Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoälyavusteinen CEEG-diagnoosi vastasyntyneiden kohtausten vastasyntyneiden teho-osastolla

keskiviikko 27. joulukuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University

Monikeskustutkimus vastasyntyneiden kohtausten jatkuvan EEG-diagnoosin hyödyllisyydestä tekoälyn avulla

Tekoälyavusteisen EEG-diagnostiikkatyökalun diagnostinen tarkkuustutkimus suoritetaan vertaamalla manuaaliseen EEG-tulkintaan vastasyntyneiden kohtausten kultaisena standardina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneiden kohtausten esiintyminen voi olla ensimmäinen ja ehkä ainoa kliininen merkki keskushermoston häiriöstä vastasyntyneellä lapsella. Vastasyntyneiden kohtausten ilmaantuvuus vaihtelee raskauden iän mukaan. Kohtausten etiologia voi viitata mahdollisesti hoidettavan etiologian olemassaoloon, ja sen pitäisi edellyttää välitöntä arviointia syyn määrittämiseksi ja etiologiaspesifisen hoidon aloittamiseksi. Tärkeää on, että kohtausten aikaisempi hoito vaikuttaa positiivisesti lapsen pitkäaikaiseen neurologiseen kehitykseen. Vaikka jatkuva elektroenkefalogrammi (cEEG) -seuranta olisikin käytettävissä, paikan päällä olevan asiantuntemuksen saatavuus cEEG-signaalien tulkitsemiseen on kuitenkin rajallinen ja käytännössä diagnoosi perustuu edelleen vain kliinisiin oireisiin. Edellinen tutkimus osoitti, että luotettava kohtausten havaitseminen oli vain 10 % kohtaustapahtumista. Siksi koneoppimiseen perustuva varhainen automaattinen kohtausten havaitsemistyökalu on kehitetty. Automaattisen kohtausten havaitsemistyökalun puute on validoitu ulkoisessa vastasyntyneiden kohtausten kohortissa. Todisteet automaattisen kohtausten havaitsemistyökalun hyödyllisyydestä ovat edelleen epävarmoja. Tämä on prospektiivinen, jatkuva kaksoissokkoutettu diagnostinen tarkkuustutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on validoida tekoäly-avusteisen cEEG-diagnostiikkatyökalun tarkkuus vertaamalla manuaalista cEEG-tulkintaa vastasyntyneiden kohtausten kultaiseksi standardiksi vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä. Herkkyyden ja spesifisyyden analyysi on AI-avusteisen cEEG-diagnostiikkatyökalun tarkkuuden arvioiminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Children's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Chengdu Women's and Children's central hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vastasyntyneet, joilla epäillään kohtauksia ja joilla on suuri kohtausten riski

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnytyksen jälkeinen ikä < tai = 28 päivää;
  • cEEG-seuranta vähintään 12 tuntia;
  • Epäillyt kohtaukset;
  • Kallonsisäisen verenvuodon riski;
  • MRI:n tai ultraäänen poikkeavuus ennen CEEG:tä;
  • Vastasyntyneet, joilla on diagnosoitu enkefalopatia tai epäillään enkefalopatiaa;
  • Hypoksis-iskeeminen enkefalopatia tai epäilty hypoksis-iskeeminen enkefalopatia;
  • Aineenvaihduntahäiriöt (hypoglykemia, hypokalsemia, hypomagnesemia, synnynnäiset aineenvaihduntavirheet);
  • keskushermosto (CNS) tai systeemiset infektiot;
  • Leikkauksen jälkeinen vastasyntynyt 3 päivän sisällä;
  • Epäilty geneettinen sairaus tai positiivinen geneettinen diagnoosi;

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joilla on päänahan vajaatoiminta, päänahan hematooma, turvotus ja muut vasta-aiheet, jotka eivät sovellu CEEG-seurantaan sairaalahoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vastasyntyneet, joilla on epäilty kohtauksia tai joilla on suuri kohtausten riski
Vastasyntyneitä, joilla epäillään kohtauksia tai joilla on suuri kohtausten riski, seurataan jatkuvalla elektroenkefalografialla (cEEG) vähintään 12 tunnin kuluttua vastaanotosta. CEEG:n tulkitaan tekoälyavusteisella cEEG-diagnostiikkatyökalulla cEEG-monitoroinnin lopussa. Samanaikaisesti sama cEEG raportoidaan manuaalisesti vertailustandardin mukaisesti.
Diagnostinen testi: AI-avusteinen cEEG-tunnistustyökalu

Tämä tutkimus on havaintotutkimus, jolla arvioidaan tekoälyavusteisen cEEG-diagnostiikkatyökalun tarkkuutta rutiininomaisella hoidolla. Kaikki kohortin potilaat hyväksyvät cEEG-seurannan ja AI-avusteisen cEEG-tunnistustyökalun.

Työkalu sisälsi kvantitatiivisen EEG-hermosignaalin käsittelyputken ominaisuuksien poimimiseksi alkuperäisistä signaalitietojoukoista, koneoppimismalleja, jotka perustuivat gradienttitehostettuun malliin ennustamista varten.

Vertailustandardina ovat sähkögrafiset kohtaukset, jotka on tulkittu 3 kliinikkoa, jotka olivat osallistuneet yhtenäiseen koulutusohjelmaan ja jotka olivat Kiinan epilepsialiiton sertifioimia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AI-avusteisen cEEG-diagnostiikkatyökalun tarkkuus vastasyntyneen kohtauksen arvioinnissa
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ceEG-valvonnan päättymisestä sairaalahoidon aikana

Tarkkuus sisältää herkkyyden ja spesifisyyden. Vertailustandardina ovat sähkögrafiset kohtaukset, jotka on tulkittu 3 kliinikkoa, jotka olivat osallistuneet yhtenäiseen koulutusohjelmaan ja jotka olivat Kiinan epilepsialiiton sertifioimia.

Herkkyys määritellään seuraavasti: Kouristuskohtauksia saaneiden vastasyntyneiden osuus seulotaan onnistuneesti AI-avusteisella cEEG-diagnostiikkatyökalulla.

Spesifisyys määritellään seuraavasti: Niiden vastasyntyneiden osuus, joilla ei ole kohtauksia ja joita AI-avusteinen cEEG-diagnostiikkatyökalu ei tunnista kohtauksiksi.
7 päivän sisällä ceEG-valvonnan päättymisestä sairaalahoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Fudan University

Yhteistyökumppanit

Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Xiamen Children's Hospital
Kunming Children's Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wenhao Zhou, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHFudanU_NNICU16

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen kohtaus

Kliiniset tutkimukset AI-avusteinen cEEG-tunnistustyökalu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa