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Fettleibige Ursprünge der Stoffwechselgesundheit von Mutter und Kind unter Beteiligung von Dolutegravir (ORCHID)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University
Insgesamt 1900 schwangere Frauen im 1. Trimester (633 Frauen mit HIV (WLHIV), die während der Schwangerschaft eine auf Dolutegravir (DTG) basierende antiretrovirale Therapie (ART) begannen, 633 WLHIV setzten die DTG-Anwendung bereits vor der Schwangerschaft fort und 634 Frauen ohne HIV) und ihre Kinder werden zwei Jahre lang eingeschrieben und betreut. Als Teil davon müssen Mutter-Kind-Paare unabhängig von den routinemäßigen Klinikbesuchen an bis zu 10 Studienbesuchen teilnehmen. Diese Besuche umfassen 3 vorgeburtliche Besuche (weniger als oder gleich 14, 24–28 und 32–36 Wochen) und 7 postnatale Besuche (<2 und 6 Wochen, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate). Zu den Messungen bei Müttern gehören Demografie und Gesundheitszustand, HIV-Erkrankung und ART-Anwendung, interkurrente Krankengeschichte einschließlich gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, HIV-Viruslasttests, ART-Adhärenz, HIV-Antikörpertests bei Frauen ohne HIV; Körperzusammensetzung, Kalorienaufnahme, Dysglykämie und Insulinresistenz (IR), Lipidprofile, Anthropometrie, Energieverbrauch im Ruhezustand, Lebersteatose, Probenentnahme (Vollblut, Plasma, Serum, Plazenta und Muttermilch), systemische und Fettentzündungen sowie Metaboliten , Lipid-Unterarten und Eicosanoide. Zu den Messungen bei Säuglingen gehören das Gestationsalter der Gebärmutter und das fetale Wachstum sowie Metaboliten, Lipid-Unterarten und Eicosanoide, Körperzusammensetzung, Dysglykämie und IR, Lipidprofile, Anthropometrie, Ernährung, Probenentnahme (Nabelschnurblut, Vollblut, Plasma und Serum) und interkurrente Krankengeschichte einschließlich gleichzeitiger Medikamenteneinnahme. Zusätzliche Daten zur Gesundheit von Müttern während der Schwangerschaft und zu den Geburtsergebnissen werden den Krankenakten entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die auf Dolutegravir (DTG) basierende antiretrovirale Therapie (ART) wird als Teil der bevorzugten Erstlinien-ART-Therapie ausgeweitet. Allerdings wurde DTG kürzlich als Obesogen in Verbindung gebracht, das im Vergleich zu anderen antiretroviralen Wirkstoffen mit einem erhöhten Gewicht und einer Zunahme des Fettgewebes verbunden ist. Fettleibigkeit in der Schwangerschaft ist mit schlechten gesundheitlichen Folgen für Mutter und Kind verbunden, da die Schwangerschaft eine kritische Phase ist, in der Expositionen, die zu Veränderungen der Stoffwechselgesundheit führen, nicht nur die langfristige Gesundheit der Mutter, sondern auch die Gesundheit des Fötus, des Neugeborenen und letztendlich des Kindes beeinträchtigen können. Um die Wissenslücke über die adipösen Wirkungen von DTG bei schwangeren Frauen mit HIV (WLHIV) und ihren Kindern zu schließen, besteht das zentrale Ziel dieses Vorschlags darin, die Auswirkungen von DTG in der Schwangerschaft und seine obesogenen Auswirkungen auf die Stoffwechselgesundheit von WLHIV zu untersuchen und ihre Kinder im Vergleich zu Frauen ohne HIV und ihren Kindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1920

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Gugulethu Community Health Center
      • Cape Town, Südafrika
        • Mitchell's Plain Community Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Ermittler wird 1900 schwangere Frauen bei ihrem ersten Besuch in der Geburtsklinik rekrutieren. Die Einschreibung erfolgt ausgewogen (n=633 pro Kategorie) über drei Hauptexpositionskategorien nach HIV-Status und Dolutegravir-Einsatz: schwangere Frauen, die mit HIV leben und eine DTG-basierte ART in der Schwangerschaft beginnen (iDTG); schwangere Frauen, die mit HIV leben und bereits vor der Schwangerschaft eine DTG-basierte Therapie erhalten und die DTG während der Schwangerschaft fortsetzen (cDTG); und schwangere Frauen ohne HIV-Infektion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Frauen:

  • Bestätigte Schwangerschaft basierend auf einem Urin-Schwangerschaftstest mit einer lebensfähigen Schwangerschaft ≤ 14 Wochen durch Ultraschall
  • Alter 16 Jahre oder älter
  • Es besteht keine erklärte Absicht, innerhalb von 2 Jahren nach der Geburt dauerhaft außerhalb von Kapstadt umzuziehen

Für Frauen mit HIV (WLHIV):

  • Bestätigte HIV-Infektion basierend auf der Überprüfung der Krankenakte und/oder einem HIV-Antikörpertest während der Schwangerschaftsvorsorge

Für WLHIV, das DTG in der Schwangerschaft fortsetzt (cDTG):

  • Bestätigte Anwendung von Tenofovir 300 mg + Lamivudin 300 mg/Emtricitabin 200 mg + Dolutegravir 50 mg (TLD) für mindestens 3 Monate vor dem voraussichtlichen Empfängnisdatum, basierend auf der Überprüfung der Krankenakte

Für WLHIV, die eine DTG in der Schwangerschaft initiieren (iDTG):

  • Mindestens 3 Monate vor dem voraussichtlichen Empfängnistermin darf kein antiretrovirales Mittel verwendet werden
  • Geplanter Beginn der TLD am Tag der Beurteilung oder innerhalb einer Woche danach

Für Frauen ohne HIV (HIV-):

  • Bestätigter HIV-Status durch HIV-Antikörpertest während der Schwangerschaftsvorsorge

Ausschlusskriterien:

  • Nach Ansicht des Prüfers ist es aufgrund der geistigen oder körperlichen Verfassung nicht möglich, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist eine BodPod-Beurteilung aufgrund geistiger (z. B. aktiver Psychose oder schwerer Klaustrophobie) oder körperlicher Verfassung (z. B. Gewicht > 250 kg) nicht möglich.
  • Wird derzeit auf der Grundlage der Selbstberichte der Teilnehmer und der Überprüfung ihrer Krankenakten wegen jeglicher Form von Diabetes mellitus oder einer hypertensiven Störung behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV-infizierte schwangere Frauen
Schwangere Frauen, die nicht mit HIV leben
Schwangere Frauen mit HIV-initiierendem Dolutegravir (DTG) in der Schwangerschaft (iDTG)
Schwangere Frauen mit HIV beginnen beim ersten Besuch in der Schwangerschaft mit einer DTG-basierten ART
Gerät: Antiretrovirale Therapie auf Dolutegravir-Basis

Diese Studie konzentriert sich auf die Auswirkungen einer auf Dolutegravir (DTG) basierenden antiretroviralen Therapie (ART) auf die Stoffwechselgesundheit von Frauen und Kindern während der Schwangerschaft, der Entbindung und darüber hinaus. Um die möglichen Nebenwirkungen von DTG zu verstehen, müssen schwangere Frauen mit HIV – sowohl diejenigen, die während der Schwangerschaft eine DTG-basierte ART erhalten haben, als auch diejenigen, die vor der Schwangerschaft eine DTG-basierte ART erhalten haben – höchstens 18 Jahre alt sein Schwangerschaftswoche bei der Einschreibung, um die Erkennung von Stoffwechselanomalien zu ermöglichen, wenn sie sich im Verlauf der Schwangerschaft entwickeln.

Dies gilt als Standard der Pflege.
Schwangere Frauen mit HIV, die bereits vor der Schwangerschaft eine DTG-basierte ART erhielten (cDTG)
Schwangere Frauen, die mit HIV leben und bereits vor der Einschreibung eine DTG-basierte ART erhalten und die DTG-Anwendung während der Schwangerschaft fortsetzen
Gerät: Antiretrovirale Therapie auf Dolutegravir-Basis

Diese Studie konzentriert sich auf die Auswirkungen einer auf Dolutegravir (DTG) basierenden antiretroviralen Therapie (ART) auf die Stoffwechselgesundheit von Frauen und Kindern während der Schwangerschaft, der Entbindung und darüber hinaus. Um die möglichen Nebenwirkungen von DTG zu verstehen, müssen schwangere Frauen mit HIV – sowohl diejenigen, die während der Schwangerschaft eine DTG-basierte ART erhalten haben, als auch diejenigen, die vor der Schwangerschaft eine DTG-basierte ART erhalten haben – höchstens 18 Jahre alt sein Schwangerschaftswoche bei der Einschreibung, um die Erkennung von Stoffwechselanomalien zu ermöglichen, wenn sie sich im Verlauf der Schwangerschaft entwickeln.

Dies gilt als Standard der Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Adipositas beim Kind zwischen HIV-positiven und HIV-negativen Müttern
Zeitfenster: <2 Wochen, bis 2 Jahre alt
Adipositas wird als Hauptindikator für die Stoffwechselgesundheit gemessen. Dieses Ergebnis konzentriert sich auf den Vergleich zwischen Kindern, deren Mütter HIV-positiv sind, und Kindern, deren Mütter HIV-negativ sind. Unterschiede in der Fettansammlung und/oder -retention werden als Differenz des Fettgewebes (% pro Woche) zwischen dem betreffenden Zeitpunkt und dem Ausgangswert berechnet.
<2 Wochen, bis 2 Jahre alt
Veränderungen der Adipositas beim Kind zwischen iDTG- und cDTG-Müttern
Zeitfenster: <2 Wochen, bis 2 Jahre alt
Adipositas wird als Hauptindikator für die Stoffwechselgesundheit gemessen. Dieses Ergebnis konzentriert sich auf den Vergleich zwischen Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit der DTG begonnen haben, und Kindern, deren Mütter die DTG während der Schwangerschaft fortgesetzt haben. Unterschiede in der Fettansammlung und/oder -retention werden als Differenz des Fettgewebes (% pro Woche) zwischen dem betreffenden Zeitpunkt und dem Ausgangswert berechnet.
<2 Wochen, bis 2 Jahre alt
Unterschied in der übermäßigen Gewichtszunahme während der Schwangerschaft zwischen schwangeren Frauen, die mit HIV leben, und HIV-negativen schwangeren Frauen
Zeitfenster: <18 Wochen (Ausgangswert), 32–34 Wochen
Damit soll der Unterschied in der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft zwischen schwangeren Frauen mit HIV und HIV-negativen schwangeren Frauen während der Schwangerschaft in kg gemessen werden. Die Frauen werden beim Studienbesuch mit einer Waage gewogen.
<18 Wochen (Ausgangswert), 32–34 Wochen
Unterschied in der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft zwischen iDTG- und cDTG-Schwangeren
Zeitfenster: <18 Wochen (Ausgangswert), 32–34 Wochen
Damit soll der Unterschied in der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft zwischen schwangeren Frauen, die während der Schwangerschaft mit der DTG beginnen (iDTG), und schwangeren Frauen, die die DTG während der Schwangerschaft fortsetzen (cDTG), in kg gemessen werden. Die Mütter werden beim Studienbesuch mit einer Waage gewogen.
<18 Wochen (Ausgangswert), 32–34 Wochen
Veränderung der Fettgewebemasse im Vergleich zwischen schwangeren Frauen, die mit HIV leben, und HIV-negativen schwangeren Frauen
Zeitfenster: <18 Wochen (Ausgangswert), 32–34 Wochen
Vergleich der prozentualen Fettgewebemasse pro Woche zwischen schwangeren Frauen, die mit HIV leben, und HIV-negativen schwangeren Frauen während der Schwangerschaft.
<18 Wochen (Ausgangswert), 32–34 Wochen
Veränderung der Fettgewebemasse im Vergleich zwischen iDTG- und cDTG-Müttern
Zeitfenster: <18 Wochen (Ausgangswert), 32–34 Wochen
Vergleich der prozentualen Fettgewebemasse pro Woche zwischen schwangeren Frauen, die während der Schwangerschaft mit der DTG beginnen (iDTG), und schwangeren Frauen, die während der Schwangerschaft mit der DTG fortfahren (cDTG).
<18 Wochen (Ausgangswert), 32–34 Wochen
Unterschiede in der mütterlichen Stoffwechselgesundheit nach der Geburt zwischen Müttern, die mit HIV leben, und HIV-negativen Müttern
Zeitfenster: <18 Wochen vor der Geburt, 24 Wochen nach der Geburt und 24 Monate nach der Geburt
Adipositas wird als Hauptindikator für die Stoffwechselgesundheit gemessen. Dieses Ergebnis konzentriert sich auf den Vergleich zwischen Müttern, die mit HIV leben, und HIV-negativen Müttern während der Schwangerschaft. Unterschiede in der Fettansammlung und/oder -retention werden als Differenz des Fettgewebes (% pro Woche) zwischen dem betreffenden Zeitpunkt und dem Ausgangswert berechnet.
<18 Wochen vor der Geburt, 24 Wochen nach der Geburt und 24 Monate nach der Geburt
Unterschiede in der mütterlichen Stoffwechselgesundheit nach der Geburt zwischen iDTG- und cDTG-Müttern
Zeitfenster: <18 Wochen vor der Geburt, 24 Wochen nach der Geburt und 24 Monate nach der Geburt
Adipositas wird als Hauptindikator für die Stoffwechselgesundheit gemessen. Dieses Ergebnis konzentriert sich auf den Vergleich zwischen Müttern, die während der Schwangerschaft mit der DTG beginnen, und Müttern, die die DTG während der Schwangerschaft fortsetzen. Unterschiede in der Fettansammlung und/oder -retention werden als Differenz des Fettgewebes (% pro Woche) zwischen dem betreffenden Zeitpunkt und dem Ausgangswert berechnet.
<18 Wochen vor der Geburt, 24 Wochen nach der Geburt und 24 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Funktion des subkutanen Fettgewebes (SAT).
Zeitfenster: <18 Wochen (Ausgangswert), 32–34 Wochen vor der Geburt, 24 Monate nach der Geburt
Die SAT-Probe wird Informationen über Adipozytenhypertrophie, Hypoxie, erhöhte Fibrose und Entzündung, verminderte SAT-Mitochondrienatmung und etwaige veränderte Metabolome/Lipidome liefern.
<18 Wochen (Ausgangswert), 32–34 Wochen vor der Geburt, 24 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Albert Einstein College of Medicine
Northwestern University
Tufts University
University of Cape Town
University of Hawaii

Ermittler

  • Hauptermittler: Elaine J. Abrams, MD, ICAP at Columbia University
  • Hauptermittler: Jennifer Jao, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT6112
  • 1R01HD104599 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den Anforderungen des Studienfinanzierers werden anonymisierte, archivierte Daten an den Data and Specimen Hub (DASH) des National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) übermittelt und dort gespeichert, damit sie von anderen Forschern, auch solchen außerhalb der Studie, genutzt werden können . Die Erlaubnis zur Übermittlung von Daten an DASH wird in der von allen Studienteilnehmern unterzeichneten Einverständniserklärung enthalten sein. Diese Daten werden nach Abschluss der Studie weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nicht identifizierte Datensätze werden spätestens drei Jahre nach Abschluss der Basisstudienbesuche in DASH verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn die Studie abgeschlossen ist, wird der Zugriff auf die Studiendaten über das DASH-Repository von NICHD bereitgestellt. Forscher, die auf in DASH gespeicherte Daten zugreifen möchten, müssen vorab festgelegte Anforderungen für Datenzugriffsanfragen befolgen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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