涉及多替拉韦的母婴代谢健康的致肥胖源 (ORCHID)
2026年2月17日 更新者：Elaine J. Abrams, MD、Columbia University
第一个三个月共有 1900 名孕妇（633 名感染艾滋病毒 (WLHIV) 的妇女在怀孕期间开始基于多替拉韦 (DTG) 的抗逆转录病毒治疗 (ART)，633 名 WLHIV 感染者从怀孕前开始继续使用 DTG，以及 634 名未感染艾滋病毒的妇女）他们的孩子将被注册并跟踪两年。
作为其中的一部分，母婴对将被要求参加最多 10 次与常规诊所访问不同的研究访问，这些访问包括 3 次产前访问（小于或等于 14、24-28 和 32-36 周）和 7产后检查（<2 和 6 周，3、6、12、18 和 24 个月）。
对母亲的测量将包括人口统计学和健康状况、艾滋病毒疾病和抗逆转录病毒治疗的使用、并发病史（包括合并用药）、艾滋病毒病毒载量检测、抗逆转录病毒治疗依从性、未感染艾滋病毒的女性的艾滋病毒抗体检测；身体成分、热量摄入、血糖异常和胰岛素抵抗 (IR)、脂质分布、人体测量学、静息能量消耗、肝脂肪变性、标本采集（全血、血浆、血清、胎盘和母乳）、全身和脂肪炎症以及代谢物、脂质亚种和类花生酸。
婴儿的测量将包括子宫胎龄和胎儿生长，以及代谢物、脂质亚种和类花生酸、身体成分、血糖异常和 IR、脂质概况、人体测量学、喂养、标本采集（脐带血、全血、血浆和血清）和并发病史，包括合并用药。
将从医疗记录中提取有关孕期孕产妇健康和分娩结果的其他数据。
研究概览
详细说明
作为首选一线 ART 方案的一部分，基于多替拉韦 (DTG) 的抗逆转录病毒疗法 (ART) 正在扩大规模。
然而，与其他抗逆转录病毒药物相比，DTG 最近被认为是一种与体重增加和脂肪组织增加相关的致肥胖因子。
妊娠期肥胖与母亲和儿童的健康状况不佳有关，因为怀孕是一个关键时期，在此期间导致代谢健康改变的暴露可能不仅影响长期的孕产妇健康，而且影响胎儿、新生儿，并最终影响儿童健康。
为了解决关于 DTG 对感染 HIV 的孕妇 (WLHIV) 及其子女的致肥胖作用的知识差距，本提案的中心目标是调查 DTG 在怀孕期间的影响及其对 WLHIV 代谢健康的致肥胖作用与未感染艾滋病毒的妇女及其子女相比。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1920
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cape Town、南非
- Gugulethu Community Health Center
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Cape Town、南非
- Mitchell's Plain Community Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究者将招募 1900 名第一次产前门诊就诊的孕妇。
根据 HIV 状态和 Dolutegravir 的使用情况，三个主要暴露类别的入学人数将保持平衡（每个类别 n = 633）：感染 HIV 并在怀孕期间开始基于 DTG 的 ART 的孕妇感染 HIV 的孕妇在怀孕前已经接受基于 DTG 的治疗方案并在整个怀孕期间继续使用 DTG (cDTG)；和未感染艾滋病毒的孕妇。
描述
纳入标准：
对于所有女性：
- 根据尿妊娠试验确认妊娠，通过超声检查妊娠≤ 14 周
- 16岁或以上
- 没有明确表示打算在产后 2 年内永久搬离开普敦
对于感染艾滋病毒的妇女 (WLHIV)：
- 根据病历审查和/或产前检查期间的 HIV 抗体检测确诊 HIV 感染
对于 WLHIV 妊娠期持续 DTG (cDTG)：
- 根据医疗记录审查，确认在预计受孕日期前至少 3 个月使用替诺福韦 300 毫克 + 拉米夫定 300 毫克/恩曲他滨 200 毫克 + 多替拉韦 50 毫克 (TLD)
对于 WLHIV 在怀孕期间启动 DTG (iDTG)：
- 在预计受孕日期前至少 3 个月未使用任何抗逆转录病毒药物
- 计划在评估当天或之后 1 周内启动 TLD
对于未感染 HIV 的女性 (HIV-)：
- 在产前检查期间通过 HIV 抗体检测确认 HIV 状态
排除标准：
- 研究者认为，因精神或身体状况不能提供知情同意
- 研究者认为，由于精神（例如，活跃的精神病或严重的幽闭恐惧症）或身体状况（例如，体重 >250 公斤）而无法进行 BodPod 评估。
- 根据参与者的自我报告和医疗记录审查，目前正在接受任何形式的糖尿病或高血压疾病的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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未感染艾滋病毒的孕妇
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感染艾滋病毒的孕妇在怀孕期间开始使用多替拉韦 (DTG) (iDTG)
感染艾滋病毒的孕妇在怀孕期间第一次就诊时开始基于 DTG 的 ART
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本研究重点关注基于多替拉韦 (DTG) 的抗逆转录病毒治疗 (ART) 对妊娠、分娩及产后妇女和儿童代谢健康的影响。 为了了解 DTG 的潜在不利影响，感染 HIV 的孕妇（无论是在怀孕期间开始接受基于 DTG 的 ART 的孕妇，还是在怀孕前接受基于 DTG 的 ART 的孕妇）将小于或等于 18入组时妊娠周，以便在妊娠过程中开始出现代谢异常时进行检测。 这被认为是标准护理。 |
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感染艾滋病毒的孕妇在怀孕前已接受基于 DTG 的 ART (cDTG)
感染艾滋病毒的孕妇在入组前已接受基于 DTG 的 ART 治疗，并在怀孕期间继续使用 DTG
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本研究重点关注基于多替拉韦 (DTG) 的抗逆转录病毒治疗 (ART) 对妊娠、分娩及产后妇女和儿童代谢健康的影响。 为了了解 DTG 的潜在不利影响，感染 HIV 的孕妇（无论是在怀孕期间开始接受基于 DTG 的 ART 的孕妇，还是在怀孕前接受基于 DTG 的 ART 的孕妇）将小于或等于 18入组时妊娠周，以便在妊娠过程中开始出现代谢异常时进行检测。 这被认为是标准护理。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HIV阳性母亲和HIV阴性母亲之间孩子肥胖的变化
大体时间：<2 周，最大 2 岁
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肥胖将作为衡量代谢健康的主要指标。
这一结果侧重于母亲为 HIV 阳性的儿童与母亲为 HIV 阴性的儿童之间的比较。
脂肪累积和/或保留的差异将计算为相关时间点和基线之间的脂肪差异（每周百分比）。
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<2 周，最大 2 岁
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IDTG 和 cDTG 母亲之间孩子肥胖的变化
大体时间：<2 周，最大 2 岁
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肥胖将作为衡量代谢健康的主要指标。
该结果侧重于比较母亲在怀孕期间开始使用 DTG 的儿童与母亲在怀孕期间继续使用 DTG 的儿童之间的比较。
脂肪累积和/或保留的差异将计算为相关时间点和基线之间的脂肪差异（每周百分比）。
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<2 周，最大 2 岁
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感染艾滋病毒的孕妇和艾滋病毒阴性孕妇之间妊娠期体重过度增加的差异
大体时间：<18 周（基线），32-34 周
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这是为了衡量感染艾滋病毒的孕妇和艾滋病毒阴性孕妇在怀孕期间妊娠体重增加的差异（以千克为单位）。
在研究访问时，这些女性将用体重秤称重。
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<18 周（基线），32-34 周
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IDTG 和 cDTG 孕妇妊娠期体重增加的差异
大体时间：<18 周（基线），32-34 周
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这是为了衡量在怀孕期间开始 DTG 的孕妇 (iDTG) 和在怀孕期间继续 DTG 的孕妇 (cDTG) 之间的妊娠体重增加的差异，以千克为单位。
研究访问时，母亲们将用体重秤称重。
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<18 周（基线），32-34 周
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感染艾滋病毒的孕妇与艾滋病毒阴性孕妇的脂肪组织量变化比较
大体时间：<18 周（基线），32-34 周
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感染艾滋病毒的孕妇和艾滋病毒阴性孕妇在怀孕期间每周脂肪组织质量百分比的比较。
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<18 周（基线），32-34 周
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IDTG 和 cDTG 母亲之间脂肪组织质量的变化比较
大体时间：<18 周（基线），32-34 周
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怀孕期间开始 DTG 的孕妇 (iDTG) 和怀孕期间继续 DTG 的孕妇 (cDTG) 每周脂肪组织质量百分比的比较。
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<18 周（基线），32-34 周
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HIV感染者和HIV阴性母亲产后代谢健康的差异
大体时间：<产前 18 周、产后 24 周和产后 24 个月
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肥胖将作为代谢健康的主要指标来衡量。
该结果侧重于怀孕期间感染艾滋病毒的母亲和艾滋病毒阴性母亲之间的比较。
脂肪生成和/或保留的差异将计算为相关时间点与基线之间的脂肪差异（每周百分比）。
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<产前 18 周、产后 24 周和产后 24 个月
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IDTG 和 cDTG 母亲产后代谢健康的差异
大体时间：<产前 18 周、产后 24 周和产后 24 个月
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肥胖将作为代谢健康的主要指标来衡量。
该结果重点关注在怀孕期间开始 DTG 的母亲与在怀孕期间继续 DTG 的母亲之间的比较。
脂肪生成和/或保留的差异将计算为相关时间点与基线之间的脂肪差异（每周百分比）。
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<产前 18 周、产后 24 周和产后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮下脂肪组织（SAT）功能的变化
大体时间：<18 周（基线）、产前 32-34 周、产后 24 个月
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SAT 样本将揭示有关脂肪细胞肥大、缺氧、纤维化和炎症增加、SAT 线粒体呼吸减少以及任何代谢组/脂质组改变的信息。
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<18 周（基线）、产前 32-34 周、产后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Elaine J. Abrams, MD、ICAP at Columbia University
- 首席研究员：Jennifer Jao, MD、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月21日
初级完成 (实际的)
2025年5月30日
研究完成 (实际的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月27日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月17日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AAAT6112
- 1R01HD104599 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据研究资助者的要求，去识别化的存档数据将传输并存储在国家儿童健康与人类发展研究所 (NICHD) 的数据和标本中心 (DASH)，以供其他研究人员（包括研究以外的研究人员）使用.
将数据传输到 DASH 的许可将包含在所有研究参与者签署的知情同意书中。
这些数据将在研究结束后共享。
IPD 共享时间框架
在基线研究访问完成后的 3 年内，去识别化的数据集将在 DASH 中可用。
IPD 共享访问标准
研究完成后，将通过 NICHD 的 DASH 存储库提供对研究数据的访问。
寻求访问存储在 DASH 中的数据的研究人员将需要遵循有关数据访问请求的预先指定的要求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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