Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyai és gyermeki anyagcsere-egészségügy obesogén eredete, beleértve a dolutegravirt (ORCHID)

2026. február 17. frissítette: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University
Összesen 1900 terhes nő az 1. trimeszterben (633 HIV-fertőzött nő (WLHIV), akik terhesség alatt Dolutegravir (DTG) alapú antiretrovirális terápiát (ART) kezdenek, 633 WLHIV-t folytató DTG-kezelést a terhesség előtt, és 634 HIV-fertőzött nő gyermekeiket pedig beíratják és két évig követik. Ennek részeként az anya-csecsemő pároknak legfeljebb 10 tanulmányi látogatáson kell részt venniük a rutin klinikai látogatásoktól elkülönülten, ezek a vizitek 3 terhesgondozási látogatást foglalnak magukban (14, 24-28 és 32-36 hét vagy annál kevesebb) és 7 szülés utáni vizitek (<2 és 6 hét, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap). Az anyákon végzett mérések magukban foglalják a demográfiai és egészségi állapotot, a HIV-betegséget és az ART-használatot, az egyidejű kórtörténetet, beleértve az egyidejű gyógyszerhasználatot, a HIV-vírus terhelési vizsgálatot, az ART-adherenciát, a HIV-ellenanyag-vizsgálatot HIV-mentes nőknél; testösszetétel, kalóriabevitel, dysglikémia és inzulinrezisztencia (IR), lipidprofilok, antropometria, nyugalmi energiafelhasználás, májzsugorodás, mintavétel (teljes vér, plazma, szérum, placenta és anyatej), szisztémás és zsírgyulladás, valamint metabolitok , lipid alfajok és eikozanoidok. A csecsemőknél végzett mérések magukban foglalják a méh terhességi korát és a magzat növekedését, valamint a metabolitokat, a lipid alfajokat és az eikozanoidokat, a testösszetételt, a diszglikémiát és az IR-t, a lipidprofilokat, az antropometriát, az etetést, a mintavételt (köldökzsinórvér, teljes vér, plazma és szérum) és interkurrens kórtörténet, beleértve az egyidejű gyógyszerhasználatot. A terhesség alatti anyák egészségi állapotára és a szülés kimenetelére vonatkozó további adatokat az orvosi feljegyzésekből vonják ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dolutegravir (DTG) alapú antiretrovirális terápia (ART) az előnyben részesített 1. vonalbeli ART-kezelés részeként bővül. A DTG-t azonban a közelmúltban olyan obesogénként emlegették, amely a többi antiretrovirális szerhez képest megnövekedett testtömeggel és zsírszövet-gyarapodással jár. A terhesség alatti elhízás mind az anya, mind a gyermek egészségi állapotának romlásával jár, mivel a terhesség kritikus időszak, amelyben az anyagcsere-egészségügy megváltozásához vezető expozíció nemcsak az anya hosszú távú, hanem a magzat, az újszülött és végső soron a gyermek egészségét is befolyásolhatja. A DTG elhízást okozó hatásairól a HIV-fertőzött terhes nőknél (WLHIV) és gyermekeiknél fennálló ismeretek hiányának orvoslása érdekében a javaslat központi célja a DTG terhességre gyakorolt ​​hatásának és a WLHIV anyagcsere egészségére gyakorolt ​​obesogén hatásának vizsgálata. és gyermekeik, összehasonlítva a HIV-fertőzött nőkkel és gyermekeikkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1920

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Gugulethu Community Health Center
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Mitchell's Plain Community Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgáló 1900 terhes nőt fog toborozni az első terhességi klinika látogatásán. A beiratkozás kiegyensúlyozott lesz (n=633 kategóriánként) a HIV-státusz és a Dolutegravir-használat három fő expozíciós kategóriájában: HIV-fertőzött terhes nők, akik terhesség alatt DTG-alapú ART-t (iDTG) kezdenek; HIV-fertőzött terhes nők, akik már a terhesség előtt DTG-alapú kezelést kaptak, és a DTG-t a terhesség alatt folytatták (cDTG); és HIV-fertőzés nélküli terhes nők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden nőnek:

  • Megerősített terhesség vizelet terhességi tesztje alapján, életképes terhesség ≤ 14 hetes ultrahanggal
  • 16 éves vagy idősebb
  • Nincs bejelentett szándék, hogy a szülés után 2 évig állandóan Fokvároson kívülre költözzön

HIV-fertőzött nőknek (WLHIV):

  • Megerősített HIV-fertőzés az orvosi feljegyzések áttekintése és/vagy a terhesgondozás során végzett HIV-ellenanyag-vizsgálat alapján

A WLHIV folyamatos DTG terhesség alatt (cDTG):

  • A 300 mg tenofovir + 300 mg lamivudin/200 mg emtricitabin + 50 mg dolutegravir (TLD) megerősített alkalmazása a fogantatás becsült időpontja előtt legalább 3 hónapig az orvosi feljegyzések áttekintése alapján

A WLHIV-vel kiváltó DTG terhesség alatt (iDTG):

  • A fogamzás becsült időpontja előtt legalább 3 hónapig semmilyen antiretrovirális szer használata tilos
  • A TLD tervezett kezdeményezése az értékelés napján vagy az azt követő 1 héten belül

HIV-fertőzött (HIV-) nők számára:

  • A HIV-státusz megerősítése HIV-ellenanyag-teszttel a terhesség alatti ellátás során

Kizárási kritériumok:

  • A nyomozó álláspontja szerint lelki vagy fizikai állapota miatt nem tud tájékozott hozzájárulást adni
  • A vizsgáló véleménye szerint mentális (pl. aktív pszichózis vagy súlyos klausztrofóbia) vagy fizikai állapot (pl. súly >250 kg) miatt nem tud BodPod értékelést végezni.
  • Jelenleg a diabetes mellitus vagy a magas vérnyomás bármely formája miatt kezelik a résztvevők önbevallása és az orvosi feljegyzések áttekintése alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HIV-fertőzött terhes nők
HIV-fertőzött terhes nők a Dolutegravir (DTG) kezelés megkezdése terhesség alatt (iDTG)
HIV-fertőzött terhes nők, akik DTG-alapú ART-t kezdenek a terhesség alatt az első látogatáskor
Eszköz: Dolutegravir alapú antiretrovirális terápia

Ez a tanulmány a Dolutegravir (DTG) alapú antiretrovirális terápia (ART) hatására összpontosít a nők és gyermekek anyagcsere-egészségére terhesség, szülés és utána. A DTG lehetséges káros hatásainak megértése érdekében a HIV-fertőzött terhes nők – mind a terhesség alatt DTG-alapú ART-t kezdeményezők, mind azok, akiknél a terhesség előtt DTG-alapú ART-t alkalmaztak – 18-nál kisebb vagy egyenlő. hetes terhesség a felvételkor, hogy lehetővé tegye az anyagcsere-rendellenességek észlelését, amint azok a terhesség alatt kialakulnak.

Ez standard ellátásnak számít.
HIV-fertőzött terhes nők, akik már a terhesség előtt DTG-alapú ART-t kaptak (cDTG)
HIV-fertőzött terhes nők, akik már DTG-alapú ART-on részesültek a felvétel előtt és a DTG-használat terhesség alatt történő folytatása
Eszköz: Dolutegravir alapú antiretrovirális terápia

Ez a tanulmány a Dolutegravir (DTG) alapú antiretrovirális terápia (ART) hatására összpontosít a nők és gyermekek anyagcsere-egészségére terhesség, szülés és utána. A DTG lehetséges káros hatásainak megértése érdekében a HIV-fertőzött terhes nők – mind a terhesség alatt DTG-alapú ART-t kezdeményezők, mind azok, akiknél a terhesség előtt DTG-alapú ART-t alkalmaztak – 18-nál kisebb vagy egyenlő. hetes terhesség a felvételkor, hogy lehetővé tegye az anyagcsere-rendellenességek észlelését, amint azok a terhesség alatt kialakulnak.

Ez standard ellátásnak számít.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekek zsírosodásának változása HIV-pozitív anyák és HIV-negatív anyák között
Időkeret: <2 hetes, 2 éves korig
A zsírosodást az anyagcsere egészségének fő mutatójaként fogják mérni. Ez az eredmény a HIV-pozitív anyák és a HIV-negatív anyák közötti összehasonlításra összpontosít. A zsír felhalmozódásában és/vagy visszatartásában mutatkozó különbségek kiszámítása a kérdéses időpont és az alapvonal zsírtartalmának különbségeként (hetente %).
<2 hetes, 2 éves korig
A gyermek zsírosodásának változásai az iDTG és a cDTG anyák között
Időkeret: <2 hetes, 2 éves korig
A zsírosodást az anyagcsere egészségének fő mutatójaként fogják mérni. Ez az eredmény azon gyermekek összehasonlítására összpontosít, akiknek anyja kezdeményezte a DTG-t a terhesség alatt, és azoknak, akiknek anyja folytatta a DTG-t a terhesség alatt. A zsír felhalmozódásában és/vagy visszatartásában mutatkozó különbségek kiszámítása a kérdéses időpont és az alapvonal zsírtartalmának különbségeként (hetente %).
<2 hetes, 2 éves korig
A túlzott terhességi súlygyarapodás különbsége a HIV-fertőzött terhes nők és a HIV-negatív terhes nők között
Időkeret: <18 hét (alapállapot), 32-34 hét
Ezzel mérjük a HIV-fertőzött terhes nők és a HIV-negatív terhes nők terhességi súlygyarapodásának különbségét kg-ban. A tanulmányi látogatáson mérleggel mérik le a nőket.
<18 hét (alapállapot), 32-34 hét
A terhességi súlygyarapodás különbsége az iDTG és a cDTG terhes nők között
Időkeret: <18 hét (alapállapot), 32-34 hét
Ezzel mérjük a gesztációs súlygyarapodás különbségét a terhesség alatt DTG-t a terhesség alatt (iDTG) és a DTG-t terhesség alatt folytató terhes nők között (cDTG) kg-ban. A tanulmányúton mérleggel megmérik az anyákat.
<18 hét (alapállapot), 32-34 hét
A zsírszövet tömegének változása a HIV-fertőzött terhes nők és a HIV-negatív terhes nők között
Időkeret: <18 hét (alapállapot), 32-34 hét
A HIV-fertőzött terhes nők és a HIV-negatív terhes nők heti zsírszövettömegének százalékos arányának összehasonlítása terhesség alatt.
<18 hét (alapállapot), 32-34 hét
A zsírszövet tömegének változása az iDTG és a cDTG anyák között
Időkeret: <18 hét (alapállapot), 32-34 hét
A heti zsírszövet százalékos tömegének összehasonlítása a terhesség alatt DTG-t (iDTG) kezdeményező terhes nők és a terhesség alatt DTG-t folytató terhes nők (cDTG) között.
<18 hét (alapállapot), 32-34 hét
Különbségek a szülés utáni anyák anyagcsere-egészségügyi állapotában a HIV-fertőzött anyák és a HIV-negatív anyák között
Időkeret: <18 héttel a szülés előtt, 24 héttel a szülés után és 24 hónappal a szülés után
A zsírosodást az anyagcsere egészségének fő mutatójaként fogják mérni. Ez az eredmény a HIV-fertőzött anyák és a terhesség alatt HIV-negatív anyák összehasonlítására összpontosít. A zsír felhalmozódásában és/vagy visszatartásában mutatkozó különbségek kiszámítása a kérdéses időpont és az alapvonal zsírtartalmának különbségeként (hetente %).
<18 héttel a szülés előtt, 24 héttel a szülés után és 24 hónappal a szülés után
Az anyák szülés utáni anyagcsere-egészségügyi különbségei az iDTG és a cDTG anyák között
Időkeret: <18 héttel a szülés előtt, 24 héttel a szülés után és 24 hónappal a szülés után
A zsírosodást az anyagcsere egészségének fő mutatójaként fogják mérni. Ez az eredmény a terhesség alatt DTG-t kezdeményező anyák és a terhesség alatt DTG-t folytató anyák összehasonlítására összpontosít. A zsír felhalmozódásában és/vagy visszatartásában mutatkozó különbségek kiszámítása a kérdéses időpont és az alapvonal zsírtartalmának különbségeként (hetente %).
<18 héttel a szülés előtt, 24 héttel a szülés után és 24 hónappal a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szubkután zsírszövet (SAT) funkciójában
Időkeret: <18 hét (alapállapot), 32-34 hét szülés előtt, 24 hónappal a szülés után
A SAT minta információkat tár fel a zsírsejtek hipertrófiájáról, hipoxiáról, fokozott fibrózisról és gyulladásról, csökkent SAT mitokondriális légzésről és bármilyen megváltozott metabolomról/lipidomról.
<18 hét (alapállapot), 32-34 hét szülés előtt, 24 hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Albert Einstein College of Medicine
Northwestern University
Tufts University
University of Cape Town
University of Hawaii

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elaine J. Abrams, MD, ICAP at Columbia University
  • Kutatásvezető: Jennifer Jao, MD, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAT6112
  • 1R01HD104599 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány finanszírozójának előírása szerint az azonosítatlan, archivált adatokat továbbítják és ott tárolják az Országos Gyermekegészségügyi és Emberi Fejlesztési Intézet (NICHD) adat- és mintaközpontjában (DASH), hogy más kutatók is felhasználhassák, beleértve a vizsgálaton kívülieket is. . Az adatok DASH-nak való továbbítására vonatkozó engedélyt a vizsgálat valamennyi résztvevője által aláírt, tájékozott hozzájárulás tartalmazza. Ezeket az adatokat a vizsgálat befejezése után osztjuk meg.

IPD megosztási időkeret

Az azonosítatlan adatkészletek legkésőbb a kiindulási vizsgálati látogatások befejezését követő 3 éven belül elérhetők lesznek a DASH-ban.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálat befejeztével a NICHD DASH adattárán keresztül hozzáférhet a vizsgálati adatokhoz. A DASH-ban tárolt adatokhoz hozzáférni kívánó kutatóknak be kell tartaniuk az adathozzáférési kérelmekkel kapcsolatos előre meghatározott követelményeket.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel