- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04991129
Sikkerheten og effekten av flere doser av WJ01024 hos pasienter med avansert kreft
3. november 2021 oppdatert av: Suzhou Junjing BioSciences Co., Ltd.
En studie av doseeskalering og doseutvidelse av WJ01024 for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt for pasienter med avansert kreft
En klinisk studie av WJ01024 hos personer med avansert kreft i Kina, for å evaluere sikkerheten, toleransen, PK og effekten av WJ01024.
Denne studien inkluderer en doseeskaleringsdel og en doseutvidelsesdel.
Pasienter mottar WJ01024 på dag 1 og dag 3 i hver uke, 4 uker som en syklus, inntil sykdomsprogresjon, eller utålelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
108
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jun Ma, Doctor
- Telefonnummer: 0451-84883437
- E-post: mjun@csco.org.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jun Zhu, Doctor
- Telefonnummer: 010-88196115
- E-post: zhujun3346@163.com
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150010
- Har ikke rekruttert ennå
- Harbin The First Hospitall
-
Ta kontakt med:
- Jun Ma, MD
- Telefonnummer: 0451-84883437
- E-post: mjun@csco.org.cn
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Har ikke rekruttert ennå
- Jilin Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ying Cheng, MD
- Telefonnummer: 0431-80596067
- E-post: jl.cheng@163.com
-
-
北京市
-
Beijing, 北京市, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jun Zhu
- Telefonnummer: 010-88196115
- E-post: zhujun3346@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
"Inklusjonskriterier:
- Pasienter med avanserte maligne neoplasmer som er definitivt diagnostisert av patologi og/eller cytologi som ikke har respondert på konvensjonell behandling eller mangler effektiv behandling;
- For pasienter med solide svulster bør det være evaluerbare eller målbare tumorlesjoner i henhold til RECIST 1.1-kriterier (ikke for doseklatrefase);
- menn og kvinner ≥ 18 og ≤ 70 år, ECOG-ytelsesstatus på 0~1;
- Forventet levealder ≥3 måneder;
- Funksjonene til hovedorganene var i utgangspunktet normale, og følgende laboratorietester ble utført innen 7 dager før første administrasjon av studiemedikamentet (ingen blodtransfusjon eller kolonistimulerende faktor ble administrert innen 14 dager før undersøkelsen);
- For premenopausale kvinner som sannsynligvis vil få barn, må en graviditetstest utføres innen 7 dager før første bruk av studiemedisinen. Graviditetstesten i blodet må være negativ og må være ikke-ammende. Alle påmeldte pasienter (både menn og kvinner) bør ta adekvat barriereprevensjon gjennom hele behandlingsperioden og 3 måneder etter avsluttet behandling;
- Frivillig deltaker i denne kliniske medikamentstudien, i stand til å forstå og signere det informerte samtykket.
Eksklusjonskriterier
- Gravide eller ammende kvinner;
- Lider av andre alvorlige komplikasjoner (som ukontrollert infeksjon, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ukontrollert hypertensjon og tromboembolisk sykdom);
- Det var aktiv graftavstøtning ved registreringstidspunktet (etter allogen stamcelletransplantasjon);
- Hvem er ikke egnet for studien etter laboratorieundersøkelse (blodrutine, urinrutine, blodbiokjemisk, blodkoagulasjonsfunksjon) eller som bedømt av studielegen;
- ≥ Grad 2 toksisitet etter tidligere behandling;
- Pasienter med grad 2 eller mer nevropati;
- En person som lider av en ukontrollerbar psykisk sykdom;
- har en historie med narkotikamisbruk eller urin narkotikascreening positiv;
- Hjertesykdom: New York heart Association (NYHA) > kongestiv hjertesvikt i klasse II, ustabil angina (symptomer på angina i hvile), ny angina (innen 6 måneder før inngåelse i studien), i gruppen av de første seks månedene av hjerteinfarkt, eller trenger antiarytmisk behandling for arytmi (tillater bruk av betablokkere, kalsiumkanalblokkere og digoksin);
- Alkoholikere eller de som inntar mer enn 28 enheter alkohol per uke (1 enhet = 285 ml øl eller 25 ml brennevin (40 % v/v) eller 1 glass [100 ml] vin);
- Pasienter med aktiv hepatitt B, hepatitt C, HIV (+) og syfilisantistoff (+); Pasienter med HBsAg eller kjerneantistoff (HBcAb) positivitet må testes for HBV-DNA, og HBV-DNA er lavere enn den øvre grensen på normalt å bli registrert. Pasienter med hepatitt C-virus antistoff (HCV Ab) positive bør testes for HCV RNA, og de som er under den øvre normalgrensen kan registreres.
