Orígenes obesogénicos de la salud metabólica materna e infantil con dolutegravir (ORCHID)
17 de febrero de 2026 actualizado por: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University
Un total de 1900 mujeres embarazadas en el primer trimestre (633 mujeres que viven con el VIH (WLHIV) que inician la terapia antirretroviral (TAR) basada en Dolutegravir (DTG) en el embarazo, 633 WLHIV que continúan usando DTG desde antes del embarazo y 634 mujeres sin VIH) y sus hijos serán matriculados y seguidos durante dos años.
Como parte de esto, se requerirá que las parejas de madre e hijo asistan a hasta 10 visitas de estudio separadas de las visitas clínicas de rutina, estas visitas incluyen 3 visitas prenatales (menor o igual a 14, 24-28 y 32-36 semanas) y 7 visitas postnatales (<2 y 6 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 meses).
Las mediciones en las madres incluirán datos demográficos y estado de salud, enfermedad por VIH y uso de TAR, antecedentes médicos intercurrentes, incluido el uso concomitante de medicamentos, pruebas de carga viral del VIH, cumplimiento del TAR, pruebas de anticuerpos contra el VIH en mujeres sin VIH; composición corporal, ingesta calórica, disglucemia y resistencia a la insulina (IR), perfiles lipídicos, antropometría, gasto energético en reposo, esteatosis hepática, recogida de muestras (sangre entera, plasma, suero, placenta y leche materna), inflamación sistémica y adiposa, así como metabolitos , subespecies lipídicas y eicosanoides.
Las mediciones en bebés incluirán la edad gestacional uterina y el crecimiento fetal, así como metabolitos, subespecies de lípidos y eicosanoides, composición corporal, disglucemia e IR, perfiles de lípidos, antropometría, alimentación, recolección de muestras (sangre de cordón umbilical, sangre total, plasma y suero) y antecedentes médicos intercurrentes, incluido el uso concomitante de medicamentos.
Los datos adicionales sobre la salud materna en el embarazo y los resultados del parto se extraerán de los registros médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia antirretroviral (TAR) basada en dolutegravir (DTG) se está ampliando como parte del régimen de TAR de primera línea preferido.
Sin embargo, recientemente se ha implicado al DTG como un obesógeno asociado con un aumento de peso y aumento de tejido adiposo en comparación con otros agentes antirretrovirales.
La obesidad en el embarazo se asocia con resultados de salud deficientes tanto para la madre como para el niño, ya que el embarazo es un período crítico durante el cual las exposiciones que conducen a alteraciones en la salud metabólica pueden influir no solo en la salud materna a largo plazo, sino también en la salud fetal, neonatal y, en última instancia, infantil.
Para abordar el vacío de conocimiento sobre los efectos obesogénicos de DTG en mujeres embarazadas que viven con VIH (WLHIV) y sus hijos, el objetivo central de esta propuesta es investigar el impacto de DTG en el embarazo y sus efectos obesogénicos en la salud metabólica de WLHIV y sus hijos, en comparación con las mujeres sin VIH y sus hijos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1920
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cape Town, Sudáfrica
- Gugulethu Community Health Center
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Cape Town, Sudáfrica
- Mitchell's Plain Community Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El investigador reclutará a 1900 mujeres embarazadas en su primera visita a la clínica prenatal.
La inscripción se equilibrará (n=633 por categoría) en tres categorías principales de exposición por estado serológico respecto al VIH y uso de dolutegravir: mujeres embarazadas que viven con el VIH e inician un TAR basado en DTG durante el embarazo (iDTG); mujeres embarazadas que viven con el VIH que ya están en un régimen basado en DTG antes del embarazo y que continúan con DTG durante el embarazo (cDTG); y mujeres embarazadas sin infección por VIH.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todas las mujeres:
- Embarazo confirmado basado en prueba de embarazo en orina con gestación viable ≤ 14 semanas por ecografía
- 16 años o más
- Sin intención declarada de mudarse permanentemente fuera de Ciudad del Cabo hasta 2 años después del parto
Para mujeres que viven con el VIH (WLHIV):
- Infección por el VIH confirmada basada en la revisión de registros médicos y/o pruebas de anticuerpos contra el VIH durante la atención prenatal
Para WLHIV que continúa con DTG en el embarazo (cDTG):
- Uso confirmado de tenofovir 300 mg + lamivudina 300 mg/emtricitabina 200 mg + dolutegravir 50 mg (TLD) durante al menos 3 meses antes de la fecha estimada de concepción según la revisión del historial médico
Para WLHIV que inicia DTG en el embarazo (iDTG):
- Sin uso de ningún agente antirretroviral durante al menos 3 meses antes de la fecha estimada de concepción
- Inicio planificado de TLD el día de la evaluación o dentro de 1 semana después
Para mujeres sin VIH (VIH-):
- Estado de VIH confirmado mediante pruebas de anticuerpos contra el VIH durante la atención prenatal
Criterio de exclusión:
- En opinión del investigador, incapaz de dar su consentimiento informado debido a una condición mental o física
- En opinión del investigador, incapaz de realizar la evaluación BodPod debido a una condición mental (p. ej., psicosis activa o claustrofobia grave) o física (p. ej., peso > 250 kg).
- Actualmente en tratamiento por cualquier forma de diabetes mellitus o trastorno hipertensivo según el autoinforme del participante y la revisión del historial médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Embarazadas no infectadas por el VIH
Mujeres embarazadas que no viven con el VIH
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Mujeres embarazadas que viven con VIH que inician dolutegravir (DTG) durante el embarazo (iDTG)
Mujeres embarazadas que viven con VIH que inician TAR basado en DTG durante el embarazo en la primera visita
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Este estudio se centra en el impacto de la terapia antirretroviral (TAR) basada en Dolutegravir (DTG) en la salud metabólica de mujeres y niños durante el embarazo, el parto y más allá. Para comprender los posibles efectos adversos de la DTG, las mujeres embarazadas que viven con el VIH, tanto aquellas que iniciaron el TAR basado en DTG durante el embarazo como aquellas que comenzaron a recibir TAR basado en DTG antes del embarazo, tendrán menos o igual a 18 semanas de gestación en el momento de la inscripción para permitir la detección de anomalías metabólicas a medida que comienzan a desarrollarse durante el curso del embarazo. Esto se considera estándar de atención. |
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Mujeres embarazadas que viven con VIH y que ya reciben TAR basado en DTG antes del embarazo (cDTG)
Mujeres embarazadas que viven con VIH que ya reciben TAR basado en DTG antes de la inscripción y continúan usando DTG durante el embarazo.
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Este estudio se centra en el impacto de la terapia antirretroviral (TAR) basada en Dolutegravir (DTG) en la salud metabólica de mujeres y niños durante el embarazo, el parto y más allá. Para comprender los posibles efectos adversos de la DTG, las mujeres embarazadas que viven con el VIH, tanto aquellas que iniciaron el TAR basado en DTG durante el embarazo como aquellas que comenzaron a recibir TAR basado en DTG antes del embarazo, tendrán menos o igual a 18 semanas de gestación en el momento de la inscripción para permitir la detección de anomalías metabólicas a medida que comienzan a desarrollarse durante el curso del embarazo. Esto se considera estándar de atención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la adiposidad en el niño entre madres VIH positivas y madres VIH negativas
Periodo de tiempo: <2 semanas, hasta 2 años de edad
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La adiposidad se medirá como el principal indicador de la salud metabólica.
Este resultado se centra en la comparación entre los niños cuyas madres son VIH positivas y aquellos cuyas madres son VIH negativas.
Las diferencias en la acumulación y/o retención de tejido adiposo se calcularán como la diferencia en tejido adiposo (% por semana) entre el punto de tiempo en cuestión y la línea de base.
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<2 semanas, hasta 2 años de edad
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Cambios en la adiposidad del niño entre madres iDTG y cDTG
Periodo de tiempo: <2 semanas, hasta 2 años de edad
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La adiposidad se medirá como el principal indicador de la salud metabólica.
Este resultado se centra en la comparación entre los niños cuyas madres iniciaron DTG durante el embarazo y aquellos cuyas madres continuaron con DTG durante el embarazo.
Las diferencias en la acumulación y/o retención de tejido adiposo se calcularán como la diferencia en tejido adiposo (% por semana) entre el punto de tiempo en cuestión y la línea de base.
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<2 semanas, hasta 2 años de edad
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Diferencia en el exceso de ganancia de peso gestacional entre mujeres embarazadas que viven con VIH y mujeres embarazadas VIH negativas
Periodo de tiempo: <18 semanas (valor inicial), 32-34 semanas
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Esto es para medir la diferencia en el aumento de peso gestacional entre mujeres embarazadas que viven con VIH y mujeres embarazadas VIH negativas durante el embarazo en kg.
Las mujeres serán pesadas con una báscula en la visita del estudio.
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<18 semanas (valor inicial), 32-34 semanas
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Diferencia en el aumento de peso gestacional entre mujeres embarazadas iDTG y cDTG
Periodo de tiempo: <18 semanas (valor inicial), 32-34 semanas
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Esto es para medir la diferencia en el aumento de peso gestacional entre las mujeres embarazadas que inician DTG durante el embarazo (iDTG) y las mujeres embarazadas que continúan DTG durante el embarazo (cDTG) en kg.
Las madres serán pesadas con una báscula en la visita del estudio.
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<18 semanas (valor inicial), 32-34 semanas
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Cambio en la masa de tejido adiposo en comparación entre mujeres embarazadas que viven con VIH y mujeres embarazadas VIH negativas
Periodo de tiempo: <18 semanas (valor inicial), 32-34 semanas
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Comparación del porcentaje de masa de tejido adiposo por semana entre mujeres embarazadas que viven con VIH y mujeres embarazadas VIH negativas durante el embarazo.
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<18 semanas (valor inicial), 32-34 semanas
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Cambio en la masa de tejido adiposo comparado entre madres iDTG y cDTG
Periodo de tiempo: <18 semanas (valor inicial), 32-34 semanas
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Comparación del porcentaje de masa de tejido adiposo por semana entre mujeres embarazadas que inician DTG durante el embarazo (iDTG) y mujeres embarazadas que continúan DTG durante el embarazo (cDTG).
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<18 semanas (valor inicial), 32-34 semanas
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Diferencias en la salud metabólica materna posparto entre madres que viven con VIH y madres VIH negativas
Periodo de tiempo: <18 semanas prenatal, 24 semanas posparto y 24 meses posparto
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La adiposidad se medirá como principal indicador de la salud metabólica.
Este resultado se centra en la comparación entre madres que viven con VIH y madres VIH negativas durante el embarazo.
Las diferencias en la acumulación y/o retención de tejido adiposo se calcularán como la diferencia en tejido adiposo (% por semana) entre el momento en cuestión y el valor inicial.
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<18 semanas prenatal, 24 semanas posparto y 24 meses posparto
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Diferencias en la salud metabólica materna posparto entre madres iDTG y cDTG
Periodo de tiempo: <18 semanas prenatal, 24 semanas posparto y 24 meses posparto
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La adiposidad se medirá como principal indicador de la salud metabólica.
Este resultado se centra en la comparación entre las madres que inician la DTG durante el embarazo y las madres que continúan la DTG durante el embarazo.
Las diferencias en la acumulación y/o retención de tejido adiposo se calcularán como la diferencia en tejido adiposo (% por semana) entre el momento en cuestión y el valor inicial.
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<18 semanas prenatal, 24 semanas posparto y 24 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la función del tejido adiposo subcutáneo (SAT)
Periodo de tiempo: <18 semanas (valor inicial), 32-34 semanas prenatales, 24 meses posparto
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La muestra SAT revelará información sobre hipertrofia de adipocitos, hipoxia, aumento de fibrosis e inflamación, disminución de la respiración mitocondrial SAT y cualquier metaboloma/lipidoma alterado.
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<18 semanas (valor inicial), 32-34 semanas prenatales, 24 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elaine J. Abrams, MD, ICAP at Columbia University
- Investigador principal: Jennifer Jao, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Complicaciones del embarazo
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Obesidad Pediátrica
- Embarazo en obesidad
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antivirales
- Agentes contra el VIH
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Dolutegravir
- Agentes antirretrovirales
Otros números de identificación del estudio
- AAAT6112
- 1R01HD104599 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según lo exija el financiador del estudio, los datos archivados y anonimizados se transmitirán y almacenarán en el Centro de datos y muestras (DASH) del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD) para que los utilicen otros investigadores, incluidos los que están fuera del estudio. .
El permiso para transmitir datos a DASH se incluirá en el consentimiento informado firmado por todos los participantes del estudio.
Estos datos serán compartidos después del final del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los conjuntos de datos no identificados estarán disponibles en DASH a más tardar 3 años después de la finalización de las visitas del estudio de referencia.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se complete el estudio, se proporcionará acceso a los datos del estudio a través del repositorio DASH del NICHD.
Los investigadores que busquen acceder a los datos almacenados en DASH deberán seguir los requisitos especificados previamente en torno a las solicitudes de acceso a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .