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Diagnóstico cEEG asistido por IA de convulsiones neonatales en la unidad de cuidados intensivos neonatales

27 de diciembre de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Un estudio de diagnóstico multicéntrico sobre la utilidad del diagnóstico EEG continuo asistido por IA de las convulsiones neonatales

Se llevará a cabo un estudio de precisión diagnóstica sobre la herramienta de diagnóstico EEG asistida por inteligencia artificial en comparación con la interpretación manual de EEG como el estándar de oro para las convulsiones neonatales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La aparición de convulsiones neonatales puede ser el primer y quizás el único signo clínico de un trastorno del sistema nervioso central en el recién nacido. La incidencia de convulsiones neonatales es variable según la edad gestacional. La etiología de las convulsiones puede indicar la presencia de una etiología potencialmente tratable y debe impulsar una evaluación inmediata para determinar la causa e iniciar una terapia específica para la etiología. Es importante destacar que el tratamiento temprano de las convulsiones afecta positivamente el desarrollo neurológico a largo plazo del bebé. Sin embargo, incluso cuando se dispone de monitorización electroencefalográfica continua (cEEG), la disponibilidad de experiencia in situ para interpretar las señales cEEG es limitada y, en la práctica, el diagnóstico todavía se basa únicamente en los signos clínicos. El estudio anterior indicó que la detección confiable de convulsiones fue tan pequeña como el 10 % de los eventos de convulsiones. Por lo tanto, se ha desarrollado una herramienta temprana de detección automatizada de convulsiones basada en el aprendizaje automático. La falta de una herramienta automatizada de detección de convulsiones ha sido validada en la cohorte de convulsiones neonatales externas. La evidencia sobre la utilidad de la herramienta de detección automática de convulsiones sigue siendo incierta. Este es un estudio de precisión diagnóstica diseñado doble ciego, continuo y prospectivo. El estudio tiene como objetivo validar la precisión de la herramienta de diagnóstico cEEG asistida por inteligencia artificial (IA) que compara la interpretación manual de cEEG como el estándar de oro de las convulsiones neonatales en las unidades de cuidados intensivos neonatales. El análisis de sensibilidad y especificidad es para evaluar la precisión de la herramienta de diagnóstico cEEG asistida por IA.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Children's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
        • Children Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos con sospecha de convulsiones y alto riesgo de convulsiones

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad postnatal < o = 28 días;
  • monitoreo cEEG al menos 12 horas de monitoreo;
  • Convulsiones sospechosas;
  • Riesgo de hemorragia intracraneal;
  • Anormalidad de MRI o ultrasonido antes de cEEG;
  • Recién nacidos con diagnóstico de encefalopatía o sospecha de encefalopatía;
  • Encefalopatía hipóxico-isquémica o sospecha de encefalopatía hipóxico-isquémica;
  • Trastornos metabólicos (hipoglucemia, hipocalcemia, hipomagnesemia, errores congénitos del metabolismo);
  • Sistema nervioso central (SNC) o infecciones sistémicas;
  • Posquirúrgico neonatal dentro de los 3 días;
  • Sospecha de enfermedad genética o Diagnósticos genéticos positivos;

Criterio de exclusión:

  • Los recién nacidos con defecto en el cuero cabelludo, hematoma en el cuero cabelludo, edema y otras contraindicaciones que no son adecuadas para la monitorización cEEG durante la hospitalización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Los neonatos con sospecha de convulsiones o alto riesgo de convulsiones
Los neonatos con sospecha de convulsiones o alto riesgo de convulsiones son monitoreados por electroencefalograma continuo (cEEG) por lo menos 12 horas desde el ingreso. El cEEG será interpretado por la herramienta de diagnóstico de cEEG asistida por IA al final de la monitorización de cEEG. Al mismo tiempo, el mismo cEEG se informará manualmente según el estándar de referencia.

Este estudio es un estudio observacional para evaluar la precisión de la herramienta de diagnóstico cEEG asistida por IA con atención de rutina. Todos los pacientes de la cohorte aceptan la monitorización de cEEG y la herramienta de detección de cEEG asistida por IA.

La herramienta incluía una tubería de procesamiento de señales neuronales de EEG cuantitativa para extraer características de los conjuntos de datos de señales originales, modelos de aprendizaje automático basados ​​en un modelo potenciado por gradiente para la predicción.

El patrón de referencia son las convulsiones electrográficas interpretadas por 3 médicos que habían asistido al programa de formación uniforme y estaban certificados por la Asociación China Anti-Epilepsia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La precisión de la herramienta de diagnóstico cEEG asistida por IA en la evaluación de la convulsión neonatal
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días desde el final de la monitorización cEEG durante la hospitalización

La precisión de incluye sensibilidad y especificidad. El patrón de referencia son las convulsiones electrográficas interpretadas por 3 médicos que habían asistido al programa de formación uniforme y estaban certificados por la Asociación China Anti-Epilepsia.

La sensibilidad se define como: La herramienta de diagnóstico cEEG asistida por IA detecta con éxito la proporción de recién nacidos con convulsiones.

La especificidad se define como: La proporción de recién nacidos sin convulsiones que no son reconocidos como convulsiones por la herramienta de diagnóstico cEEG asistida por IA.

dentro de los 7 días desde el final de la monitorización cEEG durante la hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Wenhao Zhou, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHFudanU_NNICU16

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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