Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otyłe pochodzenie zdrowia metabolicznego matki i dziecka z udziałem dolutegrawiru (ORCHID)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University
Łącznie 1900 kobiet w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży (633 kobiety żyjące z HIV (WLHIV) rozpoczynające terapię przeciwretrowirusową (ART) opartą na dolutegrawirze (DTG) w czasie ciąży, 633 WLHIV kontynuujące stosowanie DTG od okresu przed ciążą i 634 kobiety bez HIV) a ich dzieci zostaną zapisane i obserwowane przez dwa lata. W ramach tego pary matka-niemowlę będą musiały wziąć udział w maksymalnie 10 wizytach studyjnych oddzielonych od rutynowych wizyt w klinice, wizyty te obejmują 3 wizyty przedporodowe (mniej niż 14, 24-28 i 32-36 tygodni) i 7 wizyty poporodowe (<2 i 6 tygodni, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące). Pomiary u matek będą obejmować dane demograficzne i stan zdrowia, chorobę HIV i stosowanie ART, współistniejącą historię medyczną, w tym jednoczesne stosowanie leków, test obciążenia wirusem HIV, przestrzeganie ART, badanie przeciwciał HIV u kobiet bez HIV; skład ciała, spożycie kalorii, dysglikemia i insulinooporność (IR), profile lipidowe, antropometria, spoczynkowy wydatek energetyczny, stłuszczenie wątroby, pobieranie próbek (krew pełna, osocze, surowica, łożysko i mleko matki), stany zapalne ogólnoustrojowe i tłuszczowe, a także metabolity , podgatunki lipidowe i eikozanoidy. Pomiary u niemowląt będą obejmować wiek ciążowy macicy i wzrost płodu, a także metabolity, podgatunki lipidów i eikozanoidy, skład ciała, dysglikemię i IR, profile lipidowe, antropometrię, karmienie, pobieranie próbek (krew pępowinowa, krew pełna, osocze i surowica) oraz współistniejąca historia medyczna, w tym jednoczesne stosowanie leków. Dodatkowe dane dotyczące zdrowia matki w czasie ciąży i wyników porodu zostaną pobrane z dokumentacji medycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia przeciwretrowirusowa (ART) oparta na dolutegrawirze (DTG) jest zwiększana jako część preferowanego schematu ART pierwszego rzutu. Jednak ostatnio uznano, że DTG jest czynnikiem powodującym otyłość, który jest związany ze zwiększoną masą ciała i przyrostem tkanki tłuszczowej w porównaniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Otyłość w czasie ciąży wiąże się ze złymi wynikami zdrowotnymi zarówno matki, jak i dziecka, ponieważ ciąża jest krytycznym okresem, w którym narażenie prowadzące do zmian w zdrowiu metabolicznym może wpływać nie tylko na długoterminowe zdrowie matki, ale także na zdrowie płodu, noworodka, a ostatecznie na zdrowie dziecka. Aby wypełnić lukę w wiedzy na temat wpływu DTG na otyłość u kobiet w ciąży żyjących z HIV (WLHIV) i ich dzieci, głównym celem tej propozycji jest zbadanie wpływu DTG w czasie ciąży i jego wpływu na otyłość na zdrowie metaboliczne WLHIV i ich dzieci w porównaniu z kobietami bez wirusa HIV i ich dziećmi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Gugulethu Community Health Center
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Mitchell's Plain Community Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacz zwerbuje 1900 kobiet w ciąży podczas ich pierwszej wizyty w poradni przedporodowej. Rekrutacja będzie zrównoważona (n=633 na kategorię) w trzech głównych kategoriach narażenia według statusu HIV i stosowania dolutegrawiru: kobiety w ciąży żyjące z HIV i rozpoczynające ART w ciąży oparte na DTG (iDTG); kobiet w ciąży żyjących z HIV już stosujących schemat oparty na DTG przed ciążą i kontynuujących DTG przez cały okres ciąży (cDTG); i kobiet w ciąży bez zakażenia wirusem HIV.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich kobiet:

  • Ciąża potwierdzona na podstawie testu ciążowego z moczu z ciążą żywotną ≤ 14 tygodni w badaniu ultrasonograficznym
  • Wiek 16 lat lub więcej
  • Brak deklarowanego zamiaru przeniesienia się na stałe poza Kapsztad w ciągu 2 lat po porodzie

Dla kobiet żyjących z HIV (WLHIV):

  • Potwierdzone zakażenie wirusem HIV na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub badania na obecność przeciwciał HIV podczas opieki przedporodowej

W przypadku WLHIV kontynuującego DTG w ciąży (cDTG):

  • Potwierdzone stosowanie tenofowiru 300 mg + lamiwudyny 300 mg/emtrycytabiny 200 mg + dolutegrawiru 50 mg (TLD) przez co najmniej 3 miesiące przed przewidywaną datą poczęcia na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej

W przypadku WLHIV inicjującego DTG w ciąży (iDTG):

  • Niestosowanie żadnego leku przeciwretrowirusowego przez co najmniej 3 miesiące przed przewidywaną datą poczęcia
  • Planowane rozpoczęcie TLD w dniu oceny lub w ciągu 1 tygodnia później

Dla kobiet bez HIV (HIV-):

  • Potwierdzony status HIV przez badanie przeciwciał HIV podczas opieki przedporodowej

Kryteria wyłączenia:

  • W ocenie badacza niezdolność do wyrażenia świadomej zgody ze względu na stan psychiczny lub fizyczny
  • W opinii badacza niemożność dokonania oceny BodPod ze względu na stan psychiczny (np. aktywna psychoza lub ciężka klaustrofobia) lub fizyczny (np. waga >250 kg).
  • Obecnie leczony z powodu jakiejkolwiek postaci cukrzycy lub choroby nadciśnieniowej na podstawie samoopisu uczestnika i przeglądu dokumentacji medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiet w ciąży niezakażonych wirusem HIV
Kobiety w ciąży nie żyjące z HIV
Kobiety w ciąży zakażone wirusem HIV inicjujące dolutegrawir (DTG) w ciąży (iDTG)
Kobiety w ciąży zakażone wirusem HIV rozpoczynające terapię ART opartą na DTG w czasie ciąży podczas pierwszej wizyty
Urządzenie: Terapia przeciwretrowirusowa oparta na dolutegrawirze

Badanie to koncentruje się na wpływie terapii przeciwretrowirusowej (ART) opartej na dolutegrawirze (DTG) na zdrowie metaboliczne kobiet i dzieci w czasie ciąży, porodu i po porodzie. Aby zrozumieć potencjalne niekorzystne skutki DTG, należy przyjąć, że kobiety w ciąży zakażone wirusem HIV – zarówno te rozpoczynające w ciąży ART opartą na DTG, jak i te, które przed ciążą rozpoczęły terapię ART opartą na DTG, będą wynosić mniej niż 18 tygodniu ciąży w momencie włączenia do badania, aby umożliwić wykrycie nieprawidłowości metabolicznych, które zaczynają się pojawiać w trakcie ciąży.

Jest to uważane za standard opieki.
Kobiety w ciąży zakażone wirusem HIV, które przed ciążą stosowały ART opartą na DTG (cDTG)
Kobiety w ciąży zakażone wirusem HIV przyjmujące już ART opartą na DTG przed włączeniem do badania i kontynuujące stosowanie DTG przez całą ciążę
Urządzenie: Terapia przeciwretrowirusowa oparta na dolutegrawirze

Badanie to koncentruje się na wpływie terapii przeciwretrowirusowej (ART) opartej na dolutegrawirze (DTG) na zdrowie metaboliczne kobiet i dzieci w czasie ciąży, porodu i po porodzie. Aby zrozumieć potencjalne niekorzystne skutki DTG, należy przyjąć, że kobiety w ciąży zakażone wirusem HIV – zarówno te rozpoczynające w ciąży ART opartą na DTG, jak i te, które przed ciążą rozpoczęły terapię ART opartą na DTG, będą wynosić mniej niż 18 tygodniu ciąży w momencie włączenia do badania, aby umożliwić wykrycie nieprawidłowości metabolicznych, które zaczynają się pojawiać w trakcie ciąży.

Jest to uważane za standard opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w otyłości u dzieci między matkami zakażonymi wirusem HIV a matkami zakażonymi wirusem HIV
Ramy czasowe: <2 tygodnie, do 2 lat
Otyłość będzie mierzona jako główny wskaźnik zdrowia metabolicznego. Ten wynik koncentruje się na porównaniu dzieci, których matki są nosicielami wirusa HIV, i tych, których matki nie są zakażone wirusem HIV. Różnice w gromadzeniu i/lub retencji tkanki tłuszczowej zostaną obliczone jako różnica w zawartości tkanki tłuszczowej (% na tydzień) między danym punktem czasowym a wartością wyjściową.
<2 tygodnie, do 2 lat
Zmiany w otłuszczeniu dziecka między matkami iDTG i cDTG
Ramy czasowe: <2 tygodnie, do 2 lat
Otyłość będzie mierzona jako główny wskaźnik zdrowia metabolicznego. Ten wynik koncentruje się na porównaniu dzieci, których matki rozpoczęły DTG w czasie ciąży i dzieci, których matki kontynuowały DTG w czasie ciąży. Różnice w gromadzeniu i/lub retencji tkanki tłuszczowej zostaną obliczone jako różnica w zawartości tkanki tłuszczowej (% na tydzień) między danym punktem czasowym a wartością wyjściową.
<2 tygodnie, do 2 lat
Różnica w nadmiernym przyroście masy ciała w czasie ciąży pomiędzy kobietami w ciąży żyjącymi z HIV i kobietami w ciąży zakażonymi wirusem HIV
Ramy czasowe: <18 tygodni (wartość wyjściowa), 32-34 tygodnie
Ma to na celu zmierzenie różnicy w przyroście masy ciała w czasie ciąży pomiędzy kobietami w ciąży zakażonymi wirusem HIV a kobietami w ciąży zakażonymi wirusem HIV w kg. Podczas wizyty studyjnej kobiety zostaną zważone na wadze.
<18 tygodni (wartość wyjściowa), 32-34 tygodnie
Różnica w przyroście masy ciała w czasie ciąży między kobietami w ciąży iDTG i cDTG
Ramy czasowe: <18 tygodni (wartość wyjściowa), 32-34 tygodnie
Ma to na celu zmierzenie różnicy w przyroście masy ciała w czasie ciąży pomiędzy kobietami w ciąży rozpoczynającymi DTG w czasie ciąży (iDTG) a kobietami w ciąży kontynuującymi DTG w czasie ciąży (cDTG) w kg. Podczas wizyty studyjnej matki zostaną zważone na wadze.
<18 tygodni (wartość wyjściowa), 32-34 tygodnie
Zmiana masy tkanki tłuszczowej w porównaniu do kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV i kobiet w ciąży niezakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: <18 tygodni (wartość wyjściowa), 32-34 tygodnie
Porównanie procentowej masy tkanki tłuszczowej na tydzień pomiędzy kobietami w ciąży zakażonymi wirusem HIV i kobietami w ciąży zakażonymi wirusem HIV.
<18 tygodni (wartość wyjściowa), 32-34 tygodnie
Zmiana masy tkanki tłuszczowej w porównaniu z matkami iDTG i cDTG
Ramy czasowe: <18 tygodni (wartość wyjściowa), 32-34 tygodnie
Porównanie procentowej masy tkanki tłuszczowej na tydzień pomiędzy kobietami w ciąży rozpoczynającymi DTG w czasie ciąży (iDTG) i kobietami w ciąży kontynuującymi DTG w czasie ciąży (cDTG).
<18 tygodni (wartość wyjściowa), 32-34 tygodnie
Różnice w zdrowiu metabolicznym matek po porodzie między matkami żyjącymi z wirusem HIV a matkami zakażonymi wirusem HIV
Ramy czasowe: <18 tygodni przed porodem, 24 tygodnie po porodzie i 24 miesiące po porodzie
Otyłość będzie mierzona jako główny wskaźnik zdrowia metabolicznego. Wynik ten skupia się na porównaniu matek żyjących z wirusem HIV i matek zakażonych wirusem HIV w czasie ciąży. Różnice w gromadzeniu i/lub zatrzymywaniu tkanki tłuszczowej zostaną obliczone jako różnica w zawartości tkanki tłuszczowej (% na tydzień) pomiędzy danym punktem czasowym a wartością wyjściową.
<18 tygodni przed porodem, 24 tygodnie po porodzie i 24 miesiące po porodzie
Różnice w zdrowiu metabolicznym matek po porodzie między matkami iDTG i cDTG
Ramy czasowe: <18 tygodni przed porodem, 24 tygodnie po porodzie i 24 miesiące po porodzie
Otyłość będzie mierzona jako główny wskaźnik zdrowia metabolicznego. Wyniki te skupiają się na porównaniu matek rozpoczynających DTG w czasie ciąży z matkami kontynuującymi DTG w czasie ciąży. Różnice w gromadzeniu i/lub zatrzymywaniu tkanki tłuszczowej zostaną obliczone jako różnica w zawartości tkanki tłuszczowej (% na tydzień) pomiędzy danym punktem czasowym a wartością wyjściową.
<18 tygodni przed porodem, 24 tygodnie po porodzie i 24 miesiące po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjonowaniu podskórnej tkanki tłuszczowej (SAT).
Ramy czasowe: <18 tygodni (wartość wyjściowa), 32–34 tygodnie przed porodem, 24 miesiące po porodzie
Próbka SAT ujawni informacje dotyczące przerostu adipocytów, niedotlenienia, zwiększonego zwłóknienia i stanu zapalnego, zmniejszonego oddychania mitochondrialnego SAT oraz wszelkich zmienionych metabolomów/lipidomów.
<18 tygodni (wartość wyjściowa), 32–34 tygodnie przed porodem, 24 miesiące po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Albert Einstein College of Medicine
Northwestern University
Tufts University
University of Cape Town
University of Hawaii

Śledczy

  • Główny śledczy: Elaine J. Abrams, MD, ICAP at Columbia University
  • Główny śledczy: Jennifer Jao, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT6112
  • 1R01HD104599 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z wymaganiami podmiotu finansującego badanie, zarchiwizowane dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przesłane i przechowywane w Data and Specimen Hub (DASH) Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD) do wykorzystania przez innych badaczy, w tym tych spoza badania . Zgoda na przekazanie danych do DASH będzie zawarta w świadomej zgodzie podpisanej przez wszystkich uczestników badania. Dane te zostaną udostępnione po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne w DASH nie później niż 3 lata po zakończeniu podstawowych wizyt studyjnych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zakończeniu badania dostęp do danych z badania zostanie zapewniony za pośrednictwem repozytorium DASH firmy NICHD. Badacze chcący uzyskać dostęp do danych przechowywanych w DASH będą musieli przestrzegać wcześniej określonych wymagań dotyczących wniosków o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj