돌루테그라비르를 포함하는 모자 대사 건강의 비만 기원 (ORCHID)
2026년 2월 17일 업데이트: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University
임신 1기에 총 1900명의 임산부(임신 중에 돌루테그라비르(DTG) 기반 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작한 HIV 감염 여성(WLHIV) 633명, 임신 전부터 DTG 사용을 지속한 WLHIV 633명, HIV가 없는 여성 634명) 그리고 그들의 자녀들은 등록되어 2년 동안 추적될 것입니다.
이것의 일환으로 엄마-영아 쌍은 일상적인 클리닉 방문과 별도로 최대 10번의 연구 방문에 참석해야 하며, 이러한 방문에는 3번의 산전 방문(14주, 24-28주 및 32-36주 이하) 및 7번의 산전 방문이 포함됩니다. 산후 방문(<2 및 6주, 3, 6, 12, 18 및 24개월).
어머니의 측정에는 인구 통계 및 건강 상태, HIV 질병 및 ART 사용, 병용 약물 사용을 포함한 병용 병력, HIV 바이러스 부하 테스트, ART 준수, HIV가 없는 여성의 HIV 항체 테스트가 포함됩니다. 체성분, 칼로리 섭취, 이상혈당증 및 인슐린 저항성(IR), 지질 프로필, 인체측정법, 휴식기 에너지 소비, 간 지방증, 표본 수집(전혈, 혈장, 혈청, 태반 및 모유), 전신 및 지방 염증, 대사산물 , 지질 아종 및 에이코사노이드.
유아의 측정에는 자궁 재태 연령 및 태아 성장뿐만 아니라 대사 산물, 지질 아종 및 에이코사노이드, 체성분, 이상혈당증 및 IR, 지질 프로필, 인체 측정, 수유, 표본 수집(제대혈, 전혈, 혈장 및 혈청) 및 병용 약물 사용을 포함한 동시 병력.
임신 중 모성 건강 및 출생 결과에 대한 추가 데이터는 의료 기록에서 추출됩니다.
연구 개요
상세 설명
돌루테그라비르(DTG) 기반 항레트로바이러스 요법(ART)이 선호되는 1차 ART 요법의 일부로 확대되고 있습니다.
그러나 DTG는 최근 다른 항레트로바이러스제에 비해 체중 증가 및 지방 조직 증가와 관련된 비만 유발 물질로 관련되어 있습니다.
임신 중 비만은 산모와 아기 모두에게 나쁜 건강 결과와 관련이 있습니다. 임신은 신진대사 건강의 변화로 이어지는 노출이 장기적인 산모 건강뿐만 아니라 태아, 신생아 및 궁극적으로 어린이 건강에 영향을 미칠 수 있는 중요한 기간이기 때문입니다.
HIV(WLHIV)에 걸린 임산부와 그 자녀에 대한 DTG의 비만 유발 효과에 대한 지식 격차를 해결하기 위해 이 제안의 중심 목표는 임신 중 DTG의 영향과 WLHIV의 대사 건강에 대한 비만 유발 효과를 조사하는 것입니다. HIV가 없는 여성과 그들의 자녀에 비해
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1920
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- Gugulethu Community Health Center
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Cape Town, 남아프리카
- Mitchell's Plain Community Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조사관은 1차 산전 클리닉 방문 시 1900명의 임산부를 모집할 것입니다.
등록은 HIV 상태 및 Dolutegravir 사용에 따라 세 가지 주요 노출 범주에 걸쳐 균형을 이룰 것입니다(범주당 n=633). 임신 전에 이미 DTG 기반 요법을 받고 있으며 임신 기간 동안 DTG(cDTG)를 지속하는 HIV 감염 임산부; 및 HIV 감염이 없는 임산부.
설명
포함 기준:
모든 여성:
- 초음파로 임신 가능 기간이 14주 이하인 소변 임신 검사를 통해 임신이 확인된 경우
- 16세 이상
- 산후 2년 동안 케이프타운 외부로 영구적으로 이주할 의사가 명시되어 있지 않음
HIV(WLHIV)에 걸린 여성의 경우:
- 산전 관리 중 의료 기록 검토 및/또는 HIV 항체 검사를 기반으로 확인된 HIV 감염
WLHIV 임신 중 DTG 지속(cDTG)의 경우:
- 의무기록 검토에 근거하여 임신 예정일로부터 최소 3개월 동안 테노포비르 300mg + 라미부딘 300mg/엠트리시타빈 200mg + 돌루테그라비르 50mg(TLD) 사용 확인
임신 중 DTG를 시작하는 WLHIV의 경우(iDTG):
- 임신 예정일로부터 최소 3개월 동안 항레트로바이러스제를 사용하지 않음
- 평가 당일 또는 그 후 1주일 이내에 계획된 TLD 시작
HIV(HIV-)가 없는 여성의 경우:
- 산전 관리 중 HIV 항체 검사로 HIV 상태 확인
제외 기준:
- 정신적 또는 신체적 상태로 인해 피험자 동의를 제공할 수 없다고 연구자가 판단하는 경우
- 조사관의 의견으로는 정신(예: 활성 정신병 또는 심한 밀실 공포증) 또는 신체 상태(예: 체중 >250kg)로 인해 BodPod 평가를 수행할 수 없습니다.
- 참가자 자기 보고 및 의료 기록 검토를 기반으로 현재 모든 형태의 당뇨병 또는 고혈압 장애 치료를 받고 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HIV에 감염되지 않은 임산부
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임신 중 돌루테그라비르(DTG)를 시작하는 HIV에 감염된 임산부(iDTG)
HIV 감염 임산부가 첫 번째 방문 시 임신 중 DTG 기반 ART를 시작함
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이 연구는 돌루테그라비르(DTG) 기반 항레트로바이러스 요법(ART)이 임신, 출산 및 그 이후의 여성과 어린이의 대사 건강에 미치는 영향에 중점을 둡니다. DTG의 잠재적인 부작용을 이해하기 위해 HIV에 감염된 임산부(임신 중에 DTG 기반 ART를 시작한 사람과 임신 전에 DTG 기반 ART를 시작한 사람 모두)는 18세 이하입니다. 임신 기간 동안 발생하기 시작하는 대사 이상을 감지할 수 있도록 등록 시 임신 주 동안 실시합니다. 이는 치료의 표준으로 간주됩니다. |
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임신 전 DTG 기반 ART(cDTG)를 통해 이미 HIV에 감염된 임산부
등록 전 이미 DTG 기반 ART를 사용하고 있으며 임신 기간 동안 계속 DTG를 사용하고 있는 HIV에 감염된 임산부
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이 연구는 돌루테그라비르(DTG) 기반 항레트로바이러스 요법(ART)이 임신, 출산 및 그 이후의 여성과 어린이의 대사 건강에 미치는 영향에 중점을 둡니다. DTG의 잠재적인 부작용을 이해하기 위해 HIV에 감염된 임산부(임신 중에 DTG 기반 ART를 시작한 사람과 임신 전에 DTG 기반 ART를 시작한 사람 모두)는 18세 이하입니다. 임신 기간 동안 발생하기 시작하는 대사 이상을 감지할 수 있도록 등록 시 임신 주 동안 실시합니다. 이는 치료의 표준으로 간주됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 양성 산모와 HIV 음성 산모 사이의 아이의 비만도 변화
기간: 2주 미만, 최대 2세
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비만은 대사 건강의 주요 지표로 측정됩니다.
이 결과는 어머니가 HIV 양성인 아동과 어머니가 HIV 음성인 아동 간의 비교에 초점을 맞춥니다.
지방 축적 및/또는 유지의 차이는 해당 시점과 기준선 간의 지방 차이(주당 %)로 계산됩니다.
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2주 미만, 최대 2세
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IDTG와 cDTG 어머니 사이의 아이의 비만도 변화
기간: 2주 미만, 최대 2세
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비만은 대사 건강의 주요 지표로 측정됩니다.
이 결과는 어머니가 임신 중에 DTG를 시작한 소아와 어머니가 임신 중에 DTG를 지속한 소아 사이의 비교에 초점을 맞춥니다.
지방 축적 및/또는 유지의 차이는 해당 시점과 기준선 간의 지방 차이(주당 %)로 계산됩니다.
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2주 미만, 최대 2세
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HIV 감염 임산부와 HIV 음성 임산부의 임신 중 초과 체중 증가의 차이
기간: <18주(기준선), 32~34주
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이는 HIV에 감염된 임산부와 임신 중 HIV 음성 임산부 간의 임신 중 체중 증가 차이를 kg 단위로 측정하는 것입니다.
연구 방문 시 여성의 체중을 저울로 측정합니다.
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<18주(기준선), 32~34주
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IDTG와 cDTG 임산부의 임신 중 체중 증가 차이
기간: <18주(기준선), 32~34주
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이는 임신 중에 DTG를 시작한 임산부(iDTG)와 임신 중에 DTG를 계속하는 임산부(cDTG) 간의 임신 중 체중 증가 차이를 kg 단위로 측정하는 것입니다.
연구 방문 시 산모의 체중을 저울로 측정합니다.
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<18주(기준선), 32~34주
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HIV 감염 임산부와 HIV 음성 임산부의 지방조직량 변화
기간: <18주(기준선), 32~34주
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HIV에 감염된 임산부와 임신 중 HIV 음성 임산부의 주당 지방 조직량 비율을 비교합니다.
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<18주(기준선), 32~34주
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IDTG 산모와 cDTG 산모의 지방 조직량 변화
기간: <18주(기준선), 32~34주
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임신 중에 DTG를 시작한 임산부(iDTG)와 임신 중에 DTG를 계속하는 임산부(cDTG) 간의 주당 지방 조직 질량 비율을 비교합니다.
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<18주(기준선), 32~34주
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HIV 감염 산모와 HIV 음성 산모의 산후 산모 대사 건강 차이
기간: 산전 18주 미만, 산후 24주, 산후 24개월 미만
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비만도는 대사 건강의 주요 지표로 측정됩니다.
이 결과는 HIV 감염 산모와 임신 중 HIV 음성 산모 간의 비교에 초점을 맞췄습니다.
지방 축적 및/또는 유지의 차이는 문제의 시점과 기준점 사이의 지방(주당 %) 차이로 계산됩니다.
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산전 18주 미만, 산후 24주, 산후 24개월 미만
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IDTG 산모와 cDTG 산모의 산후 산모 대사 건강 차이
기간: 산전 18주 미만, 산후 24주, 산후 24개월 미만
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비만도는 대사 건강의 주요 지표로 측정됩니다.
이 결과는 임신 중에 DTG를 시작한 엄마와 임신 중에 DTG를 계속하는 엄마 사이의 비교에 초점을 맞췄습니다.
지방 축적 및/또는 유지의 차이는 문제의 시점과 기준점 사이의 지방(주당 %) 차이로 계산됩니다.
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산전 18주 미만, 산후 24주, 산후 24개월 미만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피하 지방 조직(SAT) 기능의 변화
기간: <18주(기준), 산전 32~34주, 산후 24개월
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SAT 샘플은 지방세포 비대, 저산소증, 섬유증 및 염증 증가, SAT 미토콘드리아 호흡 감소, 대사체/지질 변경에 관한 정보를 보여줍니다.
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<18주(기준), 산전 32~34주, 산후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elaine J. Abrams, MD, ICAP at Columbia University
- 수석 연구원: Jennifer Jao, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAT6112
- 1R01HD104599 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 자금 지원자의 요구에 따라 비식별화되고 보관된 데이터는 연구 외부의 연구자를 포함한 다른 연구자가 사용할 수 있도록 국립 아동 건강 및 인간 발달 연구소(NICHD)의 DASH(Data and Specimen Hub)로 전송되어 저장됩니다. .
데이터를 DASH로 전송할 수 있는 권한은 모든 연구 참가자가 서명한 정보에 입각한 동의서에 포함됩니다.
이 데이터는 연구 종료 후 공유됩니다.
IPD 공유 기간
식별되지 않은 데이터 세트는 기본 연구 방문 완료 후 3년 이내에 DASH에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구가 완료되면 NICHD의 DASH 저장소를 통해 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
DASH에 저장된 데이터에 액세스하려는 연구원은 데이터 액세스 요청에 대해 미리 지정된 요구 사항을 따라야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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돌루테그라비르 기반 항레트로바이러스 치료제에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병