účinnost vícenásobné dávky WJ01024 u subjektu s pokročilou rakovinou

"Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s pokročilými maligními novotvary definitivně diagnostikovanými patologií a/nebo cytologií, kteří nereagovali na konvenční léčbu nebo jim chybí účinná léčba;
2. U pacientů se solidními nádory by měly existovat hodnotitelné nebo měřitelné nádorové léze podle kritérií RECIST 1.1 (ne pro fázi zvyšování dávky);
3. Muži a ženy ≥ 18 a ≤ 70 let, výkonnostní stav ECOG 0~1;
4. Očekávaná délka života ≥3 měsíce;
5. Funkce hlavních orgánů byly v zásadě normální a následující laboratorní testy byly provedeny během 7 dnů před prvním podáním studovaného léku (do 14 dnů před vyšetřením nebyla podána žádná krevní transfuze ani faktor stimulující kolonie);
6. U premenopauzálních žen, které pravděpodobně budou mít děti, musí být proveden těhotenský test do 7 dnů před prvním použitím studovaného léku. Krevní těhotenský test musí být negativní a musí být nelaktující. Všechny zařazené pacientky (jak muži, tak ženy) by měly po celou dobu léčby a 3 měsíce po jejím ukončení užívat vhodnou bariérovou antikoncepci;
7. Dobrovolný účastník této klinické studie léčiv, schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

1. Těhotné nebo kojící ženy;
2. Trpět jinými závažnými komplikacemi (jako je nekontrolovaná infekce, infarkt myokardu do 6 měsíců, nekontrolovaná hypertenze a tromboembolická nemoc);
3. V době zařazení do studie (po alogenní transplantaci kmenových buněk) došlo k aktivní rejekci štěpu;
4. Kdo není vhodný pro studii po laboratorním vyšetření (krevní rutina, močová rutina, biochemické vyšetření krve, funkce koagulace krve) nebo podle posouzení lékaře studie;
5. ≥ toxicita 2. stupně po předchozí léčbě;
6. Pacienti s neuropatií stupně 2 nebo vyšším;
7. Osoba trpící neovlivnitelným duševním onemocněním;
8. mít v anamnéze zneužívání drog nebo pozitivní screening drog v moči;
9. Srdeční onemocnění: Newyorská srdeční asociace (NYHA) > městnavé srdeční selhání třídy II, nestabilní angina pectoris (příznaky klidové anginy), nová angina pectoris (do 6 měsíců před vstupem do studie), do skupiny prvních šesti měsíců infarktu myokardu, popř. potřebují antiarytmickou léčbu arytmie (umožňuje použití beta blokátorů, blokátorů kalciových kanálů a digoxinu);
10. Alkoholici nebo ti, kteří konzumují více než 28 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny (40 % v/v) nebo 1 sklenice [100 ml] vína);
11. Pacienti s aktivní hepatitidou B, hepatitidou C, HIV (+) a protilátkami proti syfilis (+); Pacienti s pozitivitou HBsAg nebo jádrových protilátek (HBcAb) musí být testováni na HBV-DNA a HBV-DNA je nižší než horní hranice Je třeba zapsat pacienty s pozitivními protilátkami proti viru hepatitidy C (HCV Ab) na HCV RNA a mohou být zařazeni pacienti pod horní hranicí normálu.
12. Vyžadující dlouhodobou léčbu kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu, jako jsou pacienti po transplantaci orgánů;
13. Další podmínky, které vyšetřovatel považuje za nezpůsobilé.“