- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04991779
Diagnóstico cEEG asistido por IA de convulsiones neonatales en la unidad de cuidados intensivos neonatales
Un estudio de diagnóstico multicéntrico sobre la utilidad del diagnóstico EEG continuo asistido por IA de las convulsiones neonatales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Children's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad postnatal < o = 28 días;
- monitoreo cEEG al menos 12 horas de monitoreo;
- Convulsiones sospechosas;
- Riesgo de hemorragia intracraneal;
- Anormalidad de MRI o ultrasonido antes de cEEG;
- Recién nacidos con diagnóstico de encefalopatía o sospecha de encefalopatía;
- Encefalopatía hipóxico-isquémica o sospecha de encefalopatía hipóxico-isquémica;
- Trastornos metabólicos (hipoglucemia, hipocalcemia, hipomagnesemia, errores congénitos del metabolismo);
- Sistema nervioso central (SNC) o infecciones sistémicas;
- Posquirúrgico neonatal dentro de los 3 días;
- Sospecha de enfermedad genética o Diagnósticos genéticos positivos;
Criterio de exclusión:
- Los recién nacidos con defecto en el cuero cabelludo, hematoma en el cuero cabelludo, edema y otras contraindicaciones que no son adecuadas para la monitorización cEEG durante la hospitalización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Los neonatos con sospecha de convulsiones o alto riesgo de convulsiones
Los neonatos con sospecha de convulsiones o alto riesgo de convulsiones son monitoreados por electroencefalograma continuo (cEEG) por lo menos 12 horas desde el ingreso.
El cEEG será interpretado por la herramienta de diagnóstico de cEEG asistida por IA al final de la monitorización de cEEG.
Al mismo tiempo, el mismo cEEG se informará manualmente según el estándar de referencia.
|
Este estudio es un estudio observacional para evaluar la precisión de la herramienta de diagnóstico cEEG asistida por IA con atención de rutina. Todos los pacientes de la cohorte aceptan la monitorización de cEEG y la herramienta de detección de cEEG asistida por IA. La herramienta incluía una tubería de procesamiento de señales neuronales de EEG cuantitativa para extraer características de los conjuntos de datos de señales originales, modelos de aprendizaje automático basados en un modelo potenciado por gradiente para la predicción. El patrón de referencia son las convulsiones electrográficas interpretadas por 3 médicos que habían asistido al programa de formación uniforme y estaban certificados por la Asociación China Anti-Epilepsia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La precisión de la herramienta de diagnóstico cEEG asistida por IA en la evaluación de la convulsión neonatal
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días desde el final de la monitorización cEEG durante la hospitalización
|
La precisión de incluye sensibilidad y especificidad. El patrón de referencia son las convulsiones electrográficas interpretadas por 3 médicos que habían asistido al programa de formación uniforme y estaban certificados por la Asociación China Anti-Epilepsia. La sensibilidad se define como: La herramienta de diagnóstico cEEG asistida por IA detecta con éxito la proporción de recién nacidos con convulsiones. La especificidad se define como: La proporción de recién nacidos sin convulsiones que no son reconocidos como convulsiones por la herramienta de diagnóstico cEEG asistida por IA. |
dentro de los 7 días desde el final de la monitorización cEEG durante la hospitalización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Wenhao Zhou, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rennie JM, de Vries LS, Blennow M, Foran A, Shah DK, Livingstone V, van Huffelen AC, Mathieson SR, Pavlidis E, Weeke LC, Toet MC, Finder M, Pinnamaneni RM, Murray DM, Ryan AC, Marnane WP, Boylan GB. Characterisation of neonatal seizures and their treatment using continuous EEG monitoring: a multicentre experience. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Sep;104(5):F493-F501. doi: 10.1136/archdischild-2018-315624. Epub 2018 Nov 24.
- Shellhaas RA, Chang T, Tsuchida T, Scher MS, Riviello JJ, Abend NS, Nguyen S, Wusthoff CJ, Clancy RR. The American Clinical Neurophysiology Society's Guideline on Continuous Electroencephalography Monitoring in Neonates. J Clin Neurophysiol. 2011 Dec;28(6):611-7. doi: 10.1097/WNP.0b013e31823e96d7. No abstract available.
- Hoodbhoy Z, Masroor Jeelani S, Aziz A, Habib MI, Iqbal B, Akmal W, Siddiqui K, Hasan B, Leeflang M, Das JK. Machine Learning for Child and Adolescent Health: A Systematic Review. Pediatrics. 2021 Jan;147(1):e2020011833. doi: 10.1542/peds.2020-011833. Epub 2020 Dec 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHFudanU_NNICU16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .