Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Obesogenic Origins of maternal and child metabolic health involverande dolutegravir (ORCHID)

17 februari 2026 uppdaterad av: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University
Totalt 1900 gravida kvinnor under den första trimestern (633 kvinnor som lever med HIV (WLHIV) som påbörjade Dolutegravir (DTG)-baserad antiretroviral terapi (ART) under graviditeten, 633 WLHIV fortsätter att använda DTG från före graviditeten och 634 kvinnor utan HIV) och deras barn kommer att skrivas in och följas i två år. Som en del av detta kommer mamma- och spädbarnspar att behöva delta i upp till 10 studiebesök separat från rutinmässiga klinikbesök, dessa besök inkluderar 3 mödrabesök (mindre än eller lika med 14, 24-28 och 32-36 veckor) och 7 postnatala besök (<2 och 6 veckor, 3, 6, 12, 18 och 24 månader). Mätningar hos mödrar kommer att inbegripa demografi och hälsostatus, HIV-sjukdom och ART-användning, interkurrent medicinsk historia inklusive samtidig medicinering, HIV-virusbelastningstestning, ART-adherens, HIV-antikroppstestning hos kvinnor utan HIV; kroppssammansättning, kaloriintag, dysglykemi och insulinresistens (IR), lipidprofiler, antropometri, energiförbrukning i vila, leversteatos, provtagning (helblod, plasma, serum, placenta och bröstmjölk), systemisk och fettinflammation samt metaboliter , lipidunderarter och eikosanoider. Mätningar hos spädbarn kommer att inkludera uterus gestationsålder och fostertillväxt, såväl som metaboliter, lipidunderarter och eikosanoider, kroppssammansättning, dysglykemi och IR, lipidprofiler, antropometri, utfodring, provtagning (navelsträngsblod, helblod, plasma och serum) och interkurrent medicinsk historia inklusive samtidig medicinering. Ytterligare data om mödrars hälsa under graviditet och födelseresultat kommer att tas från medicinska journaler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dolutegravir (DTG)-baserad antiretroviral terapi (ART) skalas upp som en del av den föredragna 1:a linjens ART-kur. Emellertid har DTG nyligen varit inblandad som en obesogen som är associerad med ökad vikt och ökad fettvävnad jämfört med andra antiretrovirala medel. Fetma under graviditet är förknippat med dåliga hälsoresultat för både mor och barn eftersom graviditet är en kritisk period under vilken exponeringar som leder till förändringar i metabolisk hälsa kan påverka inte bara den långsiktiga mödrans hälsa utan även fostrets, neonatala och i slutändan barns hälsa. För att ta itu med kunskapsklyftan om de obesogena effekterna av DTG hos gravida kvinnor som lever med HIV (WLHIV) och deras barn, är det centrala syftet med detta förslag att undersöka effekten av DTG under graviditet och dess obesogena effekter på WLHIVs metaboliska hälsa. och deras barn, jämfört med kvinnor utan hiv och deras barn.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1920

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Gugulethu Community Health Center
      • Cape Town, Sydafrika
        • Mitchell's Plain Community Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredaren kommer att rekrytera 1900 gravida kvinnor vid deras första besök på mödravårdskliniken. Inskrivningen kommer att balanseras (n=633 per kategori) över tre huvudexponeringskategorier efter HIV-status och dolutegraviranvändning: gravida kvinnor som lever med HIV och påbörjar DTG-baserad ART under graviditeten (iDTG); gravida kvinnor som lever med HIV redan på DTG-baserad behandling före graviditeten och fortsätter DTG genom graviditeten (cDTG); och gravida kvinnor utan HIV-infektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För alla kvinnor:

  • Bekräftad graviditet baserat på uringraviditetstest med livskraftig graviditet ≤ 14 veckor med ultraljud
  • Ålder 16 år eller äldre
  • Ingen uttalad avsikt att flytta permanent utanför Kapstaden under 2 år efter förlossningen

För kvinnor som lever med hiv (WLHIV):

  • Bekräftad HIV-infektion baserat på journalgranskning och/eller HIV-antikroppstestning under mödravården

För WLHIV som fortsätter med DTG under graviditet (cDTG):

  • Bekräftad användning av tenofovir 300mg + lamivudin 300mg/emtricitabin 200mg + dolutegravir 50mg (TLD) i minst 3 månader före beräknat befruktningsdatum baserat på journalgranskning

För WLHIV-initiering av DTG under graviditet (iDTG):

  • Ingen användning av något antiretroviralt medel under minst 3 månader före det beräknade datumet för befruktningen
  • Planerad initiering av TLD på bedömningsdagen eller inom 1 vecka därefter

För kvinnor utan HIV (HIV-):

  • Bekräftad HIV-status genom HIV-antikroppstestning under mödravården

Exklusions kriterier:

  • Enligt utredarens uppfattning oförmögen att lämna informerat samtycke på grund av psykiskt eller fysiskt tillstånd
  • Enligt utredarens uppfattning, oförmögen att utföra BodPod-bedömning på grund av mental (t.ex. aktiv psykos eller svår klaustrofobi) eller fysiskt tillstånd (t.ex. vikt >250 kg).
  • Behandlas för närvarande för någon form av diabetes mellitus eller hypertensiv sjukdom baserat på deltagares självrapportering och journalgranskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HIV oinfekterade gravida kvinnor
Gravida kvinnor som inte lever med hiv
Gravida kvinnor som lever med HIV som initierar Dolutegravir (DTG) under graviditeten (iDTG)
Gravida kvinnor som lever med HIV initierar DTG-baserad ART under graviditeten vid det första besöket
Enhet: Dolutegravir-baserad antiretroviral behandling

Denna studie fokuserar på effekten av Dolutegravir (DTG)-baserad antiretroviral terapi (ART) på metabolisk hälsa hos kvinnor och barn under graviditet, förlossning och därefter. För att förstå de potentiella negativa effekterna av DTG kommer gravida kvinnor som lever med HIV - både de som initialt DTG-baserad ART under graviditeten samt de som var etablerade på DTG-baserad ART före graviditeten att vara mindre än eller lika med 18 veckors dräktighet vid inskrivningen för att möjliggöra upptäckt av metabola avvikelser när de börjar utvecklas under graviditeten.

Detta anses vara standardvård.
Gravida kvinnor som lever med HIV redan på DTG-baserad ART före graviditeten (cDTG)
Gravida kvinnor som lever med HIV som redan använder DTG-baserad ART före inskrivning och fortsatt användning av DTG under graviditeten
Enhet: Dolutegravir-baserad antiretroviral behandling

Denna studie fokuserar på effekten av Dolutegravir (DTG)-baserad antiretroviral terapi (ART) på metabolisk hälsa hos kvinnor och barn under graviditet, förlossning och därefter. För att förstå de potentiella negativa effekterna av DTG kommer gravida kvinnor som lever med HIV - både de som initialt DTG-baserad ART under graviditeten samt de som var etablerade på DTG-baserad ART före graviditeten att vara mindre än eller lika med 18 veckors dräktighet vid inskrivningen för att möjliggöra upptäckt av metabola avvikelser när de börjar utvecklas under graviditeten.

Detta anses vara standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i fett hos barnet mellan HIV-positiva mödrar och HIV-negativa mödrar
Tidsram: <2 veckor, upp till 2 års ålder
Adipositas kommer att mätas som den främsta indikatorn på metabol hälsa. Detta resultat fokuserar på jämförelsen mellan barn vars mödrar är hiv-positiva och de vars mödrar är hiv-negativa. Skillnader i fetttillväxt och/eller retention kommer att beräknas som skillnaden i fett (% per vecka) mellan den aktuella tidpunkten och baslinjen.
<2 veckor, upp till 2 års ålder
Förändringar i fett hos barnet mellan iDTG- och cDTG-mödrar
Tidsram: <2 veckor, upp till 2 års ålder
Adipositas kommer att mätas som den främsta indikatorn på metabol hälsa. Detta utfall fokuserar på jämförelsen mellan barn vars mammor påbörjade DTG under graviditeten och de vars mammor fortsatte med DTG under graviditeten. Skillnader i fetttillväxt och/eller retention kommer att beräknas som skillnaden i fett (% per vecka) mellan den aktuella tidpunkten och baslinjen.
<2 veckor, upp till 2 års ålder
Skillnad i ökad viktökning under graviditeten mellan gravida kvinnor som lever med hiv och hiv-negativa gravida kvinnor
Tidsram: <18 veckor (baslinje), 32-34 veckor
Detta för att mäta skillnaden i viktökning i graviditeten mellan gravida kvinnor som lever med hiv och hiv-negativa gravida kvinnor under graviditeten i kg. Kvinnorna kommer att vägas av en våg vid studiebesöket.
<18 veckor (baslinje), 32-34 veckor
Skillnad i viktökning i graviditeten mellan iDTG och cDTG gravida kvinnor
Tidsram: <18 veckor (baslinje), 32-34 veckor
Detta för att mäta skillnaden i viktökning i graviditeten mellan gravida kvinnor som påbörjar DTG under graviditeten (iDTG) och gravida kvinnor som fortsätter DTG under graviditeten (cDTG) i kg. Mammorna kommer att vägas av en våg vid studiebesöket.
<18 veckor (baslinje), 32-34 veckor
Förändring i fettvävnadsmassa jämfört med gravida kvinnor som lever med hiv och hiv-negativa gravida kvinnor
Tidsram: <18 veckor (baslinje), 32-34 veckor
Jämförelse av procent fettvävnadsmassa per vecka mellan gravida kvinnor som lever med hiv och hiv-negativa gravida kvinnor under graviditeten.
<18 veckor (baslinje), 32-34 veckor
Förändring i fettvävnadsmassa jämfört mellan iDTG- och cDTG-mödrar
Tidsram: <18 veckor (baslinje), 32-34 veckor
Jämförelse av procent fettvävnadsmassa per vecka mellan gravida kvinnor som påbörjar DTG under graviditeten (iDTG) och gravida kvinnor som fortsätter DTG under graviditeten (cDTG).
<18 veckor (baslinje), 32-34 veckor
Skillnader i moderns metaboliska hälsa efter förlossningen mellan mödrar som lever med HIV och HIV-negativa mödrar
Tidsram: <18 veckor före födseln, 24 veckor efter förlossningen och 24 månader efter förlossningen
Adipositas kommer att mätas som den främsta indikatorn på metabolisk hälsa. Detta resultat fokuserar på jämförelsen mellan mödrar som lever med hiv och hiv-negativa mödrar under graviditeten. Skillnader i fetttillväxt och/eller retention kommer att beräknas som skillnaden i fett (% per vecka) mellan den aktuella tidpunkten och baslinjen.
<18 veckor före födseln, 24 veckor efter förlossningen och 24 månader efter förlossningen
Skillnader i moderns metaboliska hälsa efter förlossningen mellan iDTG- och cDTG-mödrar
Tidsram: <18 veckor före födseln, 24 veckor efter förlossningen och 24 månader efter förlossningen
Adipositas kommer att mätas som den främsta indikatorn på metabolisk hälsa. Detta resultat fokuserar på jämförelsen mellan mödrar som påbörjar DTG under graviditeten och mödrar som fortsätter DTG under graviditeten. Skillnader i fetttillväxt och/eller retention kommer att beräknas som skillnaden i fett (% per vecka) mellan den aktuella tidpunkten och baslinjen.
<18 veckor före födseln, 24 veckor efter förlossningen och 24 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i subkutan fettvävnad (SAT) funktion
Tidsram: <18 veckor (baslinje), 32-34 veckor före födseln, 24 månader efter förlossningen
SAT-provet kommer att avslöja information om adipocythypertrofi, hypoxi, ökad fibros och inflammation, minskad SAT-mitokondriell andning och eventuell förändrad metabolom/lipidom.
<18 veckor (baslinje), 32-34 veckor före födseln, 24 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Albert Einstein College of Medicine
Northwestern University
Tufts University
University of Cape Town
University of Hawaii

Utredare

  • Huvudutredare: Elaine J. Abrams, MD, ICAP at Columbia University
  • Huvudutredare: Jennifer Jao, MD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAT6112
  • 1R01HD104599 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt krav från studiefinansiären kommer avidentifierade, arkiverade data att överföras till och lagras på National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH) för användning av andra forskare inklusive de utanför studien . Tillstånd att överföra data till DASH kommer att inkluderas i det informerade samtycket som undertecknas av alla studiedeltagare. Dessa data kommer att delas efter studiens slut.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade datauppsättningar kommer att finnas tillgängliga i DASH senast 3 år efter slutförandet av studiebesöken.

Kriterier för IPD Sharing Access

När studien är klar kommer åtkomst till studiedata att ges via NICHD:s DASH-förråd. Forskare som vill få tillgång till data som lagras i DASH måste följa fördefinierade krav kring förfrågningar om dataåtkomst.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera