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KI-unterstützte cEEG-Diagnose von Anfällen bei Neugeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Eine multizentrische diagnostische Studie zum Nutzen der KI-unterstützten EEG-Diagnose bei neonatalen Anfällen

Eine diagnostische Genauigkeitsstudie zu einem von künstlicher Intelligenz unterstützten EEG-Diagnosetool soll durchgeführt werden, um die manuelle EEG-Interpretation als goldenen Standard für neonatale Anfälle zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Auftreten von Anfällen bei Neugeborenen kann das erste und vielleicht einzige klinische Anzeichen einer Störung des zentralen Nervensystems beim Neugeborenen sein. Die Inzidenz neonataler Anfälle ist je nach Gestationsalter unterschiedlich. Die Ätiologie von Krampfanfällen kann auf das Vorhandensein einer möglicherweise behandelbaren Ätiologie hinweisen und sollte zu einer sofortigen Untersuchung führen, um die Ursache zu bestimmen und eine ätiologiespezifische Therapie einzuleiten. Wichtig ist, dass die frühere Behandlung von Anfällen die langfristige neurologische Entwicklung des Säuglings positiv beeinflusst. Doch selbst wenn eine kontinuierliche Elektroenzephalogramm-Überwachung (cEEG) verfügbar ist, ist die Verfügbarkeit von Fachwissen vor Ort zur Interpretation von cEEG-Signalen begrenzt, und in der Praxis basiert die Diagnose immer noch nur auf klinischen Anzeichen. Die vorherige Studie zeigte, dass die zuverlässige Erkennung von Anfällen bei nur 10 % der Anfallsereignisse lag. Daher wurde ein frühes automatisiertes Anfallserkennungstool entwickelt, das auf maschinellem Lernen basiert. Das Fehlen eines automatisierten Tools zur Erkennung von Anfällen wurde in der Kohorte für externe neonatale Anfälle validiert. Der Beweis für die Nützlichkeit des automatisierten Anfallserkennungstools bleibt ungewiss. Dies ist eine prospektive, kontinuierliche, doppelblinde Studie zur diagnostischen Genauigkeit. Die Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit des durch künstliche Intelligenz (KI) unterstützten cEEG-Diagnosetools zu validieren, indem die manuelle cEEG-Interpretation als goldener Standard für neonatale Anfälle auf Neugeborenen-Intensivstationen verglichen wird. Die Analyse der Sensitivität und Spezifität dient der Bewertung der Genauigkeit des KI-gestützten cEG-Diagnosetools.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Children's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene mit Anfallsverdacht und hohem Anfallsrisiko

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postnatales Alter < oder = 28 Tage;
  • cEEG-Überwachung mindestens 12 Stunden Überwachung;
  • Verdacht auf Anfälle;
  • Risiko einer intrakraniellen Blutung;
  • Anomalie von MRT oder Ultraschall vor cEG;
  • Neugeborene mit diagnostizierter Enzephalopathie oder Verdacht auf Enzephalopathie;
  • Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie oder Verdacht auf hypoxisch-ischämische Enzephalopathie;
  • Stoffwechselstörungen (Hypoglykämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie, angeborene Stoffwechselstörungen);
  • Zentralnervensystem (ZNS) oder systemische Infektionen;
  • Postoperatives Neugeborenes innerhalb von 3 Tagen;
  • Verdacht auf genetische Erkrankung oder positive genetische Diagnosen;

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit Kopfhautdefekt, Kopfhauthämatom, Ödem und anderen Kontraindikationen, die für eine cEEG-Überwachung während des Krankenhausaufenthalts nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Neugeborenen mit Verdacht auf Krampfanfälle oder hohem Krampfrisiko
Die Neugeborenen mit Verdacht auf Krampfanfälle oder hohem Krampfrisiko werden mindestens 12 Stunden nach der Aufnahme durch ein kontinuierliches Elektroenzephalogramm (cEEG) überwacht. Das cEEG wird am Ende der cEEG-Überwachung von einem KI-gestützten cEEG-Diagnosetool interpretiert. Gleichzeitig wird dasselbe cEG manuell gemäß dem Referenzstandard gemeldet.
Diagnosetest: KI-unterstütztes cEG-Erkennungstool

Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Genauigkeit des KI-gestützten cEG-Diagnosetools bei routinemäßiger Pflege. Alle Patienten aus der Kohorte akzeptieren die cEEG-Überwachung und das KI-gestützte cEEG-Erkennungstool.

Das Tool umfasste eine quantitative EEG-Pipeline zur neuronalen Signalverarbeitung, um Merkmale aus den ursprünglichen Signaldatensätzen zu extrahieren, maschinelle Lernmodelle, die auf einem gradientenverstärkten Modell zur Vorhersage basieren.

Der Referenzstandard sind die elektrografischen Anfälle, die von 3 Klinikern interpretiert wurden, die an dem einheitlichen Schulungsprogramm teilgenommen hatten und von der chinesischen Anti-Epilepsie-Vereinigung zertifiziert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit des KI-gestützten cEEG-Diagnosetools bei der Bewertung des neonatalen Anfalls
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen seit dem Ende der cEG-Überwachung während des Krankenhausaufenthalts

Die Genauigkeit umfasst Sensitivität und Spezifität. Der Referenzstandard sind die elektrografischen Anfälle, die von 3 Klinikern interpretiert wurden, die an dem einheitlichen Schulungsprogramm teilgenommen hatten und von der chinesischen Anti-Epilepsie-Vereinigung zertifiziert wurden.

Sensitivität ist definiert als: Der Anteil der Neugeborenen mit Krampfanfällen wird erfolgreich durch ein KI-gestütztes cEEG-Diagnosetool aussortiert.

Spezifität ist definiert als: Der Anteil der Neugeborenen ohne Anfälle, die vom KI-gestützten cEEG-Diagnosetool nicht als Anfälle erkannt werden.
innerhalb von 7 Tagen seit dem Ende der cEG-Überwachung während des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Xiamen Children's Hospital
Kunming Children's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Wenhao Zhou, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHFudanU_NNICU16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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