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Origines obésogènes de la santé métabolique maternelle et infantile impliquant le dolutégravir (ORCHID)

17 février 2026 mis à jour par: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University
Un total de 1900 femmes enceintes au 1er trimestre (633 femmes vivant avec le VIH (WLHIV) commençant un traitement antirétroviral (TAR) à base de dolutégravir (DTG) pendant la grossesse, 633 WLHIV continuant à utiliser le DTG avant la grossesse et 634 femmes sans VIH) et leurs enfants seront inscrits et suivis pendant deux ans. Dans ce cadre, les paires mère-enfant devront assister à jusqu'à 10 visites d'étude distinctes des visites de routine à la clinique, ces visites comprennent 3 visites prénatales (inférieures ou égales à 14, 24-28 et 32-36 semaines) et 7 visites postnatales (<2 et 6 semaines, 3, 6, 12, 18 et 24 mois). Les mesures chez les mères comprendront les données démographiques et l'état de santé, la maladie du VIH et l'utilisation du TAR, les antécédents médicaux intercurrents, y compris l'utilisation concomitante de médicaments, le test de la charge virale du VIH, l'observance du TAR, le test des anticorps anti-VIH chez les femmes sans VIH ; composition corporelle, apport calorique, dysglycémie et résistance à l'insuline (IR), profils lipidiques, anthropométrie, dépense énergétique au repos, stéatose hépatique, prélèvement d'échantillons (sang total, plasma, sérum, placenta et lait maternel), inflammation systémique et adipeuse, ainsi que métabolites , sous-espèces lipidiques et eicosanoïdes. Les mesures chez les nourrissons comprendront l'âge gestationnel utérin et la croissance fœtale, ainsi que les métabolites, les sous-espèces lipidiques et les eicosanoïdes, la composition corporelle, la dysglycémie et l'IR, les profils lipidiques, l'anthropométrie, l'alimentation, le prélèvement d'échantillons (sang de cordon, sang total, plasma et sérum) et antécédents médicaux intercurrents, y compris l'utilisation concomitante de médicaments. Des données supplémentaires sur la santé maternelle pendant la grossesse et l'issue de l'accouchement seront extraites des dossiers médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie antirétrovirale (TAR) à base de dolutégravir (DTG) est en cours d'extension dans le cadre du schéma thérapeutique préféré de TAR de 1ère ligne. Cependant, le DTG a récemment été impliqué en tant qu'obésogène associé à une augmentation du poids et du gain de tissu adipeux par rapport à d'autres agents antirétroviraux. L'obésité pendant la grossesse est associée à de mauvais résultats pour la santé de la mère et de l'enfant, car la grossesse est une période critique au cours de laquelle les expositions entraînant des altérations de la santé métabolique peuvent influer non seulement sur la santé maternelle à long terme, mais aussi sur la santé fœtale, néonatale et, en fin de compte, de l'enfant. Pour combler le manque de connaissances sur les effets obésogènes du DTG chez les femmes enceintes vivant avec le VIH (WLHIV) et leurs enfants, l'objectif central de cette proposition est d'étudier l'impact du DTG pendant la grossesse et ses effets obésogènes sur la santé métabolique des WLHIV. et leurs enfants, par rapport aux femmes séronégatives et à leurs enfants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1920

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Gugulethu Community Health Center
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Mitchell's Plain Community Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'enquêteur recrutera 1900 femmes enceintes lors de leur 1ère visite à la clinique prénatale. Le recrutement sera équilibré (n = 633 par catégorie) dans trois catégories principales d'exposition selon le statut VIH et l'utilisation du dolutégravir : femmes enceintes vivant avec le VIH et commençant un TAR à base de DTG pendant la grossesse (iDTG) ; les femmes enceintes vivant avec le VIH suivant déjà un régime à base de DTG avant la grossesse et poursuivant le DTG tout au long de la grossesse (cDTG) ; et les femmes enceintes non infectées par le VIH.

La description

Critère d'intégration:

Pour toutes les femmes :

  • Grossesse confirmée sur la base d'un test de grossesse urinaire avec gestation viable ≤ 14 semaines par échographie
  • 16 ans ou plus
  • Aucune intention déclarée de déménager de façon permanente en dehors de Cape Town pendant 2 ans après l'accouchement

Pour les femmes vivant avec le VIH (FVVIH) :

  • Infection à VIH confirmée sur la base d'un examen du dossier médical et/ou d'un test d'anticorps anti-VIH pendant les soins prénatals

Pour les femmes vivant avec le VIH poursuivant le DTG pendant la grossesse (cDTG) :

  • Utilisation confirmée de ténofovir 300 mg + lamivudine 300 mg/emtricitabine 200 mg + dolutégravir 50 mg (TLD) pendant au moins 3 mois avant la date de conception estimée sur la base de l'examen du dossier médical

Pour les FVVIH initiant le DTG pendant la grossesse (iDTG) :

  • Aucune utilisation d'un agent antirétroviral pendant au moins 3 mois avant la date estimée de conception
  • Début prévu du TLD le jour de l'évaluation ou dans la semaine qui suit

Pour les femmes sans VIH (VIH-):

  • Confirmation du statut VIH par le test des anticorps anti-VIH pendant les soins prénatals

Critère d'exclusion:

  • De l'avis de l'investigateur, incapable de fournir un consentement éclairé en raison d'un état mental ou physique
  • De l'avis de l'investigateur, incapable d'entreprendre une évaluation BodPod en raison d'un état mental (par exemple, psychose active ou claustrophobie sévère) ou physique (par exemple, poids> 250 kg).
  • Actuellement traité pour toute forme de diabète sucré ou de trouble hypertensif sur la base de l'auto-déclaration du participant et de l'examen du dossier médical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes enceintes non infectées par le VIH
Femmes enceintes ne vivant pas avec le VIH
Femmes enceintes vivant avec le VIH prenant du dolutégravir (DTG) pendant la grossesse (iDTG)
Femmes enceintes vivant avec le VIH débutant un TAR à base de DTG pendant la grossesse dès la 1ère visite
Dispositif: Thérapie antirétrovirale à base de dolutégravir

Cette étude se concentre sur l'impact du traitement antirétroviral (TAR) à base de dolutégravir (DTG) sur la santé métabolique des femmes et des enfants pendant la grossesse, l'accouchement et au-delà. Afin de comprendre les effets indésirables potentiels du DTG, les femmes enceintes vivant avec le VIH, à la fois celles qui commencent un TAR à base de DTG pendant la grossesse ainsi que celles qui ont été établies sous TAR à base de DTG avant la grossesse, auront un âge inférieur ou égal à 18. semaines de gestation au moment de l'inscription pour permettre la détection des anomalies métaboliques au fur et à mesure qu'elles commencent à se développer au cours de la grossesse.

Ceci est considéré comme une norme de soins.
Femmes enceintes vivant avec le VIH déjà sous TAR à base de DTG avant la grossesse (DTGc)
Femmes enceintes vivant avec le VIH déjà sous TAR à base de DTG avant leur inscription et continuant à utiliser le DTG pendant la grossesse
Dispositif: Thérapie antirétrovirale à base de dolutégravir

Cette étude se concentre sur l'impact du traitement antirétroviral (TAR) à base de dolutégravir (DTG) sur la santé métabolique des femmes et des enfants pendant la grossesse, l'accouchement et au-delà. Afin de comprendre les effets indésirables potentiels du DTG, les femmes enceintes vivant avec le VIH, à la fois celles qui commencent un TAR à base de DTG pendant la grossesse ainsi que celles qui ont été établies sous TAR à base de DTG avant la grossesse, auront un âge inférieur ou égal à 18. semaines de gestation au moment de l'inscription pour permettre la détection des anomalies métaboliques au fur et à mesure qu'elles commencent à se développer au cours de la grossesse.

Ceci est considéré comme une norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements d'adiposité chez l'enfant entre mères séropositives et mères séronégatives
Délai: <2 semaines, jusqu'à 2 ans
L'adiposité sera mesurée comme le principal indicateur de la santé métabolique. Ce résultat se concentre sur la comparaison entre les enfants dont les mères sont séropositives et ceux dont les mères sont séronégatives. Les différences d'accumulation et/ou de rétention adipeuses seront calculées comme la différence d'adiposité (% par semaine) entre le moment en question et la ligne de base.
<2 semaines, jusqu'à 2 ans
Évolution de l'adiposité chez l'enfant entre les mères iDTG et cDTG
Délai: <2 semaines, jusqu'à 2 ans
L'adiposité sera mesurée comme le principal indicateur de la santé métabolique. Ce résultat se concentre sur la comparaison entre les enfants dont les mères ont initié le DTG pendant la grossesse et ceux dont les mères ont poursuivi le DTG pendant la grossesse. Les différences d'accumulation et/ou de rétention adipeuses seront calculées comme la différence d'adiposité (% par semaine) entre le moment en question et la ligne de base.
<2 semaines, jusqu'à 2 ans
Différence de prise de poids gestationnelle excessive entre les femmes enceintes vivant avec le VIH et les femmes enceintes séronégatives
Délai: <18 semaines (référence), 32-34 semaines
Il s'agit de mesurer la différence de gain de poids gestationnel entre les femmes enceintes vivant avec le VIH et les femmes enceintes séronégatives pendant la grossesse en kg. Les femmes seront pesées par une balance lors de la visite d'étude.
<18 semaines (référence), 32-34 semaines
Différence de gain de poids gestationnel entre les femmes enceintes iDTG et cDTG
Délai: <18 semaines (référence), 32-34 semaines
Il s'agit de mesurer la différence de gain de poids gestationnel entre les femmes enceintes initiant le DTG pendant la grossesse (iDTG) et les femmes enceintes continuant le DTG pendant la grossesse (cDTG) en kg. Les mères seront pesées par une balance lors de la visite d'étude.
<18 semaines (référence), 32-34 semaines
Modification de la masse du tissu adipeux comparée entre les femmes enceintes vivant avec le VIH et les femmes enceintes séronégatives
Délai: <18 semaines (référence), 32-34 semaines
Comparaison du pourcentage de masse de tissu adipeux par semaine entre les femmes enceintes vivant avec le VIH et les femmes enceintes séronégatives pendant la grossesse.
<18 semaines (référence), 32-34 semaines
Modification de la masse du tissu adipeux comparée entre les mères iDTG et cDTG
Délai: <18 semaines (référence), 32-34 semaines
Comparaison du pourcentage de masse de tissu adipeux par semaine entre les femmes enceintes commençant le DTG pendant la grossesse (iDTG) et les femmes enceintes continuant le DTG pendant la grossesse (cDTG).
<18 semaines (référence), 32-34 semaines
Différences dans la santé métabolique maternelle post-partum entre les mères vivant avec le VIH et les mères séronégatives
Délai: <18 semaines prénatales, 24 semaines post-partum et 24 mois post-partum
L'adiposité sera mesurée comme principal indicateur de la santé métabolique. Ce résultat se concentre sur la comparaison entre les mères vivant avec le VIH et les mères séronégatives pendant la grossesse. Les différences d'accumulation et/ou de rétention adipeuse seront calculées comme la différence d'adipose (% par semaine) entre le point temporel en question et la ligne de base.
<18 semaines prénatales, 24 semaines post-partum et 24 mois post-partum
Différences dans la santé métabolique maternelle post-partum entre les mères iDTG et cDTG
Délai: <18 semaines prénatales, 24 semaines post-partum et 24 mois post-partum
L'adiposité sera mesurée comme principal indicateur de la santé métabolique. Ce résultat se concentre sur la comparaison entre les mères commençant le DTG pendant la grossesse et les mères continuant le DTG pendant la grossesse. Les différences d'accumulation et/ou de rétention adipeuse seront calculées comme la différence d'adipose (% par semaine) entre le point temporel en question et la ligne de base.
<18 semaines prénatales, 24 semaines post-partum et 24 mois post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction du tissu adipeux sous-cutané (SAT)
Délai: <18 semaines (référence), 32-34 semaines prénatales, 24 mois post-partum
L'échantillon SAT révélera des informations concernant l'hypertrophie des adipocytes, l'hypoxie, l'augmentation de la fibrose et de l'inflammation, la diminution de la respiration mitochondriale SAT et toute altération du métabolome/lipidome.
<18 semaines (référence), 32-34 semaines prénatales, 24 mois post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Albert Einstein College of Medicine
Northwestern University
Tufts University
University of Cape Town
University of Hawaii

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elaine J. Abrams, MD, ICAP at Columbia University
  • Chercheur principal: Jennifer Jao, MD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Première publication (Réel)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAT6112
  • 1R01HD104599 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Comme l'exige le bailleur de fonds de l'étude, les données anonymisées et archivées seront transmises et stockées au Data and Specimen Hub (DASH) de l'Institut national de la santé infantile et du développement humain (NICHD) pour être utilisées par d'autres chercheurs, y compris ceux en dehors de l'étude . L'autorisation de transmettre des données à DASH sera incluse dans le consentement éclairé signé par tous les participants à l'étude. Ces données seront partagées après la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

Les ensembles de données anonymisés seront disponibles dans DASH au plus tard 3 ans après la fin des visites d'étude de référence.

Critères d'accès au partage IPD

Une fois l'étude terminée, l'accès aux données de l'étude sera fourni via le référentiel DASH du NICHD. Les chercheurs cherchant à accéder aux données stockées dans DASH devront suivre des exigences prédéfinies concernant les demandes d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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