Sikkerheten og effekten av flere doser av WJ01024 hos pasienter med avansert kreft

"Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med avanserte maligne neoplasmer som er definitivt diagnostisert av patologi og/eller cytologi som ikke har respondert på konvensjonell behandling eller mangler effektiv behandling;
2. For pasienter med solide svulster bør det være evaluerbare eller målbare tumorlesjoner i henhold til RECIST 1.1-kriterier (ikke for doseklatrefase);
3. menn og kvinner ≥ 18 og ≤ 70 år, ECOG-ytelsesstatus på 0~1;
4. Forventet levealder ≥3 måneder;
5. Funksjonene til hovedorganene var i utgangspunktet normale, og følgende laboratorietester ble utført innen 7 dager før første administrasjon av studiemedikamentet (ingen blodtransfusjon eller kolonistimulerende faktor ble administrert innen 14 dager før undersøkelsen);
6. For premenopausale kvinner som sannsynligvis vil få barn, må en graviditetstest utføres innen 7 dager før første bruk av studiemedisinen. Graviditetstesten i blodet må være negativ og må være ikke-ammende. Alle påmeldte pasienter (både menn og kvinner) bør ta adekvat barriereprevensjon gjennom hele behandlingsperioden og 3 måneder etter avsluttet behandling;
7. Frivillig deltaker i denne kliniske medikamentstudien, i stand til å forstå og signere det informerte samtykket.

Eksklusjonskriterier

1. Gravide eller ammende kvinner;
2. Lider av andre alvorlige komplikasjoner (som ukontrollert infeksjon, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ukontrollert hypertensjon og tromboembolisk sykdom);
3. Det var aktiv graftavstøtning ved registreringstidspunktet (etter allogen stamcelletransplantasjon);
4. Hvem er ikke egnet for studien etter laboratorieundersøkelse (blodrutine, urinrutine, blodbiokjemisk, blodkoagulasjonsfunksjon) eller som bedømt av studielegen;
5. ≥ Grad 2 toksisitet etter tidligere behandling;
6. Pasienter med grad 2 eller mer nevropati;
7. En person som lider av en ukontrollerbar psykisk sykdom;
8. har en historie med narkotikamisbruk eller urin narkotikascreening positiv;
9. Hjertesykdom: New York heart Association (NYHA) > kongestiv hjertesvikt i klasse II, ustabil angina (symptomer på angina i hvile), ny angina (innen 6 måneder før inngåelse i studien), i gruppen av de første seks månedene av hjerteinfarkt, eller trenger antiarytmisk behandling for arytmi (tillater bruk av betablokkere, kalsiumkanalblokkere og digoksin);
10. Alkoholikere eller de som inntar mer enn 28 enheter alkohol per uke (1 enhet = 285 ml øl eller 25 ml brennevin (40 % v/v) eller 1 glass [100 ml] vin);
11. Pasienter med aktiv hepatitt B, hepatitt C, HIV (+) og syfilisantistoff (+); Pasienter med HBsAg eller kjerneantistoff (HBcAb) positivitet må testes for HBV-DNA, og HBV-DNA er lavere enn den øvre grensen på normalt å bli registrert. Pasienter med hepatitt C-virus antistoff (HCV Ab) positive bør testes for HCV RNA, og de som er under den øvre normalgrensen kan registreres.
12. Krever langsiktige kortikosteroider eller annen immunsuppressiv terapi, for eksempel de som har hatt organtransplantasjoner;
13. Andre forhold som etterforskeren anser som ikke kvalifisert."