Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обезогенные причины метаболического здоровья матери и ребенка, связанные с долутегравиром (ORCHID)

17 февраля 2026 г. обновлено: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University
В общей сложности 1900 беременных женщин в 1-м триместре (633 женщины, живущие с ВИЧ (WLHIV), начавшие антиретровирусную терапию (АРТ) на основе долутегравира (DTG) во время беременности, 633 WLHIV, продолжающие принимать DTG до беременности, и 634 женщины без ВИЧ) и их дети будут зачислены и сопровождаться в течение двух лет. В рамках этого парам мать-младенец потребуется посетить до 10 учебных посещений отдельно от обычных визитов в клинику, эти посещения включают 3 антенатальных посещения (менее или равных 14, 24-28 и 32-36 неделям) и 7 послеродовые визиты (<2 и 6 недель, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца). Измерения у матерей будут включать демографические данные и состояние здоровья, ВИЧ-инфекцию и использование АРТ, интеркуррентный анамнез, включая сопутствующий прием лекарств, тестирование на вирусную нагрузку ВИЧ, соблюдение режима АРТ, тестирование на антитела к ВИЧ у женщин без ВИЧ; состав тела, потребление калорий, дисгликемия и инсулинорезистентность (ИР), липидный профиль, антропометрия, расход энергии в покое, стеатоз печени, сбор образцов (цельная кровь, плазма, сыворотка, плацента и грудное молоко), системное и жировое воспаление, а также метаболиты , подвиды липидов и эйкозаноиды. Измерения у младенцев будут включать внутриутробный гестационный возраст и рост плода, а также метаболиты, подвиды липидов и эйкозаноиды, состав тела, дисгликемию и ИР, профили липидов, антропометрию, кормление, сбор образцов (пуповинной крови, цельной крови, плазмы и сыворотки) и интеркуррентный анамнез, включая сопутствующее использование лекарств. Дополнительные данные о здоровье матери во время беременности и исходах родов будут взяты из медицинских карт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Антиретровирусная терапия (АРТ) на основе долутегравира (DTG) расширяется как часть предпочтительной схемы АРТ 1-го ряда. Тем не менее, DTG недавно был признан фактором ожирения, который связан с увеличением веса и увеличением жировой ткани по сравнению с другими антиретровирусными препаратами. Ожирение во время беременности связано с плохими последствиями для здоровья как матери, так и ребенка, поскольку беременность является критическим периодом, в течение которого воздействия, приводящие к изменениям в метаболическом здоровье, могут влиять не только на долгосрочное здоровье матери, но и на здоровье плода, новорожденного и, в конечном счете, ребенка. Чтобы восполнить пробел в знаниях о влиянии DTG на ожирение у беременных женщин, живущих с ВИЧ (WLHIV), и их детей, главная цель этого предложения состоит в том, чтобы изучить влияние DTG на беременность и его обезогенные эффекты на метаболическое здоровье WLHIV. и их дети, по сравнению с женщинами без ВИЧ и их детьми.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1920

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • Gugulethu Community Health Center
      • Cape Town, Южная Африка
        • Mitchell's Plain Community Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователь наберет 1900 беременных женщин при первом посещении женской консультации. Набор будет сбалансирован (n=633 в каждой категории) по трем основным категориям воздействия в зависимости от ВИЧ-статуса и применения долутегравира: беременные женщины, живущие с ВИЧ и начавшие АРТ на основе DTG во время беременности (iDTG); беременные женщины, живущие с ВИЧ, уже получавшие лечение на основе DTG до беременности и продолжающие прием DTG во время беременности (cDTG); и беременные женщины без ВИЧ-инфекции.

Описание

Критерии включения:

Для всех женщин:

  • Подтвержденная беременность на основании теста мочи на беременность с жизнеспособной беременностью ≤ 14 недель с помощью УЗИ
  • Возраст 16 лет и старше
  • Нет заявленного намерения навсегда переехать за пределы Кейптауна в течение 2 лет после родов.

Для женщин, живущих с ВИЧ (WLHIV):

  • Подтвержденная ВИЧ-инфекция на основании медицинской документации и/или тестирования на антитела к ВИЧ во время дородового наблюдения

Для WLHIV продолжающейся DTG во время беременности (cDTG):

  • Подтвержденное использование тенофовира 300 мг + ламивудина 300 мг/эмтрицитабина 200 мг + долутегравира 50 мг (ДВУ) в течение как минимум 3 месяцев до предполагаемой даты зачатия на основании анализа медицинской документации

Для WLHIV, инициирующих DTG во время беременности (iDTG):

  • Не использовать какие-либо антиретровирусные препараты в течение как минимум 3 месяцев до предполагаемой даты зачатия.
  • Запланированное начало TLD в день оценки или в течение 1 недели после этого

Для женщин без ВИЧ (ВИЧ-):

  • Подтвержденный ВИЧ-статус с помощью тестирования на антитела к ВИЧ во время дородового наблюдения

Критерий исключения:

  • По мнению следователя, не в состоянии дать информированное согласие из-за психического или физического состояния
  • По мнению исследователя, невозможно провести оценку BodPod из-за психического (например, активного психоза или тяжелой клаустрофобии) или физического состояния (например, вес> 250 кг).
  • В настоящее время лечится от любой формы сахарного диабета или гипертонического расстройства на основании самоотчета участников и просмотра медицинской документации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВИЧ-неинфицированные беременные женщины
Беременные женщины, не живущие с ВИЧ
Беременные женщины, живущие с ВИЧ, начинающие прием Долутегравира (DTG) во время беременности (iDTG)
Беременные женщины, живущие с ВИЧ, начинающие АРТ на основе ДТГ во время беременности на первом визите
Устройство: Антиретровирусная терапия на основе долутегравира

Настоящее исследование посвящено влиянию антиретровирусной терапии (АРТ) на основе долутегравира (ДТГ) на метаболическое здоровье женщин и детей во время беременности, родов и в последующий период. Чтобы понять потенциальные побочные эффекты DTG, беременные женщины, живущие с ВИЧ, как те, кто начал АРТ на основе DTG во время беременности, так и те, кто начал получать АРТ на основе DTG до беременности, должны быть меньше или равны 18. недель беременности на момент включения в исследование, чтобы можно было выявить метаболические нарушения по мере того, как они начинают развиваться в течение беременности.

Это считается стандартом лечения.
Беременные женщины, живущие с ВИЧ, которые до беременности получали АРТ на основе ДТГ (cDTG)
Беременные женщины, живущие с ВИЧ, уже получавшие АРТ на основе DTG до включения в программу и продолжающие прием DTG во время беременности
Устройство: Антиретровирусная терапия на основе долутегравира

Настоящее исследование посвящено влиянию антиретровирусной терапии (АРТ) на основе долутегравира (ДТГ) на метаболическое здоровье женщин и детей во время беременности, родов и в последующий период. Чтобы понять потенциальные побочные эффекты DTG, беременные женщины, живущие с ВИЧ, как те, кто начал АРТ на основе DTG во время беременности, так и те, кто начал получать АРТ на основе DTG до беременности, должны быть меньше или равны 18. недель беременности на момент включения в исследование, чтобы можно было выявить метаболические нарушения по мере того, как они начинают развиваться в течение беременности.

Это считается стандартом лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения ожирения у ребенка у ВИЧ-положительных матерей и ВИЧ-отрицательных матерей
Временное ограничение: <2 недель, до 2 лет
Ожирение будет измеряться как основной показатель метаболического здоровья. Этот результат фокусируется на сравнении детей, чьи матери ВИЧ-позитивны, и тех, чьи матери ВИЧ-отрицательны. Различия в накоплении и/или удержании жира будут рассчитываться как разница в количестве жира (% в неделю) между рассматриваемым моментом времени и исходным уровнем.
<2 недель, до 2 лет
Изменения ожирения у ребенка между матерями iDTG и cDTG
Временное ограничение: <2 недель, до 2 лет
Ожирение будет измеряться как основной показатель метаболического здоровья. Этот результат фокусируется на сравнении детей, матери которых начали прием DTG во время беременности, и детей, матери которых продолжали DTG во время беременности. Различия в накоплении и/или удержании жира будут рассчитываться как разница в количестве жира (% в неделю) между рассматриваемым моментом времени и исходным уровнем.
<2 недель, до 2 лет
Разница в избыточном наборе веса во время беременности между беременными женщинами, живущими с ВИЧ, и ВИЧ-отрицательными беременными женщинами
Временное ограничение: <18 недель (исходный уровень), 32–34 недели
Это делается для измерения разницы в гестационной прибавке веса между беременными женщинами, живущими с ВИЧ, и ВИЧ-отрицательными беременными женщинами во время беременности в кг. Во время ознакомительного визита женщин будут взвешивать на весах.
<18 недель (исходный уровень), 32–34 недели
Разница в гестационной прибавке веса между беременными женщинами iDTG и cDTG
Временное ограничение: <18 недель (исходный уровень), 32–34 недели
Это необходимо для измерения разницы в гестационной прибавке массы тела между беременными женщинами, начинающими прием DTG во время беременности (iDTG), и беременными женщинами, продолжающими прием DTG во время беременности (cDTG) в кг. Во время ознакомительного визита матерей будут взвешивать на весах.
<18 недель (исходный уровень), 32–34 недели
Изменение массы жировой ткани по сравнению с беременными женщинами, живущими с ВИЧ, и ВИЧ-отрицательными беременными женщинами
Временное ограничение: <18 недель (исходный уровень), 32–34 недели
Сравнение процента массы жировой ткани в неделю между беременными женщинами, живущими с ВИЧ, и ВИЧ-отрицательными беременными женщинами во время беременности.
<18 недель (исходный уровень), 32–34 недели
Изменение массы жировой ткани по сравнению с матерями iDTG и cDTG
Временное ограничение: <18 недель (исходный уровень), 32–34 недели
Сравнение процента массы жировой ткани в неделю между беременными женщинами, начинающими прием DTG во время беременности (iDTG), и беременными женщинами, продолжающими прием DTG во время беременности (cDTG).
<18 недель (исходный уровень), 32–34 недели
Различия в метаболическом здоровье матери после родов у матерей, живущих с ВИЧ, и ВИЧ-отрицательных матерей
Временное ограничение: <18 недель до родов, 24 недель после родов и 24 месяцев после родов
Ожирение будет измеряться как основной показатель метаболического здоровья. Этот результат фокусируется на сравнении матерей, живущих с ВИЧ, и ВИЧ-отрицательных матерей во время беременности. Различия в накоплении и/или сохранении жира будут рассчитываться как разница в количестве жира (% в неделю) между рассматриваемым моментом времени и исходным уровнем.
<18 недель до родов, 24 недель после родов и 24 месяцев после родов
Различия в метаболическом здоровье матери после родов у матерей iDTG и cDTG
Временное ограничение: <18 недель до родов, 24 недель после родов и 24 месяцев после родов
Ожирение будет измеряться как основной показатель метаболического здоровья. Этот результат фокусируется на сравнении матерей, начавших лечение ДТГ во время беременности, и матерей, продолжающих лечение ДТГ во время беременности. Различия в накоплении и/или сохранении жира будут рассчитываться как разница в количестве жира (% в неделю) между рассматриваемым моментом времени и исходным уровнем.
<18 недель до родов, 24 недель после родов и 24 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения функции подкожной жировой ткани (ПЖТ)
Временное ограничение: <18 недель (исходный уровень), 32–34 недели до родов, 24 месяца после родов
Образец SAT покажет информацию о гипертрофии адипоцитов, гипоксии, повышенном фиброзе и воспалении, снижении митохондриального дыхания SAT и любых изменениях метаболома/липидома.
<18 недель (исходный уровень), 32–34 недели до родов, 24 месяца после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Albert Einstein College of Medicine
Northwestern University
Tufts University
University of Cape Town
University of Hawaii

Следователи

  • Главный следователь: Elaine J. Abrams, MD, ICAP at Columbia University
  • Главный следователь: Jennifer Jao, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAT6112
  • 1R01HD104599 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По требованию спонсора исследования обезличенные архивные данные будут передаваться и храниться в Центре данных и образцов (DASH) Национального института детского здоровья и развития человека (NICHD) для использования другими исследователями, в том числе теми, кто не участвует в исследовании. . Разрешение на передачу данных в DASH будет включено в информированное согласие, подписанное всеми участниками исследования. Эти данные будут переданы после окончания исследования.

Сроки обмена IPD

Деидентифицированные наборы данных будут доступны в DASH не позднее, чем через 3 года после завершения визитов для изучения исходного уровня.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда исследование будет завершено, доступ к данным исследования будет предоставлен через репозиторий NICHD DASH. Исследователи, желающие получить доступ к данным, хранящимся в DASH, должны будут следовать заранее установленным требованиям в отношении запросов на доступ к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться