Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obesogen opprinnelse til mødres og barns metabolske helse som involverer dolutegravir (ORCHID)

17. februar 2026 oppdatert av: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University
Totalt 1900 gravide kvinner i 1. trimester (633 kvinner som lever med HIV (WLHIV) som starter Dolutegravir (DTG)-basert antiretroviral terapi (ART) i svangerskapet, 633 WLHIV fortsetter DTG-bruk fra før graviditeten, og 634 kvinner uten HIV) og deres barn vil bli registrert og fulgt i to år. Som en del av dette vil mor-spedbarn-par være pålagt å delta på opptil 10 studiebesøk atskilt fra rutinemessige klinikkbesøk, disse besøkene inkluderer 3 svangerskapsbesøk (mindre enn eller lik 14, 24-28 og 32-36 uker) og 7 postnatale besøk (<2 og 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder). Målinger hos mødre vil inkludere demografi og helsestatus, HIV-sykdom og bruk av ART, interkurrent sykehistorie inkludert samtidig bruk av medisiner, HIV-viral load-testing, ART-overholdelse, HIV-antistofftesting hos kvinner uten HIV; kroppssammensetning, kaloriinntak, dysglykemi og insulinresistens (IR), lipidprofiler, antropometri, hvileenergiforbruk, hepatisk steatose, prøvetaking (fullblod, plasma, serum, placenta og morsmelk), systemisk og fettbetennelse, samt metabolitter , lipidunderarter og eikosanoider. Målinger hos spedbarn vil inkludere uterus svangerskapsalder og fostervekst, samt metabolitter, lipidunderarter og eikosanoider, kroppssammensetning, dysglykemi og IR, lipidprofiler, antropometri, fôring, prøvetaking (navlestrengsblod, fullblod, plasma og serum) og interkurrent sykehistorie inkludert samtidig bruk av medisiner. Ytterligere data om mødres helse i svangerskapet og fødselsutfall vil bli hentet fra medisinske journaler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dolutegravir (DTG)-basert antiretroviral terapi (ART) skaleres opp som en del av den foretrukne 1.-linje ART-kuren. Imidlertid har DTG nylig blitt implisert som et obesogen som er assosiert med økt vekt og fettvevsøkning sammenlignet med andre antiretrovirale midler. Fedme i svangerskapet er assosiert med dårlige helseutfall for både mor og barn, da graviditet er en kritisk periode der eksponeringer som fører til endringer i metabolsk helse kan påvirke ikke bare langsiktig mødrehelse, men også føtal, nyfødt og til slutt barns helse. For å møte kunnskapsgapet om de obesogene effektene av DTG hos gravide kvinner som lever med HIV (WLHIV) og deres barn, er det sentrale målet med dette forslaget å undersøke virkningen av DTG i svangerskapet og dets fedmeeffekter på den metabolske helsen til WLHIV og deres barn, sammenlignet med kvinner uten HIV og deres barn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1920

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Gugulethu Community Health Center
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Mitchell's Plain Community Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskeren vil rekruttere 1900 gravide kvinner ved deres første svangerskapsklinikkbesøk. Påmelding vil bli balansert (n=633 per kategori) på tvers av tre hovedeksponeringskategorier etter HIV-status og Dolutegravir-bruk: gravide kvinner som lever med HIV og starter DTG-basert ART under graviditet (iDTG); gravide kvinner som lever med HIV allerede på DTG-basert diett før graviditet og fortsetter DTG gjennom svangerskapet (cDTG); og gravide kvinner uten HIV-infeksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For alle kvinner:

  • Bekreftet graviditet basert på uringraviditetstest med levedyktig svangerskap ≤ 14 uker ved ultralyd
  • Alder 16 år eller eldre
  • Ingen uttalt intensjon om å flytte permanent utenfor Cape Town gjennom 2 år etter fødselen

For kvinner som lever med HIV (WLHIV):

  • Bekreftet HIV-infeksjon basert på journalgjennomgang og/eller HIV-antistofftesting under svangerskapsomsorgen

For WLHIV som fortsetter DTG under graviditet (cDTG):

  • Bekreftet bruk av tenofovir 300mg + lamivudin 300mg/emtricitabin 200mg + dolutegravir 50mg (TLD) i minst 3 måneder før estimert unnfangelsesdato basert på journalgjennomgang

For WLHIV som starter DTG under graviditet (iDTG):

  • Ingen bruk av antiretrovirale midler i minst 3 måneder før estimert unnfangelsesdato
  • Planlagt oppstart av TLD på vurderingsdagen eller innen 1 uke etterpå

For kvinner uten HIV (HIV-):

  • Bekreftet HIV-status ved HIV-antistofftesting under svangerskapsomsorg

Ekskluderingskriterier:

  • Etter etterforskerens oppfatning ute av stand til å gi informert samtykke på grunn av psykisk eller fysisk tilstand
  • Etter etterforskerens mening, ute av stand til å gjennomføre BodPod-vurdering på grunn av mental (f.eks. aktiv psykose eller alvorlig klaustrofobi) eller fysisk tilstand (f.eks. vekt >250 kg).
  • Behandles for tiden for enhver form for diabetes mellitus eller hypertensiv lidelse basert på deltakerens egenrapport og journalgjennomgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HIV uinfiserte gravide kvinner
Gravide kvinner som ikke lever med HIV
Gravide kvinner som lever med HIV som starter Dolutegravir (DTG) under graviditet (iDTG)
Gravide kvinner som lever med HIV starter DTG-basert ART i svangerskapet ved 1. besøk
Enhet: Dolutegravir-basert antiretroviral terapi

Denne studien fokuserer på virkningen av Dolutegravir (DTG)-basert antiretroviral terapi (ART) på metabolsk helse hos kvinner og barn under graviditet, fødsel og utover. For å forstå de potensielle uønskede effektene av DTG, vil gravide kvinner som lever med HIV – både de som starter DTG-basert ART under svangerskapet og de som ble etablert på DTG-basert ART før graviditeten, være mindre enn eller lik 18 ukers svangerskap ved innskrivning for å tillate påvisning av metabolske abnormiteter når de begynner å utvikle seg i løpet av svangerskapet.

Dette regnes som standard omsorg.
Gravide kvinner som lever med HIV allerede på DTG-basert ART før graviditet (cDTG)
Gravide kvinner som lever med HIV allerede på DTG-basert ART før påmelding og fortsatt bruk av DTG gjennom svangerskapet
Enhet: Dolutegravir-basert antiretroviral terapi

Denne studien fokuserer på virkningen av Dolutegravir (DTG)-basert antiretroviral terapi (ART) på metabolsk helse hos kvinner og barn under graviditet, fødsel og utover. For å forstå de potensielle uønskede effektene av DTG, vil gravide kvinner som lever med HIV – både de som starter DTG-basert ART under svangerskapet og de som ble etablert på DTG-basert ART før graviditeten, være mindre enn eller lik 18 ukers svangerskap ved innskrivning for å tillate påvisning av metabolske abnormiteter når de begynner å utvikle seg i løpet av svangerskapet.

Dette regnes som standard omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fett hos barnet mellom HIV-positive mødre og HIV-negative mødre
Tidsramme: <2 uker, opptil 2 år
Adipositas vil bli målt som hovedindikator på metabolsk helse. Dette resultatet fokuserer på sammenligningen mellom barn hvis mødre er HIV-positive og de hvis mødre er HIV-negative. Forskjeller i fettoppbygging og/eller -retensjon vil beregnes som forskjellen i fett (% per uke) mellom det aktuelle tidspunktet og baseline.
<2 uker, opptil 2 år
Endringer i fett hos barnet mellom iDTG- og cDTG-mødre
Tidsramme: <2 uker, opptil 2 år
Adipositas vil bli målt som hovedindikator på metabolsk helse. Dette resultatet fokuserer på sammenligningen mellom barn hvis mødre startet DTG under svangerskapet og de hvis mødre fortsatte DTG under svangerskapet. Forskjeller i fettoppbygging og/eller -retensjon vil beregnes som forskjellen i fett (% per uke) mellom det aktuelle tidspunktet og baseline.
<2 uker, opptil 2 år
Forskjellen i økt vektøkning i svangerskapet mellom gravide kvinner som lever med hiv og hiv-negative gravide
Tidsramme: <18 uker (grunnlinje), 32-34 uker
Dette er for å måle forskjellen i vektøkning i svangerskapet mellom gravide som lever med hiv og hiv-negative gravide under svangerskapet i kg. Kvinnene vil bli veid av en vekt ved studiebesøket.
<18 uker (grunnlinje), 32-34 uker
Forskjell i vektøkning i svangerskapet mellom iDTG og cDTG gravide
Tidsramme: <18 uker (grunnlinje), 32-34 uker
Dette er for å måle forskjellen i vektøkning i svangerskapet mellom gravide som starter DTG under svangerskapet (iDTG) og gravide som fortsetter DTG under svangerskapet (cDTG) i kg. Mødrene vil bli veid av en vekt ved studiebesøket.
<18 uker (grunnlinje), 32-34 uker
Endring i fettvevsmasse sammenlignet mellom gravide som lever med HIV og HIV-negative gravide
Tidsramme: <18 uker (grunnlinje), 32-34 uker
Sammenligning av prosent fettvevsmasse per uke mellom gravide kvinner som lever med hiv og hiv-negative gravide under svangerskapet.
<18 uker (grunnlinje), 32-34 uker
Endring i fettvevsmasse sammenlignet mellom iDTG- og cDTG-mødre
Tidsramme: <18 uker (grunnlinje), 32-34 uker
Sammenligning av prosent fettvevsmasse per uke mellom gravide kvinner som starter DTG under graviditet (iDTG) og gravide kvinner som fortsetter DTG under graviditet (cDTG).
<18 uker (grunnlinje), 32-34 uker
Forskjeller i mødres metabolske helse etter fødselen mellom mødre som lever med HIV og HIV-negative mødre
Tidsramme: <18 uker prenatal, 24 uker postpartum og 24 måneder postpartum
Adipositas vil bli målt som hovedindikator på metabolsk helse. Dette resultatet fokuserer på sammenligningen mellom mødre som lever med HIV og HIV-negative mødre under svangerskapet. Forskjeller i fettoppsamling og/eller retensjon vil beregnes som forskjellen i fett (% per uke) mellom det aktuelle tidspunktet og baseline.
<18 uker prenatal, 24 uker postpartum og 24 måneder postpartum
Forskjeller i mødres metabolske helse etter fødsel mellom iDTG- og cDTG-mødre
Tidsramme: <18 uker prenatal, 24 uker postpartum og 24 måneder postpartum
Adipositas vil bli målt som hovedindikator på metabolsk helse. Dette resultatet fokuserer på sammenligningen mellom mødre som starter DTG under svangerskapet og mødre som fortsetter DTG under svangerskapet. Forskjeller i fettoppsamling og/eller retensjon vil beregnes som forskjellen i fett (% per uke) mellom det aktuelle tidspunktet og baseline.
<18 uker prenatal, 24 uker postpartum og 24 måneder postpartum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i subkutan fettvev (SAT) funksjon
Tidsramme: <18 uker (baseline), 32-34 uker prenatal, 24 måneder postpartum
SAT-prøven vil avsløre informasjon om adipocytthypertrofi, hypoksi, økt fibrose og betennelse, redusert SAT-mitokondriell respirasjon og ethvert endret metabolom/lipidom.
<18 uker (baseline), 32-34 uker prenatal, 24 måneder postpartum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Albert Einstein College of Medicine
Northwestern University
Tufts University
University of Cape Town
University of Hawaii

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elaine J. Abrams, MD, ICAP at Columbia University
  • Hovedetterforsker: Jennifer Jao, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAT6112
  • 1R01HD104599 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som påkrevd av studiefinansierer, vil avidentifiserte, arkiverte data bli overført til og lagret ved National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) sin Data and Specimen Hub (DASH) for bruk av andre forskere, inkludert de utenfor studien . Tillatelse til å overføre data til DASH vil være inkludert i det informerte samtykket signert av alle studiedeltakere. Disse dataene vil bli delt etter slutten av studien.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte datasett vil være tilgjengelig i DASH senest 3 år etter fullføring av baseline studiebesøk.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når studien er fullført, vil tilgang til studiedata gis gjennom NICHDs DASH-depot. Forskere som ønsker å få tilgang til data som er lagret i DASH, må følge forhåndsspesifiserte krav rundt forespørsler om datatilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere