Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagana AI diagnostyka cEEG napadów u noworodków na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Wieloośrodkowe badanie diagnostyczne dotyczące przydatności wspomaganej przez sztuczną inteligencję kontynuacji diagnostyki EEG napadów u noworodków

Badanie dokładności diagnostycznej narzędzia diagnostycznego EEG wspomaganego sztuczną inteligencją zostanie przeprowadzone w porównaniu z ręczną interpretacją EEG jako złotym standardem w przypadku napadów u noworodków.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Występowanie drgawek u noworodków może być pierwszym i być może jedynym objawem klinicznym zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego u noworodka. Częstość napadów u noworodków jest zmienna w zależności od wieku ciążowego. Etiologia napadów może wskazywać na potencjalnie uleczalną etiologię i powinna skłonić do natychmiastowej oceny w celu ustalenia przyczyny i rozpoczęcia leczenia specyficznego dla etiologii. Co ważne, wcześniejsze leczenie napadów padaczkowych pozytywnie wpływa na długofalowy rozwój neurologiczny niemowlęcia. Jednak nawet jeśli dostępne jest ciągłe monitorowanie elektroencefalogramu (cEEG), dostępność ekspertyzy na miejscu w celu interpretacji sygnałów cEEG jest ograniczona, aw praktyce diagnoza nadal opiera się wyłącznie na objawach klinicznych. Poprzednie badanie wykazało, że wiarygodna detekcja napadów padaczkowych wynosiła zaledwie 10% przypadków napadów padaczkowych. Dlatego opracowano wczesne zautomatyzowane narzędzie do wykrywania napadów w oparciu o uczenie maszynowe. Brak automatycznego narzędzia do wykrywania napadów potwierdzono w kohorcie napadów zewnętrznych u noworodków. Dowody na przydatność automatycznego narzędzia do wykrywania napadów pozostają niepewne. Jest to prospektywne, ciągłe, podwójnie ślepe badanie dokładności diagnostycznej. Badanie ma na celu sprawdzenie poprawności narzędzia diagnostycznego cEEG wspomaganego sztuczną inteligencją (AI), porównującego ręczną interpretację cEEG jako złotego standardu napadów u noworodków na oddziałach intensywnej terapii noworodków. Analiza czułości i swoistości ma na celu ocenę dokładności narzędzia diagnostycznego cEEG wspomaganego sztuczną inteligencją.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Children's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Children Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki z podejrzeniem drgawek i dużym ryzykiem drgawek

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek postnatalny < lub = 28 dni;
  • monitorowanie cEEG co najmniej 12 godzin monitorowania;
  • Podejrzenie drgawek;
  • Ryzyko krwotoku śródczaszkowego;
  • Nieprawidłowość MRI lub USG przed cEEG;
  • Noworodki z rozpoznaniem encefalopatii lub z podejrzeniem encefalopatii;
  • Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna lub podejrzenie encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej;
  • Zaburzenia metaboliczne (hipoglikemia, hipokalcemia, hipomagnezemia, wrodzone wady metabolizmu);
  • Centralny układ nerwowy (OUN) lub infekcje ogólnoustrojowe;
  • Noworodek pooperacyjny w ciągu 3 dni;
  • Podejrzenie choroby genetycznej lub Pozytywna diagnoza genetyczna;

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki z ubytkiem owłosionej głowy, krwiakiem, obrzękiem i innymi przeciwwskazaniami do monitorowania cEEG podczas hospitalizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Noworodki z podejrzeniem drgawek lub z dużym ryzykiem wystąpienia drgawek
Noworodki z podejrzeniem napadu lub z dużym ryzykiem napadu są monitorowane za pomocą ciągłego elektroencefalogramu (cEEG) przez co najmniej 12 godzin od przyjęcia. cEEG zostanie zinterpretowane przez narzędzie diagnostyczne cEEG wspomagane przez sztuczną inteligencję pod koniec monitorowania cEEG. W tym samym czasie ten sam cEEG zostanie zgłoszony ręcznie zgodnie ze standardem referencyjnym.
Test diagnostyczny: Narzędzie do wykrywania cEEG wspomagane przez sztuczną inteligencję

To badanie jest badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę dokładności narzędzia diagnostycznego cEEG wspomaganego przez sztuczną inteligencję z rutynową opieką. Wszyscy pacjenci z kohorty akceptują monitorowanie cEEG i narzędzie do wykrywania cEEG wspomagane przez sztuczną inteligencję.

Narzędzie obejmowało ilościowy potok przetwarzania sygnału neuronowego EEG w celu wyodrębnienia cech z oryginalnych zestawów danych sygnału, modele uczenia maszynowego oparte na modelu wzmocnionym gradientem do przewidywania.

Standardem referencyjnym są napady elektrograficzne zinterpretowane przez 3 klinicystów, którzy uczestniczyli w programie jednolitego szkolenia i byli certyfikowani przez Chińskie Stowarzyszenie Przeciwpadaczkowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność narzędzia diagnostycznego cEEG wspomaganego sztuczną inteligencją w ocenie napadu u noworodków
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od zakończenia monitorowania cEEG podczas hospitalizacji

Dokładność obejmuje czułość i swoistość. Standardem referencyjnym są napady elektrograficzne zinterpretowane przez 3 klinicystów, którzy uczestniczyli w programie jednolitego szkolenia i byli certyfikowani przez Chińskie Stowarzyszenie Przeciwpadaczkowe.

Czułość jest zdefiniowana jako: Odsetek noworodków z napadami padaczkowymi jest skutecznie sprawdzany przez narzędzie diagnostyczne cEEG wspomagane przez sztuczną inteligencję.

Swoistość definiuje się jako: Odsetek noworodków bez napadów, które nie zostały rozpoznane jako napady przez narzędzie diagnostyczne cEEG wspomagane przez sztuczną inteligencję.
w ciągu 7 dni od zakończenia monitorowania cEEG podczas hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Współpracownicy

Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Xiamen Children's Hospital
Kunming Children's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wenhao Zhou, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHFudanU_NNICU16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj