Диагностика судорожных припадков у новорожденных с помощью ИИ с помощью КЭЭГ в отделении интенсивной терапии новорожденных
27 декабря 2023 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Многоцентровое диагностическое исследование полезности продолжения ЭЭГ-диагностики неонатальных судорог с помощью ИИ
Исследование диагностической точности с помощью искусственного интеллекта с помощью продолжающего диагностического инструмента ЭЭГ должно быть проведено в сравнении с ручной интерпретацией ЭЭГ как золотым стандартом для неонатальных судорог.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Возникновение неонатальных судорог может быть первым и, возможно, единственным клиническим признаком поражения центральной нервной системы у новорожденного.
Частота неонатальных судорог зависит от гестационного возраста.
Этиология судорог может указывать на наличие потенциально излечимой этиологии и должна побуждать к немедленной оценке для определения причины и начала терапии, специфичной для этиологии.
Важно отметить, что более раннее лечение судорог положительно влияет на долгосрочное неврологическое развитие ребенка.
Тем не менее, даже при наличии непрерывного мониторинга электроэнцефалограммы (кЭЭГ) наличие специалистов на местах для интерпретации сигналов цЭЭГ ограничено, и на практике диагноз по-прежнему основывается только на клинических признаках.
Предыдущее исследование показало, что надежное обнаружение припадков было всего лишь в 10% случаев припадков.
Поэтому на основе машинного обучения был разработан инструмент раннего автоматизированного обнаружения припадков.
Отсутствие автоматизированного инструмента обнаружения судорог было подтверждено в когорте внешних неонатальных судорог.
Доказательства полезности автоматизированного инструмента обнаружения припадков остаются неопределенными.
Это проспективное, непрерывное двойное слепое исследование диагностической точности.
Исследование направлено на проверку точности диагностического инструмента КЭЭГ с помощью искусственного интеллекта (ИИ), сравнивая интерпретацию КЭЭГ вручную как золотой стандарт неонатальных судорог в отделениях интенсивной терапии новорожденных.
Анализ чувствительности и специфичности предназначен для оценки точности диагностического инструмента КЭЭГ с помощью ИИ.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Children's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Новорожденные с подозрением на судороги и высоким риском судорог
Описание
Критерии включения:
- Постнатальный возраст < или = 28 дней;
- мониторинг КЭЭГ не менее 12 часов;
- Подозрение на судороги;
- Риск внутричерепного кровоизлияния;
- Отклонения от нормы на МРТ или УЗИ перед КЭЭГ;
- Новорожденные с диагнозом энцефалопатия или подозрением на энцефалопатию;
- Гипоксически-ишемическая энцефалопатия или подозрение на гипоксически-ишемическую энцефалопатию;
- Метаболические нарушения (Гипогликемия, Гипокальциемия, Гипомагниемия, Врожденные нарушения обмена веществ);
- Центральная нервная система (ЦНС) или системные инфекции;
- Послеоперационный неонатальный в течение 3 дней;
- Подозрение на генетическое заболевание или положительный генетический диагноз;
Критерий исключения:
- Новорожденным с дефектом волосистой части головы, гематомой волосистой части головы, отеком и другими противопоказаниями, которым противопоказано проведение КЭЭГ-мониторинга в период госпитализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Новорожденные с подозрением на судороги или с высоким риском судорог
Новорожденных с подозрением на судороги или с высоким риском судорог контролируют с помощью непрерывной электроэнцефалограммы (кЭЭГ) не менее 12 часов с момента поступления.
КЭЭГ будет интерпретироваться с помощью диагностического инструмента КЭЭГ с помощью ИИ в конце мониторинга КЭЭГ.
В то же время та же самая cEEG будет зарегистрирована вручную в соответствии с эталонным стандартом.
|
Это исследование представляет собой обсервационное исследование для оценки точности диагностического инструмента cEEG с помощью ИИ при обычном лечении. Все пациенты из когорты принимают мониторинг цЭЭГ и инструмент обнаружения цЭЭГ с помощью ИИ. Инструмент включал в себя конвейер количественной обработки нейронных сигналов ЭЭГ для извлечения функций из исходных наборов данных сигналов, модели машинного обучения, основанные на модели с градиентным усилением для прогнозирования. Эталонным стандартом являются электрографические припадки, интерпретированные 3 клиницистами, прошедшими единую программу обучения и сертифицированными Китайской ассоциацией по борьбе с эпилепсией. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностического инструмента КЭЭГ с помощью ИИ в оценке неонатального приступа
Временное ограничение: в течение 7 дней с момента окончания КЭЭГ-мониторинга при госпитализации
|
Точность включает чувствительность и специфичность. Эталонным стандартом являются электрографические припадки, интерпретированные 3 клиницистами, прошедшими единую программу обучения и сертифицированными Китайской ассоциацией по борьбе с эпилепсией. Чувствительность определяется как: Доля новорожденных с судорогами успешно отсеивается с помощью диагностического инструмента КЭЭГ с помощью ИИ. Специфичность определяется как: Доля новорожденных без судорог, у которых не распознаются судороги с помощью диагностического инструмента КЭЭГ с помощью ИИ. |
в течение 7 дней с момента окончания КЭЭГ-мониторинга при госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Wenhao Zhou, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rennie JM, de Vries LS, Blennow M, Foran A, Shah DK, Livingstone V, van Huffelen AC, Mathieson SR, Pavlidis E, Weeke LC, Toet MC, Finder M, Pinnamaneni RM, Murray DM, Ryan AC, Marnane WP, Boylan GB. Characterisation of neonatal seizures and their treatment using continuous EEG monitoring: a multicentre experience. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Sep;104(5):F493-F501. doi: 10.1136/archdischild-2018-315624. Epub 2018 Nov 24.
- Shellhaas RA, Chang T, Tsuchida T, Scher MS, Riviello JJ, Abend NS, Nguyen S, Wusthoff CJ, Clancy RR. The American Clinical Neurophysiology Society's Guideline on Continuous Electroencephalography Monitoring in Neonates. J Clin Neurophysiol. 2011 Dec;28(6):611-7. doi: 10.1097/WNP.0b013e31823e96d7. No abstract available.
- Hoodbhoy Z, Masroor Jeelani S, Aziz A, Habib MI, Iqbal B, Akmal W, Siddiqui K, Hasan B, Leeflang M, Das JK. Machine Learning for Child and Adolescent Health: A Systematic Review. Pediatrics. 2021 Jan;147(1):e2020011833. doi: 10.1542/peds.2020-011833. Epub 2020 Dec 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHFudanU_NNICU16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .