新生児集中治療室における新生児発作の AI 支援 cEEG 診断
2023年12月27日 更新者:Children's Hospital of Fudan University
新生児発作の AI 支援継続脳波診断の有用性に関する多施設診断研究
人工知能支援継続脳波診断ツールに関する診断精度の研究は、新生児発作のゴールデン スタンダードとして手動脳波解釈と比較して実施されます。
調査の概要
詳細な説明
新生児発作の発生は、新生児の中枢神経系障害の最初の、そしておそらく唯一の臨床徴候である可能性があります。
新生児発作の発生率は、在胎期間によって異なります。
発作の病因は、潜在的に治療可能な病因の存在を示している可能性があり、原因を特定して病因に固有の治療を開始するために、直ちに評価を行う必要があります。
重要なことに、発作の早期治療は、乳児の長期的な神経学的発達にプラスの影響を与えます。
ただし、継続的な脳波 (cEEG) モニタリングが利用可能な場合でも、cEEG 信号を解釈するためのオンサイトの専門知識の利用可能性は限られており、実際には、診断はまだ臨床徴候のみに基づいています。
以前の研究では、信頼できる発作検出は発作イベントのわずか 10% であることが示されました。
そのため、機械学習に基づいて初期の自動発作検出ツールが開発されました。
自動発作検出ツールの欠如は、外部新生児発作コホートで検証されています。
自動発作検出ツールの有用性に関する証拠は不明のままです。
これは、前向きで継続的な二重盲検設計の診断精度研究です。
この研究は、人工知能 (AI) を利用した cEEG 診断ツールの精度を、新生児集中治療室における新生児発作のゴールデン スタンダードとして手動での cEEG 解釈と比較して検証することを目的としています。
感度と特異度の分析は、AI 支援 cEEG 診断ツールの精度を評価することです。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Wenhao Zhou, Ph.D
- 電話番号:+86-21-64931913
- メール:zhouwenhao@fudan.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tiantian Xiao, M.D
- メール:xiao13671814745@163.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Children's Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒~4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
発作の疑いがあり、発作のリスクが高い新生児
説明
包含基準:
- 生後年齢<または= 28日;
- cEEG モニタリング 少なくとも 12 時間のモニタリング;
- 発作の疑い;
- 頭蓋内出血のリスク;
- cEEG前のMRIまたは超音波の異常;
- 脳症と診断された、または脳症が疑われる新生児;
- 低酸素性虚血性脳症または低酸素性虚血性脳症の疑い;
- 代謝障害(低血糖、低カルシウム血症、低マグネシウム血症、先天性代謝異常);
- 中枢神経系 (CNS) または全身感染;
- 手術後3日以内の新生児;
- 遺伝性疾患の疑いまたは陽性の遺伝的診断;
除外基準:
- 頭部頭皮欠損、頭皮血腫、浮腫、および入院中の脳波モニタリングに適さないその他の禁忌を有する新生児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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発作の疑いがある、または発作のリスクが高い新生児
発作が疑われる、または発作のリスクが高い新生児は、入院から少なくとも 12 時間連続脳波 (cEEG) によって監視されます。
cEEG は、cEEG モニタリングの最後に AI 支援型 cEEG 診断ツールによって解釈されます。
同時に、参照基準に従って同じ cEEG が手動で報告されます。
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この研究は、日常的なケアによる AI 支援型脳波診断ツールの精度を評価するための観察研究です。 コホートのすべての患者は、cEEG モニタリングと AI 支援型 cEEG 検出ツールを受け入れます。 このツールには、元の信号データセットから特徴を抽出するための定量的 EEG ニューラル信号処理パイプライン、予測用の勾配ブースト モデルに基づく機械学習モデルが含まれていました。 参照基準は、均一なトレーニング プログラムに参加し、中国抗てんかん協会によって認定された 3 人の臨床医によって解釈されたエレクトログラフ発作です。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児発作の評価における AI 支援 cEEG 診断ツールの精度
時間枠:入院中の脳波モニタリング終了後7日以内
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の精度には、感度と特異度が含まれます。 参照基準は、均一なトレーニング プログラムに参加し、中国抗てんかん協会によって認定された 3 人の臨床医によって解釈されたエレクトログラフ発作です。 感度は次のように定義されます: 発作を伴う新生児の割合は、AI 支援の cEEG 診断ツールによって正常にスクリーニングされます。 特異性は次のように定義されます: AI 支援 cEEG 診断ツールによって発作として認識されない、発作のない新生児の割合。 |
入院中の脳波モニタリング終了後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア:Wenhao Zhou, Ph.D、Children's Hospital of Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rennie JM, de Vries LS, Blennow M, Foran A, Shah DK, Livingstone V, van Huffelen AC, Mathieson SR, Pavlidis E, Weeke LC, Toet MC, Finder M, Pinnamaneni RM, Murray DM, Ryan AC, Marnane WP, Boylan GB. Characterisation of neonatal seizures and their treatment using continuous EEG monitoring: a multicentre experience. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Sep;104(5):F493-F501. doi: 10.1136/archdischild-2018-315624. Epub 2018 Nov 24.
- Shellhaas RA, Chang T, Tsuchida T, Scher MS, Riviello JJ, Abend NS, Nguyen S, Wusthoff CJ, Clancy RR. The American Clinical Neurophysiology Society's Guideline on Continuous Electroencephalography Monitoring in Neonates. J Clin Neurophysiol. 2011 Dec;28(6):611-7. doi: 10.1097/WNP.0b013e31823e96d7. No abstract available.
- Hoodbhoy Z, Masroor Jeelani S, Aziz A, Habib MI, Iqbal B, Akmal W, Siddiqui K, Hasan B, Leeflang M, Das JK. Machine Learning for Child and Adolescent Health: A Systematic Review. Pediatrics. 2021 Jan;147(1):e2020011833. doi: 10.1542/peds.2020-011833. Epub 2020 Dec 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月16日
一次修了 (実際)
2022年5月16日
研究の完了 (実際)
2022年5月16日
試験登録日
最初に提出
2021年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月28日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月27日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AI 支援 cEEG 検出ツールの臨床試験
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