Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AI asistovaná cEEG diagnostika novorozeneckých záchvatů na jednotce intenzivní péče pro novorozence

27. prosince 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Multicentrická diagnostická studie o užitečnosti asistované umělé inteligence Pokračování v EEG diagnostice novorozeneckých záchvatů

Studie diagnostické přesnosti na diagnostickém nástroji EEG s asistovanou umělou inteligencí má být provedena porovnáním s manuální interpretací EEG jako zlatého standardu pro novorozenecké záchvaty.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt neonatálních záchvatů může být prvním a možná jediným klinickým příznakem poruchy centrálního nervového systému u novorozence. Výskyt novorozeneckých záchvatů je variabilní v závislosti na gestačním věku. Etiologie záchvatů může naznačovat přítomnost potenciálně léčitelné etiologie a měla by vést k okamžitému vyhodnocení k určení příčiny a zahájení terapie specifické pro etiologii. Důležité je, že včasnější léčba záchvatů pozitivně ovlivňuje dlouhodobý neurologický vývoj kojence. Avšak i když je k dispozici pokračující monitorování elektroencefalogramu (cEEG), dostupnost odborných znalostí na místě pro interpretaci signálů cEEG je omezená a v praxi je diagnóza stále založena pouze na klinických příznacích. Předchozí studie ukázala, že spolehlivá detekce záchvatů byla pouhých 10 % záchvatů. Proto byl vyvinut nástroj pro včasnou automatickou detekci záchvatů založený na strojovém učení. Absence nástroje pro automatickou detekci záchvatů byla ověřena ve skupině externích neonatálních záchvatů. Důkazy o užitečnosti nástroje pro automatizovanou detekci záchvatů zůstávají nejisté. Toto je prospektivní, kontinuální dvojitě zaslepená studie diagnostické přesnosti. Cílem studie je ověřit přesnost diagnostického nástroje cEEG asistovaného umělou inteligencí (AI) porovnáním manuální interpretace cEEG jako zlatého standardu novorozeneckých záchvatů na jednotkách intenzivní péče pro novorozence. Analýza senzitivity a specificity má vyhodnotit přesnost diagnostického nástroje cEEG asistovaného AI.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Children's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci s podezřením na záchvaty a vysokým rizikem záchvatů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postnatální věk < nebo = 28 dní;
  • cEEG monitorování alespoň 12 hodin monitorování;
  • Podezření na záchvaty;
  • Riziko intrakraniálního krvácení;
  • Abnormality MRI nebo ultrazvuku před cEEG;
  • Novorozenci s diagnózou encefalopatie nebo s podezřením na encefalopatii;
  • hypoxicko-ischemická encefalopatie nebo podezření na hypoxicko-ischemickou encefalopatii;
  • Metabolické poruchy (hypoglykémie, hypokalcémie, hypomagnezémie, vrozené poruchy metabolismu);
  • Centrální nervový systém (CNS) nebo systémové infekce;
  • Neonatální po chirurgickém zákroku do 3 dnů;
  • Podezření na genetické onemocnění nebo Pozitivní genetické diagnózy;

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s defektem vlasové pokožky hlavy, hematomem na hlavě, otoky a dalšími kontraindikacemi, které nejsou vhodné pro monitorování cEEG během hospitalizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Novorozenci s podezřením na záchvaty nebo s vysokým rizikem záchvatů
Novorozenci s podezřením na záchvaty nebo s vysokým rizikem záchvatů jsou sledováni kontinuálním elektroencefalogramem (cEEG) nejméně 12 hodin od přijetí. Na konci monitorování cEEG bude cEEG interpretován diagnostickým nástrojem cEEG asistovaným AI. Současně bude stejná cEEG ručně hlášena podle referenčního standardu.
Diagnostický test: Nástroj pro detekci cEEG za pomoci umělé inteligence

Tato studie je observační studií k vyhodnocení přesnosti diagnostického nástroje cEEG asistovaného AI s rutinní péčí. Všichni pacienti z kohorty akceptují monitorování cEEG a nástroj detekce cEEG za pomoci AI.

Nástroj zahrnoval kvantitativní potrubí pro zpracování neuronových signálů EEG pro extrahování funkcí z původních datových sad signálu, modely strojového učení založené na modelu se zesíleným gradientem pro predikci.

Referenčním standardem jsou elektrografické záchvaty interpretované 3 lékaři, kteří absolvovali jednotný školicí program a byli certifikováni Čínskou antiepileptickou asociací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost diagnostického nástroje cEEG s pomocí AI při hodnocení novorozeneckého záchvatu
Časové okno: do 7 dnů od ukončení monitorování cEEG během hospitalizace

Přesnost zahrnuje citlivost a specificitu. Referenčním standardem jsou elektrografické záchvaty interpretované 3 lékaři, kteří absolvovali jednotný školicí program a byli certifikováni Čínskou antiepileptickou asociací.

Citlivost je definována jako: Podíl novorozenců se záchvaty je úspěšně skrínován pomocí diagnostického nástroje cEEG asistovaného AI.

Specifičnost je definována jako: Podíl novorozenců bez záchvatů, kteří nejsou rozpoznáni jako záchvaty pomocí diagnostického nástroje cEEG asistovaného AI.
do 7 dnů od ukončení monitorování cEEG během hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Xiamen Children's Hospital
Kunming Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wenhao Zhou, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHFudanU_NNICU16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nástroj pro detekci cEEG za pomoci umělé inteligence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit