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Origini obesogeniche della salute metabolica materna e infantile che coinvolgono Dolutegravir (ORCHID)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University
Un totale di 1900 donne in gravidanza nel 1° trimestre (633 donne affette da HIV (WLHIV) che hanno iniziato la terapia antiretrovirale (ART) a base di Dolutegravir (DTG) in gravidanza, 633 donne WLHIV che hanno continuato l'uso di DTG dalla pre-gravidanza e 634 donne senza HIV) ei loro figli saranno arruolati e seguiti per due anni. Come parte di questo, le coppie madre-bambino dovranno partecipare a un massimo di 10 visite di studio separate dalle visite cliniche di routine, queste visite includono 3 visite prenatali (inferiori o uguali a 14, 24-28 e 32-36 settimane) e 7 visite postnatali (<2 e 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi). Le misurazioni nelle madri includeranno dati demografici e stato di salute, malattia da HIV e uso di ART, storia medica intercorrente compreso l'uso concomitante di farmaci, test della carica virale dell'HIV, aderenza all'ART, test degli anticorpi dell'HIV nelle donne senza HIV; composizione corporea, apporto calorico, disglicemia e resistenza all'insulina (IR), profili lipidici, antropometria, dispendio energetico a riposo, steatosi epatica, raccolta di campioni (sangue intero, plasma, siero, placenta e latte materno), infiammazione sistemica e adiposa, nonché metaboliti , sottospecie lipidiche ed eicosanoidi. Le misurazioni nei neonati includeranno l'età gestazionale uterina e la crescita fetale, nonché metaboliti, sottospecie lipidiche ed eicosanoidi, composizione corporea, disglicemia e IR, profili lipidici, antropometria, alimentazione, raccolta di campioni (sangue cordonale, sangue intero, plasma e siero) e anamnesi intercorrente compreso l'uso concomitante di farmaci. Ulteriori dati sulla salute materna in gravidanza e sugli esiti del parto saranno estratti dalle cartelle cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia antiretrovirale (ART) basata su dolutegravir (DTG) è in fase di ampliamento come parte del regime ART preferito di prima linea. Tuttavia, il DTG è stato recentemente implicato come un obesogeno associato ad un aumento di peso e aumento del tessuto adiposo rispetto ad altri agenti antiretrovirali. L'obesità in gravidanza è associata a scarsi risultati di salute sia per la madre che per il bambino poiché la gravidanza è un periodo critico durante il quale le esposizioni che portano ad alterazioni della salute metabolica possono influenzare non solo la salute materna a lungo termine, ma anche la salute fetale, neonatale e, in ultima analisi, del bambino. Per colmare il divario di conoscenza sugli effetti obesogenici del DTG nelle donne in gravidanza che convivono con l'HIV (WLHIV) e sui loro figli, l'obiettivo centrale di questa proposta è studiare l'impatto del DTG in gravidanza e i suoi effetti obesogenici sulla salute metabolica del WLHIV e i loro figli, rispetto alle donne senza HIV e ai loro figli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1920

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Gugulethu Community Health Center
      • Cape Town, Sud Africa
        • Mitchell's Plain Community Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo sperimentatore recluterà 1900 donne incinte alla loro prima visita clinica prenatale. L'arruolamento sarà bilanciato (n=633 per categoria) in tre principali categorie di esposizione in base allo stato dell'HIV e all'uso di Dolutegravir: donne incinte che convivono con l'HIV e iniziano l'ART in gravidanza basata su DTG (iDTG); donne incinte che convivono con l'HIV già in regime basato su DTG prima della gravidanza e che continuano a DTG durante la gravidanza (cDTG); e donne incinte senza infezione da HIV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutte le donne:

  • Gravidanza confermata sulla base del test di gravidanza sulle urine con gestazione vitale ≤ 14 settimane mediante ecografia
  • Età 16 anni o più
  • Nessuna intenzione dichiarata di trasferirsi definitivamente fuori Città del Capo per 2 anni dopo il parto

Per le donne che convivono con l'HIV (WLHIV):

  • Infezione da HIV confermata sulla base della revisione della cartella clinica e/o del test degli anticorpi HIV durante l'assistenza prenatale

Per WLHIV che continua DTG in gravidanza (cDTG):

  • Uso confermato di tenofovir 300 mg + lamivudina 300 mg/emtricitabina 200 mg + dolutegravir 50 mg (TLD) per almeno 3 mesi prima della data stimata del concepimento sulla base della revisione della cartella clinica

Per WLHIV che avvia DTG in gravidanza (iDTG):

  • Nessun uso di alcun agente antiretrovirale per almeno 3 mesi prima della data stimata del concepimento
  • Avvio pianificato del TLD il giorno della valutazione o entro 1 settimana successiva

Per le donne senza HIV (HIV-):

  • Stato HIV confermato dal test degli anticorpi HIV durante l'assistenza prenatale

Criteri di esclusione:

  • A parere dello sperimentatore, incapace di fornire il consenso informato a causa di condizioni mentali o fisiche
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, incapace di intraprendere la valutazione BodPod a causa di condizioni mentali (ad esempio, psicosi attiva o grave claustrofobia) o fisiche (ad esempio, peso> 250 kg).
  • Attualmente in trattamento per qualsiasi forma di diabete mellito o disturbo ipertensivo basato sull'autovalutazione dei partecipanti e sulla revisione della cartella clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte non infette da HIV
Donne incinte che non vivono con l'HIV
Donne incinte affette da HIV che iniziano la terapia con Dolutegravir (DTG) in gravidanza (iDTG)
Donne incinte affette da HIV che iniziano una ART a base di DTG in gravidanza alla prima visita
Dispositivo: Terapia antiretrovirale a base di dolutegravir

Questo studio si concentra sull’impatto della terapia antiretrovirale (ART) basata su Dolutegravir (DTG) sulla salute metabolica di donne e bambini in gravidanza, parto e oltre. Per comprendere i potenziali effetti avversi del DTG, le donne incinte che vivono con l'HIV, sia quelle che hanno iniziato la ART a base di DTG in gravidanza sia quelle che hanno iniziato la ART a base di DTG prima della gravidanza, saranno inferiori o uguali a 18 settimane di gestazione al momento dell'arruolamento per consentire il rilevamento di anomalie metaboliche non appena iniziano a svilupparsi durante il corso della gravidanza.

Questo è considerato lo standard di cura.
Donne incinte che vivono con l'HIV già in terapia ART a base di DTG prima della gravidanza (cDTG)
Donne incinte che vivono con l'HIV già in terapia ART basata su DTG prima dell'arruolamento e che continuano l'uso di DTG durante la gravidanza
Dispositivo: Terapia antiretrovirale a base di dolutegravir

Questo studio si concentra sull’impatto della terapia antiretrovirale (ART) basata su Dolutegravir (DTG) sulla salute metabolica di donne e bambini in gravidanza, parto e oltre. Per comprendere i potenziali effetti avversi del DTG, le donne incinte che vivono con l'HIV, sia quelle che hanno iniziato la ART a base di DTG in gravidanza sia quelle che hanno iniziato la ART a base di DTG prima della gravidanza, saranno inferiori o uguali a 18 settimane di gestazione al momento dell'arruolamento per consentire il rilevamento di anomalie metaboliche non appena iniziano a svilupparsi durante il corso della gravidanza.

Questo è considerato lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di adiposità nel bambino tra madri sieropositive e madri sieronegative
Lasso di tempo: <2 settimane, fino a 2 anni di età
L'adiposità sarà misurata come principale indicatore della salute metabolica. Questo risultato si concentra sul confronto tra i bambini le cui madri sono sieropositive e quelli le cui madri sono sieronegative. Le differenze nell'accumulo e/o ritenzione adiposa saranno calcolate come la differenza nell'adiposo (% a settimana) tra il punto temporale in questione e il basale.
<2 settimane, fino a 2 anni di età
Cambiamenti nell'adiposità nel bambino tra madri iDTG e cDTG
Lasso di tempo: <2 settimane, fino a 2 anni di età
L'adiposità sarà misurata come principale indicatore della salute metabolica. Questo risultato si concentra sul confronto tra i bambini le cui madri hanno iniziato la DTG durante la gravidanza e quelli le cui madri hanno continuato la DTG durante la gravidanza. Le differenze nell'accumulo e/o ritenzione adiposa saranno calcolate come la differenza nell'adiposo (% a settimana) tra il punto temporale in questione e il basale.
<2 settimane, fino a 2 anni di età
Differenza nell'eccesso di aumento di peso gestazionale tra le donne incinte che vivono con l'HIV e le donne incinte HIV negative
Lasso di tempo: <18 settimane (basale), 32-34 settimane
Questo serve per misurare la differenza nell'aumento di peso gestazionale tra le donne incinte che vivono con l'HIV e le donne incinte HIV negative durante la gravidanza in kg. Le donne saranno pesate su una bilancia durante la visita di studio.
<18 settimane (basale), 32-34 settimane
Differenza nell'aumento di peso gestazionale tra le donne incinte iDTG e cDTG
Lasso di tempo: <18 settimane (basale), 32-34 settimane
Questo serve per misurare la differenza nell'aumento di peso gestazionale tra le donne incinte che iniziano il DTG durante la gravidanza (iDTG) e le donne incinte che continuano il DTG durante la gravidanza (cDTG) in kg. Le madri verranno pesate con una bilancia durante la visita di studio.
<18 settimane (basale), 32-34 settimane
Variazione della massa del tessuto adiposo rispetto alle donne incinte che vivono con l'HIV e alle donne incinte HIV negative
Lasso di tempo: <18 settimane (basale), 32-34 settimane
Confronto della percentuale di massa di tessuto adiposo a settimana tra donne incinte che vivono con l'HIV e donne incinte HIV negative durante la gravidanza.
<18 settimane (basale), 32-34 settimane
Variazione della massa del tessuto adiposo rispetto tra madri iDTG e cDTG
Lasso di tempo: <18 settimane (basale), 32-34 settimane
Confronto della percentuale di massa di tessuto adiposo a settimana tra donne incinte che iniziano il DTG durante la gravidanza (iDTG) e donne incinte che continuano il DTG durante la gravidanza (cDTG).
<18 settimane (basale), 32-34 settimane
Differenze nella salute metabolica materna post-partum tra madri che vivono con l'HIV e madri HIV negative
Lasso di tempo: <18 settimane prenatali, 24 settimane dopo il parto e 24 mesi dopo il parto
L'adiposità sarà misurata come principale indicatore della salute metabolica. Questo risultato si concentra sul confronto tra madri che vivono con l’HIV e madri HIV negative durante la gravidanza. Le differenze nell'accumulo e/o nella ritenzione di tessuto adiposo verranno calcolate come la differenza di tessuto adiposo (% a settimana) tra il punto temporale in questione e il basale.
<18 settimane prenatali, 24 settimane dopo il parto e 24 mesi dopo il parto
Differenze nella salute metabolica materna post-partum tra madri iDTG e cDTG
Lasso di tempo: <18 settimane prenatali, 24 settimane dopo il parto e 24 mesi dopo il parto
L'adiposità sarà misurata come principale indicatore della salute metabolica. Questo risultato si concentra sul confronto tra le madri che iniziano il DTG durante la gravidanza e le madri che continuano il DTG durante la gravidanza. Le differenze nell'accumulo e/o nella ritenzione di tessuto adiposo verranno calcolate come la differenza di tessuto adiposo (% a settimana) tra il punto temporale in questione e il basale.
<18 settimane prenatali, 24 settimane dopo il parto e 24 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione del tessuto adiposo sottocutaneo (SAT).
Lasso di tempo: <18 settimane (basale), 32-34 settimane prenatali, 24 mesi dopo il parto
Il campione SAT rivelerà informazioni riguardanti l'ipertrofia degli adipociti, l'ipossia, l'aumento della fibrosi e dell'infiammazione, la diminuzione della respirazione mitocondriale SAT e qualsiasi metaboloma/lipidoma alterato.
<18 settimane (basale), 32-34 settimane prenatali, 24 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Albert Einstein College of Medicine
Northwestern University
Tufts University
University of Cape Town
University of Hawaii

Investigatori

  • Investigatore principale: Elaine J. Abrams, MD, ICAP at Columbia University
  • Investigatore principale: Jennifer Jao, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT6112
  • 1R01HD104599 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Come richiesto dal finanziatore dello studio, i dati anonimizzati e archiviati saranno trasmessi e archiviati presso il Data and Specimen Hub (DASH) del National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) per essere utilizzati da altri ricercatori, compresi quelli al di fuori dello studio . L'autorizzazione a trasmettere i dati a DASH sarà inclusa nel consenso informato firmato da tutti i partecipanti allo studio. Questi dati saranno condivisi dopo la fine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I set di dati anonimizzati saranno disponibili in DASH entro e non oltre 3 anni dal completamento delle visite dello studio di riferimento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando lo studio sarà completato, l'accesso ai dati dello studio sarà fornito tramite il repository DASH di NICHD. I ricercatori che cercano di accedere ai dati archiviati in DASH dovranno seguire i requisiti pre-specificati relativi alle richieste di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia antiretrovirale a base di dolutegravir

  • Oregon Health and Science University
    John & Tami Marick Foundation
    Non ancora reclutamento
    Studio Randomizzato Center M
    Depressione perinatale

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