Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obesogene oorsprong van de metabole gezondheid van moeder en kind met dolutegravir (ORCHID)

17 februari 2026 bijgewerkt door: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University
In totaal 1900 zwangere vrouwen in het eerste trimester (633 vrouwen met hiv (WLHIV) die antiretrovirale therapie (ART) op basis van dolutegravir (DTG) starten tijdens de zwangerschap, 633 WLHIV die het gebruik van DTG voortzetten vanaf de pre-zwangerschap, en 634 vrouwen zonder hiv) en hun kinderen zullen worden ingeschreven en gedurende twee jaar worden gevolgd. Als onderdeel hiervan zullen moeder-kind-paren verplicht zijn om tot 10 studiebezoeken bij te wonen, gescheiden van routinebezoeken aan de kliniek. Deze bezoeken omvatten 3 prenatale bezoeken (minder dan of gelijk aan 14, 24-28 en 32-36 weken) en 7 postnatale bezoeken (<2 en 6 weken, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden). Metingen bij moeders omvatten demografische gegevens en gezondheidsstatus, HIV-ziekte en ART-gebruik, tussentijdse medische geschiedenis inclusief gelijktijdig medicatiegebruik, HIV-virale belastingtesten, ART-adhesie, HIV-antilichaamtesten bij vrouwen zonder HIV; lichaamssamenstelling, calorie-inname, dysglycemie en insulineresistentie (IR), lipidenprofielen, antropometrie, energieverbruik in rust, hepatische steatose, monsterafname (volbloed, plasma, serum, placenta en moedermelk), systemische en vetontsteking, evenals metabolieten , lipide ondersoorten en eicosanoïden. Metingen bij zuigelingen omvatten de zwangerschapsduur van de baarmoeder en de groei van de foetus, evenals metabolieten, lipidensubsoorten en eicosanoïden, lichaamssamenstelling, dysglycemie en IR, lipidenprofielen, antropometrie, voeding, monsterafname (navelstrengbloed, volbloed, plasma en serum) en intercurrente medische geschiedenis inclusief gelijktijdig medicatiegebruik. Aanvullende gegevens over de gezondheid van de moeder tijdens de zwangerschap en de uitkomst van de bevalling zullen uit medische dossiers worden gehaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op dolutegravir (DTG) gebaseerde antiretrovirale therapie (ART) wordt opgeschaald als onderdeel van het geprefereerde 1e-lijns ART-regime. DTG is echter recentelijk in verband gebracht als een obesogeen dat geassocieerd is met toegenomen gewicht en toename van vetweefsel in vergelijking met andere antiretrovirale middelen. Obesitas tijdens de zwangerschap wordt in verband gebracht met slechte gezondheidsresultaten voor zowel moeder als kind, aangezien zwangerschap een kritieke periode is waarin blootstellingen die leiden tot veranderingen in de metabole gezondheid niet alleen de gezondheid van de moeder op de lange termijn kunnen beïnvloeden, maar ook de gezondheid van de foetus, de pasgeborene en uiteindelijk het kind. Om de kennislacune over de obesogene effecten van DTG bij zwangere vrouwen met hiv (WLHIV) en hun kinderen aan te pakken, is de centrale doelstelling van dit voorstel het onderzoeken van de impact van DTG tijdens de zwangerschap en de obesogene effecten ervan op de metabole gezondheid van WLHIV. en hun kinderen, vergeleken met vrouwen zonder hiv en hun kinderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1920

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Gugulethu Community Health Center
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Mitchell's Plain Community Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoeker zal 1900 zwangere vrouwen rekruteren tijdens hun eerste bezoek aan de prenatale kliniek. De inschrijving zal worden verdeeld (n=633 per categorie) over drie hoofdblootstellingscategorieën op basis van hiv-status en dolutegravirgebruik: zwangere vrouwen die leven met hiv en beginnen met op DTG gebaseerde ART tijdens de zwangerschap (iDTG); zwangere vrouwen met hiv die al een op DTG gebaseerd regime volgen voorafgaand aan de zwangerschap en DTG voortzetten tijdens de zwangerschap (cDTG); en zwangere vrouwen zonder hiv-infectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor alle vrouwen:

  • Bevestigde zwangerschap op basis van urinezwangerschapstest met levensvatbare zwangerschap ≤ 14 weken door middel van echografie
  • Leeftijd 16 jaar of ouder
  • Geen uitgesproken intentie om permanent buiten Kaapstad te verhuizen tot 2 jaar na de bevalling

Voor vrouwen die leven met hiv (WLHIV):

  • Bevestigde hiv-infectie op basis van medisch dossieronderzoek en/of hiv-antilichaamtesten tijdens prenatale zorg

Voor WLHIV doorlopende DTG tijdens de zwangerschap (cDTG):

  • Bevestigd gebruik van tenofovir 300 mg + lamivudine 300 mg/emtricitabine 200 mg + dolutegravir 50 mg (TLD) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de geschatte datum van conceptie op basis van beoordeling van het medisch dossier

Voor WLHIV die DTG starten tijdens de zwangerschap (iDTG):

  • Geen gebruik van antiretrovirale middelen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de geschatte datum van conceptie
  • Geplande start van TLD op de dag van beoordeling of binnen 1 week daarna

Voor vrouwen zonder hiv (hiv-):

  • Bevestigde HIV-status door HIV-antilichaamtesten tijdens prenatale zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Naar de mening van de onderzoeker niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven vanwege mentale of fysieke toestand
  • Naar de mening van de onderzoeker niet in staat om een ​​BodPod-beoordeling uit te voeren vanwege mentale (bijv. actieve psychose of ernstige claustrofobie) of fysieke conditie (bijv. gewicht >250 kg).
  • Wordt momenteel behandeld voor elke vorm van diabetes mellitus of hypertensieve stoornis op basis van zelfrapportage van de deelnemer en beoordeling van het medisch dossier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HIV-niet-geïnfecteerde zwangere vrouwen
Zwangere vrouwen die niet met hiv leven
Zwangere vrouwen met HIV die tijdens de zwangerschap met Dolutegravir (DTG) beginnen (iDTG)
Zwangere vrouwen met HIV die tijdens de zwangerschap bij het eerste bezoek met DTG-gebaseerde ART beginnen
Apparaat: Op dolutegravir gebaseerde antiretrovirale therapie

Deze studie richt zich op de impact van op dolutegravir (DTG) gebaseerde antiretrovirale therapie (ART) op de metabolische gezondheid van vrouwen en kinderen tijdens de zwangerschap, de bevalling en daarna. Om de mogelijke nadelige effecten van DTG te begrijpen, zullen zwangere vrouwen met HIV – zowel degenen die tijdens de zwangerschap met DTG-gebaseerde ART beginnen als degenen die vóór de zwangerschap met DTG-gebaseerde ART zijn begonnen – minder dan of gelijk aan 18 zijn. zwangerschapsduur van een week bij inschrijving, zodat metabole afwijkingen kunnen worden opgespoord wanneer deze zich in de loop van de zwangerschap beginnen te ontwikkelen.

Dit wordt beschouwd als standaardzorg.
Zwangere vrouwen met hiv die vóór de zwangerschap al DTG-gebaseerde ART gebruiken (cDTG)
Zwangere vrouwen met HIV die vóór inschrijving al DTG-gebaseerde ART volgen en DTG blijven gebruiken tijdens de zwangerschap
Apparaat: Op dolutegravir gebaseerde antiretrovirale therapie

Deze studie richt zich op de impact van op dolutegravir (DTG) gebaseerde antiretrovirale therapie (ART) op de metabolische gezondheid van vrouwen en kinderen tijdens de zwangerschap, de bevalling en daarna. Om de mogelijke nadelige effecten van DTG te begrijpen, zullen zwangere vrouwen met HIV – zowel degenen die tijdens de zwangerschap met DTG-gebaseerde ART beginnen als degenen die vóór de zwangerschap met DTG-gebaseerde ART zijn begonnen – minder dan of gelijk aan 18 zijn. zwangerschapsduur van een week bij inschrijving, zodat metabole afwijkingen kunnen worden opgespoord wanneer deze zich in de loop van de zwangerschap beginnen te ontwikkelen.

Dit wordt beschouwd als standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in vetzucht bij het kind tussen hiv-positieve moeders en hiv-negatieve moeders
Tijdsspanne: <2 weken, tot 2 jaar oud
Obesitas zal worden gemeten als de belangrijkste indicator van metabole gezondheid. Deze uitkomst richt zich op de vergelijking tussen kinderen van wie de moeder hiv-positief is en kinderen van wie de moeder hiv-negatief is. Verschillen in opbouw en/of retentie van vet worden berekend als het verschil in vet (% per week) tussen het betreffende tijdstip en de basislijn.
<2 weken, tot 2 jaar oud
Veranderingen in adipositas bij het kind tussen iDTG- en cDTG-moeders
Tijdsspanne: <2 weken, tot 2 jaar oud
Obesitas zal worden gemeten als de belangrijkste indicator van metabole gezondheid. Deze uitkomst richt zich op de vergelijking tussen kinderen van wie de moeder DTG startte tijdens de zwangerschap en kinderen van wie de moeder DTG voortzette tijdens de zwangerschap. Verschillen in opbouw en/of retentie van vet worden berekend als het verschil in vet (% per week) tussen het betreffende tijdstip en de basislijn.
<2 weken, tot 2 jaar oud
Verschil in overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap tussen zwangere vrouwen met hiv en hiv-negatieve zwangere vrouwen
Tijdsspanne: <18 weken (basislijn), 32-34 weken
Dit is bedoeld om het verschil in gewichtstoename tijdens de zwangerschap te meten tussen zwangere vrouwen met hiv en hiv-negatieve zwangere vrouwen tijdens de zwangerschap, in kg. Tijdens het studiebezoek worden de vrouwen gewogen met een weegschaal.
<18 weken (basislijn), 32-34 weken
Verschil in gewichtstoename tijdens de zwangerschap tussen iDTG- en cDTG-zwangere vrouwen
Tijdsspanne: <18 weken (basislijn), 32-34 weken
Dit is bedoeld om het verschil in gewichtstoename tijdens de zwangerschap te meten tussen zwangere vrouwen die tijdens de zwangerschap met DTG beginnen (iDTG) en zwangere vrouwen die tijdens de zwangerschap met DTG doorgaan (cDTG), in kg. Tijdens het studiebezoek worden de moeders op een weegschaal gewogen.
<18 weken (basislijn), 32-34 weken
Verandering in vetweefselmassa vergeleken tussen zwangere vrouwen met HIV en HIV-negatieve zwangere vrouwen
Tijdsspanne: <18 weken (basislijn), 32-34 weken
Vergelijking van het percentage vetweefselmassa per week tussen zwangere vrouwen met HIV en HIV-negatieve zwangere vrouwen tijdens de zwangerschap.
<18 weken (basislijn), 32-34 weken
Verandering in vetweefselmassa vergeleken tussen iDTG- en cDTG-moeders
Tijdsspanne: <18 weken (basislijn), 32-34 weken
Vergelijking van het percentage vetweefselmassa per week tussen zwangere vrouwen die tijdens de zwangerschap met DTG beginnen (iDTG) en zwangere vrouwen die DTG voortzetten tijdens de zwangerschap (cDTG).
<18 weken (basislijn), 32-34 weken
Verschillen in de metabolische gezondheid van moeders na de bevalling tussen moeders met hiv en hiv-negatieve moeders
Tijdsspanne: <18 weken prenataal, 24 weken postpartum en 24 maanden postpartum
Vetweefsel zal worden gemeten als de belangrijkste indicator van de metabolische gezondheid. Deze uitkomst richt zich op de vergelijking tussen moeders die leven met hiv en hiv-negatieve moeders tijdens de zwangerschap. Verschillen in de opbouw en/of retentie van vetweefsel worden berekend als het verschil in vetweefsel (% per week) tussen het betreffende tijdstip en de basislijn.
<18 weken prenataal, 24 weken postpartum en 24 maanden postpartum
Verschillen in de metabolische gezondheid van de moeder na de bevalling tussen iDTG- en cDTG-moeders
Tijdsspanne: <18 weken prenataal, 24 weken postpartum en 24 maanden postpartum
Vetweefsel zal worden gemeten als de belangrijkste indicator van de metabolische gezondheid. Deze uitkomst richt zich op de vergelijking tussen moeders die DTG starten tijdens de zwangerschap en moeders die DTG voortzetten tijdens de zwangerschap. Verschillen in de opbouw en/of retentie van vetweefsel worden berekend als het verschil in vetweefsel (% per week) tussen het betreffende tijdstip en de basislijn.
<18 weken prenataal, 24 weken postpartum en 24 maanden postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de functie van het onderhuidse vetweefsel (SAT).
Tijdsspanne: <18 weken (basislijn), 32-34 weken prenataal, 24 maanden postpartum
Het SAT-monster zal informatie onthullen over adipocythypertrofie, hypoxie, verhoogde fibrose en ontsteking, verminderde SAT-mitochondriale ademhaling en elk veranderd metaboloom/lipidoom.
<18 weken (basislijn), 32-34 weken prenataal, 24 maanden postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Albert Einstein College of Medicine
Northwestern University
Tufts University
University of Cape Town
University of Hawaii

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elaine J. Abrams, MD, ICAP at Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Jao, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAT6112
  • 1R01HD104599 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zoals vereist door de studiefinancier, zullen geanonimiseerde, gearchiveerde gegevens worden verzonden naar en opgeslagen in de Data and Specimen Hub (DASH) van het National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) voor gebruik door andere onderzoekers, ook die buiten het onderzoek . Toestemming om gegevens naar DASH te verzenden, zal worden opgenomen in de geïnformeerde toestemming die door alle studiedeelnemers is ondertekend. Deze gegevens worden na afloop van het onderzoek gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde datasets zullen uiterlijk 3 jaar na voltooiing van de baseline-onderzoeksbezoeken beschikbaar zijn in DASH.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer het onderzoek is voltooid, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend via de DASH-repository van NICHD. Onderzoekers die toegang willen krijgen tot gegevens die zijn opgeslagen in DASH, moeten vooraf gespecificeerde vereisten volgen met betrekking tot verzoeken om toegang tot gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren