AI辅助cEEG诊断新生儿重症监护室新生儿惊厥
2023年12月27日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
人工智能辅助连续脑电图诊断新生儿惊厥的多中心诊断研究
人工智能辅助连续脑电图诊断工具的诊断准确性研究将与手动脑电图解释作为新生儿癫痫发作的金标准进行比较。
研究概览
详细说明
新生儿惊厥的发生可能是新生儿中枢神经系统疾病的第一个，也可能是唯一的临床征兆。
新生儿惊厥的发生率因孕龄而异。
癫痫发作的病因可能表明存在潜在可治疗的病因，应立即进行评估以确定病因并启动针对病因的治疗。
重要的是，癫痫发作的早期治疗对婴儿的长期神经发育有积极影响。
然而，即使可以进行持续脑电图 (cEEG) 监测，解释 cEEG 信号的现场专业知识的可用性也很有限，在实践中，诊断仍然仅基于临床体征。
先前的研究表明，可靠的癫痫发作检测仅占癫痫发作事件的 10%。
因此，基于机器学习开发了早期的自动癫痫检测工具。
缺乏自动癫痫发作检测工具已在外部新生儿癫痫发作队列中得到验证。
关于自动癫痫发作检测工具实用性的证据仍然不确定。
这是一项前瞻性、连续双盲设计的诊断准确性研究。
该研究旨在验证人工智能 (AI) 辅助 cEEG 诊断工具的准确性，并将手动 cEEG 解释作为新生儿重症监护室新生儿癫痫发作的黄金标准进行比较。
敏感性和特异性分析是评估人工智能辅助脑电图诊断工具的准确性。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Children's Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
疑似癫痫发作和癫痫发作高风险的新生儿
描述
纳入标准：
- 产后年龄 < 或 = 28 天；
- cEEG监测至少12小时监测；
- 疑似癫痫发作；
- 颅内出血的风险；
- cEEG前MRI或超声异常；
- 诊断为脑病或疑似脑病的新生儿；
- 缺氧缺血性脑病或疑似缺氧缺血性脑病；
- 代谢紊乱（低血糖、低钙血症、低镁血症、先天性代谢缺陷）；
- 中枢神经系统 (CNS) 或全身感染；
- 术后 3 天内的新生儿；
- 疑似遗传病或基因诊断阳性；
排除标准：
- 有头部头皮缺损、头皮血肿、水肿等不适合住院期间cEEG监测禁忌证的新生儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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疑似惊厥或惊厥高危新生儿
疑似癫痫发作或癫痫发作高风险的新生儿在入院后至少 12 小时接受连续脑电图 (cEEG) 监测。
cEEG 将在 cEEG 监测结束时由 AI 辅助 cEEG 诊断工具进行解释。
同时，将根据参考标准手动报告相同的 cEEG。
|
本研究是一项观察性研究，旨在评估人工智能辅助 cEEG 诊断工具在常规护理中的准确性。 该队列中的所有患者都接受 cEEG 监测和 AI 辅助的 cEEG 检测工具。 该工具包括一个定量 EEG 神经信号处理管道，用于从原始信号数据集中提取特征，机器学习模型基于梯度提升模型进行预测。 参考标准为3名参加过统一培训并获得中国抗癫痫协会认证的临床医生解读的癫痫发作电图。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人工智能辅助脑电图诊断工具评估新生儿惊厥的准确性
大体时间：住院期间cEEG监测结束后7天内
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的准确性包括敏感性和特异性。 参考标准为3名参加过统一培训并获得中国抗癫痫协会认证的临床医生解读的癫痫发作电图。 敏感性定义为：通过人工智能辅助脑电图诊断工具成功筛选出癫痫发作新生儿的比例。 特异性定义为：没有癫痫发作的新生儿未被 AI 辅助 cEEG 诊断工具识别为癫痫发作的比例。 |
住院期间cEEG监测结束后7天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Wenhao Zhou, Ph.D、Children's Hospital of Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rennie JM, de Vries LS, Blennow M, Foran A, Shah DK, Livingstone V, van Huffelen AC, Mathieson SR, Pavlidis E, Weeke LC, Toet MC, Finder M, Pinnamaneni RM, Murray DM, Ryan AC, Marnane WP, Boylan GB. Characterisation of neonatal seizures and their treatment using continuous EEG monitoring: a multicentre experience. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Sep;104(5):F493-F501. doi: 10.1136/archdischild-2018-315624. Epub 2018 Nov 24.
- Shellhaas RA, Chang T, Tsuchida T, Scher MS, Riviello JJ, Abend NS, Nguyen S, Wusthoff CJ, Clancy RR. The American Clinical Neurophysiology Society's Guideline on Continuous Electroencephalography Monitoring in Neonates. J Clin Neurophysiol. 2011 Dec;28(6):611-7. doi: 10.1097/WNP.0b013e31823e96d7. No abstract available.
- Hoodbhoy Z, Masroor Jeelani S, Aziz A, Habib MI, Iqbal B, Akmal W, Siddiqui K, Hasan B, Leeflang M, Das JK. Machine Learning for Child and Adolescent Health: A Systematic Review. Pediatrics. 2021 Jan;147(1):e2020011833. doi: 10.1542/peds.2020-011833. Epub 2020 Dec 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月16日
初级完成 (实际的)
2022年5月16日
研究完成 (实际的)
2022年5月16日
研究注册日期
首次提交
2021年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月28日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月27日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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