- Krever langsiktige kortikosteroider eller annen immunsuppressiv terapi, for eksempel de som har hatt organtransplantasjoner;
- Andre forhold som etterforskeren anser som ikke kvalifisert."
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: WJ01024 5 mg gjentatt dose hver 28. dag
|
5mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
10 mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
20mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
40mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
60mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
80mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
100mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
120mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
140 mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
1600mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
|
Eksperimentell: WJ01024 10 mg gjentatt dose hver 28. dag
|
5mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
10 mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
20mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
40mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
60mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
80mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
100mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
120mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
140 mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
1600mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
|
Eksperimentell: WJ01024 20 mg gjentatt dose hver 28. dag
|
5mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
10 mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
20mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
40mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
60mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
80mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
100mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
120mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
140 mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
1600mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
|
Eksperimentell: WJ01024 40 mg gjentatt dose hver 28. dag
|
5mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
10 mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
20mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
40mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
60mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
80mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
100mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
120mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
140 mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
1600mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
|
Eksperimentell: WJ01024 60 mg gjentatt dose hver 28. dag
|
5mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
10 mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
20mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
40mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
60mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
80mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
100mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
120mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
140 mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
1600mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
|
Eksperimentell: WJ01024 80 mg gjentatt dose hver 28. dag
|
5mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
10 mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
20mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
40mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
60mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
80mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
100mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
120mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
140 mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
1600mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
|
Eksperimentell: WJ01024 100 mg gjentatt dose hver 28. dag
|
5mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
10 mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
20mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
40mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
60mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
80mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
100mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
120mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
140 mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
1600mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
|
Eksperimentell: WJ01024 120 mg gjentatt dose hver 28. dag
|
5mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
10 mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
20mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
40mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
60mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
80mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
100mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
120mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
140 mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
1600mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
|
Eksperimentell: WJ01024 140 mg gjentatt dose hver 28. dag
|
5mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
10 mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
20mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
40mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
60mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
80mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
100mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
120mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
140 mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
1600mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
|
Eksperimentell: WJ01024 160 mg gjentatt dose hver 28. dag
|
5mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
10 mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
20mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
40mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
60mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
80mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
100mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
120mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
140 mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
1600mg: WJ01024, Q4W, to ganger per uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) ble vurdert
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som vurdert i henhold til NCI-CTCAE 5.0, samt abnormiteter i vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse
|
2 år
|
DOR
Tidsramme: 2 år
|
Varighet av svar
|
2 år
|
DCR
Tidsramme: 2 år
|
Sykdomskontrollfrekvens
|
2 år
|
Cmax
Tidsramme: 2 år
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
|
2 år
|
Tmax
Tidsramme: 2 år
|
Tid til Cmax
|
2 år
|
AUC0-t
Tidsramme: 2 år
|
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon
|
2 år
|
AUC0-inf
Tidsramme: 2 år
|
AUC fra tid 0 til uendelig
|
2 år
|
Kel
Tidsramme: 2 år
|
Eliminasjonshastighetskonstant
|
2 år
|
t1/2
Tidsramme: 2 år
|
Eliminering halveringstid
|
2 år
|
CL/F
Tidsramme: 2 år
|
Klarering
|
2 år
|
Vd/F
Tidsramme: 2 år
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum
|
2 år
|
Rac
Tidsramme: 2 år
|
Akkumulasjonsfaktor
|
2 år
|
ORR
Tidsramme: 2 år
|
DLT, MTD, RP2D, Antall deltakere og alvorlighetsgrad med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE V5.0
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JJSW-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avanserte solide svulster
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Kling Biotherapeutics B.V.RekrutteringAvansert solid tumor malignitetBelgia, Nederland