진행성 암 환자에서 WJ01024 다회 투여의 안전성 및 유효성
2025년 6월 22일 업데이트: Suzhou Junjing BioSciences Co., Ltd.
진행성 암 환자의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 WJ01024의 용량 증량 및 용량 확장 연구
WJ01024의 안전성, 내약성, PK 및 효능을 평가하기 위한 중국의 진행성 암 환자 대상 WJ01024의 임상 연구.
이 연구는 용량 증량 부분과 용량 확장 부분을 포함합니다.
환자는 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 매주 1일 및 3일, 4주 주기로 WJ01024를 투여받습니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510050
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150010
- Harbin The First Hospitall
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
-
北京市
-
Beijing, 北京市, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
"포함 기준:
- 기존 치료에 반응하지 않거나 효과적인 치료가 부족한 진행성 악성 신생물 환자
- 고형 종양 환자의 경우, RECIST 1.1 기준(용량 상승 단계가 아님)에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 종양 병변이 있어야 합니다.
- ≥ 18 및 ≤ 70세의 남성 및 여성, ECOG 수행 상태 0~1;
- 기대 수명 ≥3개월;
- 주요 장기의 기능은 기본적으로 정상이었으며, 연구약 초회 투여 전 7일 이내에 다음과 같은 실험실 검사를 시행하였다(검사 전 14일 이내에 수혈 또는 집락자극인자 투여 없음).
- 아이를 가질 가능성이 있는 폐경 전 여성의 경우, 연구 약물을 처음 사용하기 전 7일 이내에 임신 테스트를 수행해야 합니다. 혈액 임신 검사는 음성이어야 하고 수유 중이 아니어야 합니다. 등록된 모든 환자(남성 및 여성 모두)는 치료 기간 내내 그리고 치료 종료 후 3개월 동안 적절한 장벽 피임법을 복용해야 합니다.
- 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있는 이 약물 임상 시험의 자발적 참여자.
제외 기준
- 임산부 또는 수유부;
- 기타 심각한 합병증(제어되지 않는 감염, 6개월 이내의 심근경색, 제어되지 않는 고혈압 및 혈전색전성 질환 등)이 있는 경우
- 등록 시(동종이계 줄기 세포 이식 후) 활성 이식 거부가 있었습니다.
- 실험실 검사(혈액 일과, 소변 일과, 혈액 생화학적, 혈액 응고 기능) 후 또는 연구 의사가 판단한 바에 따라 연구에 적합하지 않은 자;
- ≥ 이전 치료 후 2 등급 독성;
- 2등급 이상의 신경병증이 있는 환자;
- 통제할 수 없는 정신질환을 앓고 있는 사람
- 약물 남용 또는 소변 약물 스크리닝 양성 이력이 있습니다.
- 심장 질환: 뉴욕 심장 협회(NYHA) > 클래스 II 울혈성 심부전, 불안정 협심증(휴식 협심증 증상), 새로운 협심증(연구 시작 전 6개월 이내), 심근경색의 첫 6개월 그룹으로, 또는 부정맥에 대한 항 부정맥 치료가 필요합니다 (베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 및 디곡신 사용 허용).
- 알코올 중독자 또는 주당 28단위 이상의 알코올을 섭취하는 사람(1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL(40%v/v) 또는 와인 1잔[100ml])
- 활동성 B형 간염, C형 간염, HIV(+) 및 매독 항체(+) 환자, HBsAg 또는 핵심 항체(HBcAb) 양성 환자는 HBV-DNA 검사가 필요하며, HBV-DNA는 상한치보다 낮습니다. C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 양성인 환자는 HCV RNA에 대한 검사를 받아야 하며, 정상 상한치 미만인 환자는 등록할 수 있습니다.
- 장기 이식을 받은 사람과 같이 장기간 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법이 필요한 경우
- 조사관이 부적격하다고 간주하는 기타 조건."
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: WJ01024 28일마다 5mg QD 반복 투여
|
5mg QD: WJ01024, Q4W, 1일 1회
5mg BID: WJ01024, Q4W, 하루 2회
10mg BID: WJ01024, Q4W, 하루 2회
40mg BIW: WJ01024, Q4W, 주 2회
60mg BIW: WJ01024, Q4W, 주 2회
80mg BIW: WJ01024, Q4W, 주 2회
60mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
80mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
50mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
40mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
|
|
실험적: WJ01024 28일마다 5mg BID 반복 투여
|
5mg QD: WJ01024, Q4W, 1일 1회
5mg BID: WJ01024, Q4W, 하루 2회
10mg BID: WJ01024, Q4W, 하루 2회
40mg BIW: WJ01024, Q4W, 주 2회
60mg BIW: WJ01024, Q4W, 주 2회
80mg BIW: WJ01024, Q4W, 주 2회
60mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
80mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
50mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
40mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
|
|
실험적: WJ01024 28일마다 10mg BID 반복 투여
|
5mg QD: WJ01024, Q4W, 1일 1회
5mg BID: WJ01024, Q4W, 하루 2회
10mg BID: WJ01024, Q4W, 하루 2회
40mg BIW: WJ01024, Q4W, 주 2회
60mg BIW: WJ01024, Q4W, 주 2회
80mg BIW: WJ01024, Q4W, 주 2회
60mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
80mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
50mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
40mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
|
|
실험적: WJ01024 40mg BIW 28일마다 반복 투여
|
5mg QD: WJ01024, Q4W, 1일 1회
5mg BID: WJ01024, Q4W, 하루 2회
10mg BID: WJ01024, Q4W, 하루 2회
40mg BIW: WJ01024, Q4W, 주 2회
60mg BIW: WJ01024, Q4W, 주 2회
80mg BIW: WJ01024, Q4W, 주 2회
60mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
80mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
50mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
40mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
|
|
실험적: WJ01024 60mg BIW 28일마다 반복 투여
|
5mg QD: WJ01024, Q4W, 1일 1회
5mg BID: WJ01024, Q4W, 하루 2회
10mg BID: WJ01024, Q4W, 하루 2회
40mg BIW: WJ01024, Q4W, 주 2회
60mg BIW: WJ01024, Q4W, 주 2회
80mg BIW: WJ01024, Q4W, 주 2회
60mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
80mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
50mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
40mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
|
|
실험적: WJ01024 80mg BIW 28일마다 반복 투여
|
5mg QD: WJ01024, Q4W, 1일 1회
5mg BID: WJ01024, Q4W, 하루 2회
10mg BID: WJ01024, Q4W, 하루 2회
40mg BIW: WJ01024, Q4W, 주 2회
60mg BIW: WJ01024, Q4W, 주 2회
80mg BIW: WJ01024, Q4W, 주 2회
60mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
80mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
50mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
40mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
|
|
실험적: WJ01024 60mg QW 28일마다 반복 투여
|
5mg QD: WJ01024, Q4W, 1일 1회
5mg BID: WJ01024, Q4W, 하루 2회
10mg BID: WJ01024, Q4W, 하루 2회
40mg BIW: WJ01024, Q4W, 주 2회
60mg BIW: WJ01024, Q4W, 주 2회
80mg BIW: WJ01024, Q4W, 주 2회
60mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
80mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
50mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
40mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
|
|
실험적: WJ01024 80mg QW 28일마다 반복 투여
|
5mg QD: WJ01024, Q4W, 1일 1회
5mg BID: WJ01024, Q4W, 하루 2회
10mg BID: WJ01024, Q4W, 하루 2회
40mg BIW: WJ01024, Q4W, 주 2회
60mg BIW: WJ01024, Q4W, 주 2회
80mg BIW: WJ01024, Q4W, 주 2회
60mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
80mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
50mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
40mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
|
|
실험적: WJ01024 50mg QW 28일마다 반복 투여
|
5mg QD: WJ01024, Q4W, 1일 1회
5mg BID: WJ01024, Q4W, 하루 2회
10mg BID: WJ01024, Q4W, 하루 2회
40mg BIW: WJ01024, Q4W, 주 2회
60mg BIW: WJ01024, Q4W, 주 2회
80mg BIW: WJ01024, Q4W, 주 2회
60mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
80mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
50mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
40mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
|
|
실험적: WJ01024 40mg QW 28일마다 반복 투여
|
5mg QD: WJ01024, Q4W, 1일 1회
5mg BID: WJ01024, Q4W, 하루 2회
10mg BID: WJ01024, Q4W, 하루 2회
40mg BIW: WJ01024, Q4W, 주 2회
60mg BIW: WJ01024, Q4W, 주 2회
80mg BIW: WJ01024, Q4W, 주 2회
60mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
80mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
50mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
40mg QW: WJ01024, Q4W, 주 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률을 평가했습니다.
기간: 2 년
|
NCI-CTCAE 5.0에 따라 평가된 유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률 및 중증도 및 활력 징후, 심전도 및 실험실 테스트의 이상
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PFS
기간: 2 년
|
무진행 생존
|
2 년
|
|
DOR
기간: 2 년
|
응답 기간
|
2 년
|
|
DCR
기간: 2 년
|
질병관리율
|
2 년
|
|
시맥스
기간: 2 년
|
최대 혈장 농도
|
2 년
|
|
티맥스
기간: 2 년
|
Cmax까지의 시간
|
2 년
|
|
AUC0-t
기간: 2 년
|
시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적
|
2 년
|
|
AUC0-inf
기간: 2 년
|
시간 0에서 무한대까지의 AUC
|
2 년
|
|
켈
기간: 2 년
|
제거 속도 상수
|
2 년
|
|
t1/2
기간: 2 년
|
제거 반감기 시간
|
2 년
|
|
CL/F
기간: 2 년
|
정리
|
2 년
|
|
Vd/F
기간: 2 년
|
겉보기 분포량
|
2 년
|
|
RAC
기간: 2 년
|
누적 계수
|
2 년
|
|
ORR
기간: 2 년
|
DLT, MTD, RP2D, 참가자 수 및 CTCAE V5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 중증도
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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