WJ01024:n usean annoksen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on edennyt syöpä

"Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain, joka on lopullisesti diagnosoitu patologian ja/tai sytologian perusteella ja jotka eivät ole reagoineet tavanomaiseen hoitoon tai joilla ei ole tehokasta hoitoa;
2. Potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, tulee olla arvioitavia tai mitattavissa olevia kasvainleesioita RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti (ei annoksen nousuvaiheessa);
3. Miehet ja naiset ≥ 18 ja ≤ 70-vuotiaat, ECOG-suorituskykytila ​​0~1;
4. elinajanodote ≥3 kuukautta;
5. Tärkeimpien elinten toiminta oli periaatteessa normaalia, ja seuraavat laboratoriokokeet suoritettiin 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa (verensiirtoa tai pesäkkeitä stimuloivaa tekijää ei annettu 14 päivää ennen tutkimusta);
6. Premenopausaalisille naisille, jotka todennäköisesti saavat lapsia, raskaustesti on tehtävä 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä. Veriraskaustestin on oltava negatiivinen, eikä se saa olla imetys. Kaikkien tutkimusryhmään kuuluvien potilaiden (sekä miesten että naisten) tulee käyttää riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
7. Vapaaehtoinen osallistuja tähän lääketutkimukseen, joka pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit

1. raskaana olevat tai imettävät naiset;
2. sinulla on muita vakavia komplikaatioita (kuten hallitsematon infektio, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, hallitsematon verenpainetauti ja tromboembolinen sairaus);
3. Ilmoittautumishetkellä oli aktiivinen siirteen hylkiminen (allogeenisen kantasolusiirron jälkeen);
4. Kuka ei sovellu tutkimukseen laboratoriotutkimuksen (verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemiallinen, veren hyytymistoiminto) tai tutkimuslääkärin arvioiden perusteella;
5. ≥ asteen 2 toksisuus edellisen hoidon jälkeen;
6. Potilaat, joilla on asteen 2 tai sitä korkeampi neuropatia;
7. Henkilö, joka kärsii hallitsemattomasta mielisairaudesta;
8. Sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttö tai virtsan huumeiden seulonta positiivinen;
9. Sydänsairaus: New Yorkin sydänyhdistys (NYHA) > luokan II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris (leporintakipuoireet), uusi angina pectoris (6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista), sydäninfarktin ensimmäisen kuuden kuukauden ryhmään, tai tarvitsee rytmihäiriön vastaista hoitoa (mahdollistaa beetasalpaajien, kalsiumkanavasalpaajien ja digoksiinin käytön);
10. Alkoholistit tai ne, jotka kuluttavat yli 28 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia (40 % v/v) tai 1 lasillinen [100 ml] viiniä);
11. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C, HIV (+) ja kuppavasta-aine (+); Potilailta, joilla on HBsAg- tai ydinvasta-aine (HBcAb) positiivisuus, on testattava HBV-DNA, ja HBV-DNA on alempi kuin yläraja Potilaat, joilla on hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) positiivisia, tulee testata HCV RNA:n varalta, ja normaalin ylärajan alapuolella olevat potilaat voidaan ottaa mukaan.
12. jotka vaativat pitkäaikaista kortikosteroidia tai muuta immunosuppressiivista hoitoa, kuten ne, joille on tehty elinsiirto;
13. Muut ehdot, joita tutkija ei hyväksynyt."