Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obesogen oprindelse af moderens og barnets metaboliske sundhed, der involverer dolutegravir (ORCHID)

17. februar 2026 opdateret af: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University
I alt 1900 gravide kvinder i 1. trimester (633 kvinder, der lever med HIV (WLHIV), der påbegyndte Dolutegravir (DTG)-baseret antiretroviral behandling (ART) under graviditeten, 633 WLHIV fortsatte DTG-brug fra før graviditeten, og 634 kvinder uden HIV) og deres børn vil blive indskrevet og fulgt i to år. Som en del af dette vil mor-spædbarn-par være forpligtet til at deltage i op til 10 studiebesøg adskilt fra rutinemæssige klinikbesøg, disse besøg inkluderer 3 svangerskabsbesøg (mindre end eller lig med 14, 24-28 og 32-36 uger) og 7 postnatale besøg (<2 og 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder). Målinger hos mødre vil omfatte demografi og helbredstilstand, HIV-sygdom og brug af ART, interkurrent sygehistorie, herunder samtidig medicinbrug, HIV-virusbelastningstest, ART-adhærens, HIV-antistoftest hos kvinder uden HIV; kropssammensætning, kalorieindtag, dysglykæmi og insulinresistens (IR), lipidprofiler, antropometri, hvileenergiforbrug, hepatisk steatose, prøvetagning (fuldblod, plasma, serum, placenta og modermælk), systemisk og fedtbetændelse samt metabolitter , lipid-underarter og eicosanoider. Målinger hos spædbørn vil omfatte uterus gestationsalder og fostervækst, såvel som metabolitter, lipidunderarter og eicosanoider, kropssammensætning, dysglykæmi og IR, lipidprofiler, antropometri, fodring, prøvetagning (navlestrengsblod, fuldblod, plasma og serum) og interkurrent sygehistorie, herunder samtidig brug af medicin. Yderligere data om mødres sundhed under graviditet og fødselsresultater vil blive udtaget fra lægejournaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dolutegravir (DTG)-baseret antiretroviral terapi (ART) er ved at blive opskaleret som en del af det foretrukne 1st-line ART-regime. Imidlertid er DTG for nylig blevet impliceret som et obesogen, der er forbundet med øget vægt og fedtvævsforøgelse sammenlignet med andre antiretrovirale midler. Fedme under graviditet er forbundet med dårlige helbredsresultater for både mor og barn, da graviditet er en kritisk periode, hvor eksponeringer, der fører til ændringer i metabolisk sundhed, kan påvirke ikke kun langsigtet mødres sundhed, men også fosterets, neonatale og i sidste ende børns sundhed. For at afhjælpe manglen på viden om de obesogene virkninger af DTG hos gravide kvinder, der lever med HIV (WLHIV) og deres børn, er det centrale formål med dette forslag at undersøge virkningen af ​​DTG under graviditet og dets obesogene virkninger på WLHIVs metaboliske sundhed og deres børn sammenlignet med kvinder uden hiv og deres børn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1920

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Gugulethu Community Health Center
      • Cape Town, Sydafrika
        • Mitchell's Plain Community Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskeren vil rekruttere 1900 gravide kvinder ved deres 1. svangerskabsklinikbesøg. Tilmelding vil være afbalanceret (n=633 pr. kategori) på tværs af tre hovedeksponeringskategorier efter HIV-status og Dolutegravir-brug: gravide kvinder, der lever med HIV og påbegynder DTG-baseret ART under graviditet (iDTG); gravide kvinder, der lever med HIV, der allerede er på DTG-baseret regime før graviditet og fortsætter med DTG gennem graviditeten (cDTG); og gravide kvinder uden HIV-infektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alle kvinder:

  • Bekræftet graviditet baseret på uringraviditetstest med levedygtig graviditet ≤ 14 uger ved ultralyd
  • Alder 16 år eller ældre
  • Ingen erklæret hensigt om at flytte permanent uden for Cape Town gennem 2 år efter fødslen

For kvinder, der lever med hiv (WLHIV):

  • Bekræftet HIV-infektion baseret på journalgennemgang og/eller HIV-antistoftest under svangerskabspleje

For WLHIV fortsættende DTG under graviditet (cDTG):

  • Bekræftet brug af tenofovir 300mg + lamivudin 300mg/emtricitabin 200mg + dolutegravir 50mg (TLD) i mindst 3 måneder forud for estimeret dato for undfangelse baseret på journalgennemgang

For WLHIV-initierende DTG under graviditet (iDTG):

  • Ingen brug af antiretrovirale midler i mindst 3 måneder før den forventede dato for undfangelse
  • Planlagt igangsættelse af TLD på vurderingsdagen eller inden for 1 uge derefter

For kvinder uden HIV (HIV-):

  • Bekræftet HIV-status ved HIV-antistoftest under svangerskabspleje

Ekskluderingskriterier:

  • Efter efterforskerens opfattelse ude af stand til at give informeret samtykke på grund af psykisk eller fysisk tilstand
  • Efter efterforskerens mening ude af stand til at foretage BodPod-vurdering på grund af mental (f.eks. aktiv psykose eller svær klaustrofobi) eller fysisk tilstand (f.eks. vægt >250 kg).
  • I øjeblikket behandles for enhver form for diabetes mellitus eller hypertensiv lidelse baseret på deltagerens selvrapportering og gennemgang af journalen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV uinficerede gravide kvinder
Gravide kvinder, der ikke lever med hiv
Gravide kvinder, der lever med HIV, der starter Dolutegravir (DTG) under graviditeten (iDTG)
Gravide kvinder, der lever med hiv, der påbegynder DTG-baseret ART under graviditeten ved 1. besøg
Enhed: Dolutegravir-baseret antiretroviral behandling

Denne undersøgelse fokuserer på virkningen af ​​Dolutegravir (DTG)-baseret antiretroviral terapi (ART) på metabolisk sundhed hos kvinder og børn under graviditet, fødslen og videre. For at forstå de potentielle negative virkninger af DTG vil gravide kvinder, der lever med HIV - både dem, der initialerer DTG-baseret ART under graviditeten, såvel som dem, der blev etableret på DTG-baseret ART før graviditeten, være mindre end eller lig med 18 ugers drægtighed ved indskrivning for at muliggøre påvisning af metaboliske abnormiteter, når de begynder at udvikle sig i løbet af graviditeten.

Dette betragtes som standardbehandling.
Gravide kvinder, der lever med HIV, der allerede har fået DTG-baseret ART før graviditeten (cDTG)
Gravide kvinder, der lever med hiv, som allerede er på DTG-baseret ART før tilmelding og fortsat brug af DTG gennem graviditeten
Enhed: Dolutegravir-baseret antiretroviral behandling

Denne undersøgelse fokuserer på virkningen af ​​Dolutegravir (DTG)-baseret antiretroviral terapi (ART) på metabolisk sundhed hos kvinder og børn under graviditet, fødslen og videre. For at forstå de potentielle negative virkninger af DTG vil gravide kvinder, der lever med HIV - både dem, der initialerer DTG-baseret ART under graviditeten, såvel som dem, der blev etableret på DTG-baseret ART før graviditeten, være mindre end eller lig med 18 ugers drægtighed ved indskrivning for at muliggøre påvisning af metaboliske abnormiteter, når de begynder at udvikle sig i løbet af graviditeten.

Dette betragtes som standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fedme hos barnet mellem hiv-positive mødre og hiv-negative mødre
Tidsramme: <2 uger, op til 2 år
Fedt vil blive målt som den vigtigste indikator for metabolisk sundhed. Dette resultat fokuserer på sammenligningen mellem børn, hvis mødre er hiv-positive, og dem, hvis mødre er hiv-negative. Forskelle i fedttilvækst og/eller retention vil beregnes som forskellen i fedt (% pr. uge) mellem det pågældende tidspunkt og baseline.
<2 uger, op til 2 år
Ændringer i fedme hos barnet mellem iDTG- og cDTG-mødre
Tidsramme: <2 uger, op til 2 år
Fedt vil blive målt som den vigtigste indikator for metabolisk sundhed. Dette resultat fokuserer på sammenligningen mellem børn, hvis mødre startede DTG under graviditeten, og dem, hvis mødre fortsatte med DTG under graviditeten. Forskelle i fedttilvækst og/eller retention vil beregnes som forskellen i fedt (% pr. uge) mellem det pågældende tidspunkt og baseline.
<2 uger, op til 2 år
Forskel i overskydende svangerskabsforøgelse mellem gravide kvinder, der lever med hiv og hiv-negative gravide
Tidsramme: <18 uger (baseline), 32-34 uger
Dette er for at måle forskellen i svangerskabsvægtøgning mellem gravide kvinder, der lever med hiv og hiv-negative gravide under graviditeten i kg. Kvinderne bliver vejet af en vægt ved studiebesøget.
<18 uger (baseline), 32-34 uger
Forskel i svangerskabsforøgelse mellem iDTG og cDTG gravide kvinder
Tidsramme: <18 uger (baseline), 32-34 uger
Dette er for at måle forskellen i svangerskabsforøgelse mellem gravide kvinder, der starter DTG under graviditeten (iDTG) og gravide kvinder, der fortsætter DTG under graviditeten (cDTG) i kg. Mødrene bliver vejet af en vægt ved studiebesøget.
<18 uger (baseline), 32-34 uger
Ændring i fedtvævsmasse sammenlignet mellem gravide kvinder, der lever med hiv og hiv-negative gravide
Tidsramme: <18 uger (baseline), 32-34 uger
Sammenligning af procent fedtvævsmasse pr. uge mellem gravide kvinder, der lever med hiv og hiv-negative gravide under graviditeten.
<18 uger (baseline), 32-34 uger
Ændring i fedtvævsmasse sammenlignet mellem iDTG- og cDTG-mødre
Tidsramme: <18 uger (baseline), 32-34 uger
Sammenligning af procent fedtvævsmasse pr. uge mellem gravide kvinder, der starter DTG under graviditeten (iDTG) og gravide kvinder, der fortsætter DTG under graviditeten (cDTG).
<18 uger (baseline), 32-34 uger
Forskelle i moderens metaboliske sundhed efter fødslen mellem mødre, der lever med hiv og hiv-negative mødre
Tidsramme: <18 uger før fødslen, 24 uger efter fødslen og 24 måneder efter fødslen
Fedt vil blive målt som den vigtigste indikator for metabolisk sundhed. Dette resultat fokuserer på sammenligningen mellem mødre, der lever med hiv og hiv-negative mødre under graviditeten. Forskelle i fedttilvækst og/eller retention vil beregnes som forskellen i fedt (% pr. uge) mellem det pågældende tidspunkt og baseline.
<18 uger før fødslen, 24 uger efter fødslen og 24 måneder efter fødslen
Forskelle i moderens metaboliske sundhed efter fødslen mellem iDTG- og cDTG-mødre
Tidsramme: <18 uger før fødslen, 24 uger efter fødslen og 24 måneder efter fødslen
Fedt vil blive målt som den vigtigste indikator for metabolisk sundhed. Dette resultat fokuserer på sammenligningen mellem mødre, der starter DTG under graviditeten, og mødre, der fortsætter DTG under graviditeten. Forskelle i fedttilvækst og/eller retention vil beregnes som forskellen i fedt (% pr. uge) mellem det pågældende tidspunkt og baseline.
<18 uger før fødslen, 24 uger efter fødslen og 24 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i subkutan fedtvæv (SAT) funktion
Tidsramme: <18 uger (baseline), 32-34 uger før fødslen, 24 måneder efter fødslen
SAT-prøven vil afsløre information vedrørende adipocythypertrofi, hypoxi, øget fibrose og inflammation, nedsat SAT-mitokondriel respiration og ethvert ændret metabolom/lipidom.
<18 uger (baseline), 32-34 uger før fødslen, 24 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Albert Einstein College of Medicine
Northwestern University
Tufts University
University of Cape Town
University of Hawaii

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elaine J. Abrams, MD, ICAP at Columbia University
  • Ledende efterforsker: Jennifer Jao, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT6112
  • 1R01HD104599 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som krævet af studiefinansierer, vil afidentificerede, arkiverede data blive transmitteret til og opbevaret på National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)'s Data and Specimen Hub (DASH) til brug for andre forskere, inklusive dem uden for undersøgelsen . Tilladelse til at overføre data til DASH vil være inkluderet i det informerede samtykke underskrevet af alle undersøgelsesdeltagere. Disse data vil blive delt efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede datasæt vil være tilgængelige i DASH senest 3 år efter afslutningen af ​​baseline studiebesøg.

IPD-delingsadgangskriterier

Når undersøgelsen er afsluttet, vil der blive givet adgang til undersøgelsesdata gennem NICHDs DASH-lager. Forskere, der søger at få adgang til data, der er gemt i DASH, skal følge forudspecificerede krav omkring anmodninger om dataadgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dolutegravir-baseret antiretroviral behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner