Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obesogenní původ metabolického zdraví matky a dítěte zahrnující dolutegravir (ORCHID)

20. března 2024 aktualizováno: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University
Celkem 1 900 těhotných žen v 1. trimestru (633 žen žijících s HIV (WLHIV) zahajujících v těhotenství antiretrovirovou terapii na bázi Dolutegraviru (DTG), 633 WLHIV pokračující v užívání DTG z období před těhotenstvím a 634 žen bez HIV) a jejich děti budou zapsány a sledovány po dobu dvou let. V rámci toho budou páry matka-dítě povinny absolvovat až 10 studijních návštěv oddělených od běžných návštěv kliniky, tyto návštěvy zahrnují 3 předporodní návštěvy (méně než 14, 24–28 a 32–36 týdnů) a 7 postnatální návštěvy (<2 a 6 týdnů, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců). Měření u matek bude zahrnovat demografický a zdravotní stav, onemocnění HIV a užívání ART, interkurentní anamnézu včetně souběžného užívání léků, testování virové zátěže HIV, adherenci k ART, testování protilátek proti HIV u žen bez HIV; tělesné složení, kalorický příjem, dysglykémie a inzulinová rezistence (IR), lipidové profily, antropometrie, klidový energetický výdej, jaterní steatóza, odběr vzorků (plná krev, plazma, sérum, placenta a mateřské mléko), systémový a tukový zánět, stejně jako metabolity lipidové poddruhy a eikosanoidy. Měření u kojenců bude zahrnovat gestační věk dělohy a růst plodu, stejně jako metabolity, lipidové poddruhy a eikosanoidy, tělesné složení, dysglykémii a IR, lipidové profily, antropometrii, krmení, odběr vzorků (pupečníková krev, plná krev, plazma a sérum) a interkurentní anamnéza včetně současného užívání léků. Dodatečné údaje o zdraví matek v těhotenství a porodu budou abstrahovány ze zdravotní dokumentace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antiretrovirová terapie (ART) založená na dolutegraviru (DTG) je rozšiřována jako součást preferovaného režimu 1. linie ART. Nicméně, DTG byl nedávno implikován jako obezogen, který je spojen se zvýšenou hmotností a přírůstkem tukové tkáně ve srovnání s jinými antiretrovirovými látkami. Obezita v těhotenství je spojena se špatnými zdravotními výsledky pro matku i dítě, protože těhotenství je kritickým obdobím, během kterého expozice vedoucí ke změnám metabolického zdraví může ovlivnit nejen dlouhodobé zdraví matky, ale také zdraví plodu, novorozence a nakonec i dítěte. S cílem vyřešit mezeru ve znalostech o obezogenních účincích DTG u těhotných žen žijících s HIV (WLHIV) a jejich dětí je hlavním cílem tohoto návrhu prozkoumat dopad DTG v těhotenství a jeho obezogenní účinky na metabolické zdraví WLHIV. a jejich dětí ve srovnání s ženami bez HIV a jejich dětmi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Nábor
        • Gugulethu Community Health Center
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Nábor
        • Mitchell's Plain Community Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatel přijme 1900 těhotných žen na jejich první návštěvě prenatální kliniky. Počet přihlášených bude vyvážený (n=633 na kategorii) ve třech hlavních kategoriích expozice podle stavu HIV a použití dolutegraviru: těhotné ženy žijící s HIV a zahajující ART na bázi DTG v těhotenství (iDTG); těhotné ženy žijící s HIV již před těhotenstvím na režimu založeném na DTG a pokračující v DTG během těhotenství (cDTG); a těhotné ženy bez infekce HIV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny ženy:

  • Potvrzené těhotenství na základě těhotenského testu z moči s životaschopnou gestací ≤ 14 týdnů ultrazvukem
  • Věk 16 let nebo starší
  • Žádný deklarovaný záměr přesídlit se trvale mimo Kapské Město do 2 let po porodu

Pro ženy žijící s HIV (WLHIV):

  • Potvrzená infekce HIV na základě kontroly lékařské dokumentace a/nebo testování na protilátky proti HIV během prenatální péče

Pro WLHIV pokračující DTG v těhotenství (cDTG):

  • Potvrzené užívání tenofoviru 300 mg + lamivudinu 300 mg/emtricitabinu 200 mg + dolutegraviru 50 mg (TLD) po dobu nejméně 3 měsíců před předpokládaným datem početí na základě lékařské dokumentace

Pro WLHIV iniciující DTG v těhotenství (iDTG):

  • Nepoužívat žádné antiretrovirové činidlo po dobu nejméně 3 měsíců před odhadovaným datem početí
  • Plánované zahájení TLD v den posouzení nebo do 1 týdne poté

Pro ženy bez HIV (HIV-):

  • Potvrzený HIV status testem na protilátky HIV během prenatální péče

Kritéria vyloučení:

  • Dle názoru vyšetřovatele nelze poskytnout informovaný souhlas z důvodu psychického nebo fyzického stavu
  • Podle názoru zkoušejícího nelze provést hodnocení BodPod kvůli duševnímu (např. aktivní psychóza nebo těžká klaustrofobie) nebo fyzickému stavu (např. váha > 250 kg).
  • V současné době se léčí pro jakoukoli formu diabetes mellitus nebo hypertenzní poruchu na základě hlášení účastníka a přezkoumání lékařského záznamu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HIV neinfikované těhotné ženy
Těhotné ženy nežijící s HIV
Těhotné ženy žijící s HIV iniciující dolutegravir (DTG) v těhotenství (iDTG)
Těhotné ženy žijící s HIV zahajující ART na bázi DTG v těhotenství při 1. návštěvě
Přístroj: Antiretrovirová léčba založená na dolutegraviru

Tato studie se zaměřuje na dopad antiretrovirové terapie (ART) na bázi Dolutegraviru (DTG) na metabolické zdraví žen a dětí v těhotenství, při porodu a po něm. Abychom porozuměli potenciálním nežádoucím účinkům DTG, těhotné ženy žijící s HIV – jak ty, které v těhotenství iniciovaly ART založené na DTG, tak ty, které byly založeny na ART založeném na DTG před otěhotněním, budou menší nebo rovné 18 týdne těhotenství při zařazení, aby bylo možné detekovat metabolické abnormality, když se začnou vyvíjet v průběhu těhotenství.

To je považováno za standardní péči.
Těhotné ženy žijící s HIV již před těhotenstvím užívaly ART na bázi DTG (cDTG)
Těhotné ženy žijící s HIV již užívaly ART na bázi DTG před zařazením a pokračující v užívání DTG během těhotenství
Přístroj: Antiretrovirová léčba založená na dolutegraviru

Tato studie se zaměřuje na dopad antiretrovirové terapie (ART) na bázi Dolutegraviru (DTG) na metabolické zdraví žen a dětí v těhotenství, při porodu a po něm. Abychom porozuměli potenciálním nežádoucím účinkům DTG, těhotné ženy žijící s HIV – jak ty, které v těhotenství iniciovaly ART založené na DTG, tak ty, které byly založeny na ART založeném na DTG před otěhotněním, budou menší nebo rovné 18 týdne těhotenství při zařazení, aby bylo možné detekovat metabolické abnormality, když se začnou vyvíjet v průběhu těhotenství.

To je považováno za standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny adipozity u dítěte mezi HIV pozitivními matkami a HIV negativními matkami
Časové okno: <2 týdny, do 2 let věku
Adipozita bude měřena jako hlavní ukazatel metabolického zdraví. Tento výsledek se zaměřuje na srovnání dětí, jejichž matky jsou HIV pozitivní, a těch, jejichž matky jsou HIV negativní. Rozdíly v přírůstku a/nebo retenci adipózního tuku se vypočítají jako rozdíl v tuku (% za týden) mezi daným časovým bodem a výchozí hodnotou.
<2 týdny, do 2 let věku
Změny adipozity u dítěte mezi iDTG a cDTG matkami
Časové okno: <2 týdny, do 2 let věku
Adipozita bude měřena jako hlavní ukazatel metabolického zdraví. Tento výstup se zaměřuje na srovnání dětí, jejichž matky zahájily DTG během těhotenství, a těch, jejichž matky v DTG během těhotenství pokračovaly. Rozdíly v přírůstku a/nebo retenci adipózního tuku se vypočítají jako rozdíl v tuku (% za týden) mezi daným časovým bodem a výchozí hodnotou.
<2 týdny, do 2 let věku
Rozdíl v nadměrném gestačním přírůstku hmotnosti mezi těhotnými ženami žijícími s HIV a HIV negativními těhotnými ženami
Časové okno: <18 týdnů (výchozí hodnota), 32–34 týdnů
Jedná se o měření rozdílu v gestačním přírůstku hmotnosti mezi těhotnými ženami žijícími s HIV a HIV negativními těhotnými ženami během těhotenství v kg. Ženy budou na studijní návštěvě zváženy na váze.
<18 týdnů (výchozí hodnota), 32–34 týdnů
Rozdíl v gestačním přírůstku hmotnosti mezi iDTG a cDTG těhotnými ženami
Časové okno: <18 týdnů (výchozí hodnota), 32–34 týdnů
Jedná se o měření rozdílu v gestačním přírůstku hmotnosti mezi těhotnými ženami, které zahájily DTG během těhotenství (iDTG) a těhotnými ženami, které pokračují v DTG během těhotenství (cDTG) v kg. Matky budou na studijní návštěvě zváženy na váze.
<18 týdnů (výchozí hodnota), 32–34 týdnů
Změna hmoty tukové tkáně ve srovnání mezi těhotnými ženami žijícími s HIV a HIV negativními těhotnými ženami
Časové okno: <18 týdnů (výchozí hodnota), 32–34 týdnů
Srovnání procenta hmoty tukové tkáně za týden mezi těhotnými ženami žijícími s HIV a HIV negativními těhotnými ženami během těhotenství.
<18 týdnů (výchozí hodnota), 32–34 týdnů
Změna hmoty tukové tkáně ve srovnání mezi iDTG a cDTG matkami
Časové okno: <18 týdnů (výchozí hodnota), 32–34 týdnů
Porovnání procenta hmoty tukové tkáně za týden mezi těhotnými ženami zahajujícími DTG během těhotenství (iDTG) a těhotnými ženami pokračující v DTG během těhotenství (cDTG).
<18 týdnů (výchozí hodnota), 32–34 týdnů
Rozdíly v metabolickém zdraví matek po porodu mezi matkami žijícími s HIV a HIV negativními matkami
Časové okno: <18 týdnů před porodem, 24 týdnů po porodu a 24 měsíců po porodu
Adipozita bude měřena jako hlavní ukazatel metabolického zdraví. Tento výstup se zaměřuje na srovnání mezi matkami žijícími s HIV a HIV negativními matkami během těhotenství. Rozdíly v přírůstku a/nebo retenci adipózního tuku se vypočítají jako rozdíl v tuku (% za týden) mezi daným časovým bodem a výchozí hodnotou.
<18 týdnů před porodem, 24 týdnů po porodu a 24 měsíců po porodu
Rozdíly v metabolickém zdraví matek po porodu mezi matkami iDTG a cDTG
Časové okno: <18 týdnů před porodem, 24 týdnů po porodu a 24 měsíců po porodu
Adipozita bude měřena jako hlavní ukazatel metabolického zdraví. Tento výstup se zaměřuje na srovnání mezi matkami, které zahájily DTG během těhotenství, a matkami, které pokračují v DTG během těhotenství. Rozdíly v přírůstku a/nebo retenci adipózního tuku se vypočítají jako rozdíl v tuku (% za týden) mezi daným časovým bodem a výchozí hodnotou.
<18 týdnů před porodem, 24 týdnů po porodu a 24 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkci podkožní tukové tkáně (SAT).
Časové okno: <18 týdnů (základní hodnota), 32–34 týdnů před porodem, 24 měsíců po porodu
Vzorek SAT odhalí informace týkající se hypertrofie adipocytů, hypoxie, zvýšené fibrózy a zánětu, sníženého mitochondriálního dýchání SAT a jakéhokoli změněného metabolomu/lipidomu.
<18 týdnů (základní hodnota), 32–34 týdnů před porodem, 24 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Albert Einstein College of Medicine
Northwestern University
Tufts University
University of Cape Town
University of Hawaii

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elaine J. Abrams, MD, ICAP at Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Jao, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAT6112
  • 1R01HD104599 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle požadavků zadavatele studie budou deidentifikovaná archivovaná data přenesena a uložena v Centru dat a vzorků (DASH) Národního institutu dětského zdraví a lidského rozvoje (NICHD) pro použití dalšími výzkumníky, včetně těch, kteří nejsou součástí studie. . Povolení k přenosu dat do DASH bude zahrnuto v informovaném souhlasu podepsaném všemi účastníky studie. Tato data budou sdílena po skončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikované datové soubory budou k dispozici v DASH nejpozději 3 roky po dokončení vstupních studijních návštěv.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po dokončení studie bude přístup k datům studie poskytnut prostřednictvím úložiště DASH společnosti NICHD. Výzkumníci, kteří chtějí získat přístup k datům uloženým v DASH, budou muset dodržovat předem specifikované požadavky týkající se požadavků na přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit