Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AI-assisterad cEEG-diagnos av neonatala anfall på neonatal intensivvårdsavdelning

27 december 2023 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University

En multicenterdiagnostisk studie om nyttan av AI-assisterad Fortsätt EEG-diagnos av neonatala anfall

En diagnostisk noggrannhetsstudie på artificiell intelligens assisterat fortsätt EEG-diagnostiskt verktyg ska utföras i jämförelse med manuell EEG-tolkning som den gyllene standarden för neonatala anfall.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av neonatala anfall kan vara det första, och kanske det enda, kliniska tecknet på en störning i centrala nervsystemet hos det nyfödda barnet. Förekomsten av neonatala anfall varierar beroende på graviditetens ålder. Etiologin för anfall kan indikera närvaron av en potentiellt behandlingsbar etiologi och bör föranleda en omedelbar utvärdering för att fastställa orsaken och för att initiera etiologispecifik behandling. Viktigt är att den tidigare behandlingen av anfall positivt påverkar barnets långsiktiga neurologiska utveckling. Men även när fortsatt elektroencefalogram (cEEG) övervakning är tillgänglig är tillgången på expertis på plats för att tolka cEEG-signaler begränsad och i praktiken baseras diagnosen fortfarande endast på kliniska tecken. Den tidigare studien visade att den tillförlitliga upptäckten av anfall var så lite som 10 % av anfallshändelserna. Därför har ett tidigt automatiserat anfallsdetekteringsverktyg utvecklats baserat på maskininlärning. Avsaknaden av ett automatiserat anfallsdetekteringsverktyg har validerats i den externa neonatala anfallskohorten. Bevisen om användbarheten av det automatiska anfallsdetekteringsverktyget är fortfarande osäkra. Detta är en prospektiv, kontinuerlig dubbelblind designad diagnostisk noggrannhetsstudie. Studien syftar till att validera noggrannheten hos det artificiella intelligens (AI)-assisterade cEEG-diagnostiska verktyget som jämför den manuella cEEG-tolkningen som den gyllene standarden för neonatala anfall på neonatala intensivvårdsavdelningar. Analys av sensitivitet och specificitet är för att utvärdera noggrannheten hos AI-assisterat cEEG-diagnostikverktyg.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Children's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Women's and Children's central hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyfödda med misstänkta anfall och hög risk för anfall

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postnatal ålder < eller = 28 dagar;
  • cEEG-övervakning minst 12 timmars övervakning;
  • Misstänkta anfall;
  • Risk för intrakraniell blödning;
  • Avvikelse av MRT eller ultraljud före cEEG;
  • Nyfödda som diagnostiserats med encefalopati eller misstänks för encefalopati;
  • Hypoxisk-ischemisk encefalopati eller misstänkt hypoxisk-ischemisk encefalopati;
  • Metaboliska störningar (hypoglykemi, hypokalcemi, hypomagnesemi, medfödda metabolismfel);
  • Centrala nervsystemet (CNS) eller systemiska infektioner;
  • postkirurgisk neonatal inom 3 dagar;
  • Misstänkt genetisk sjukdom eller positiva genetiska diagnoser;

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda med defekt i huvudet, hårbottenhematom, ödem och andra kontraindikationer som inte är lämpliga för cEEG-övervakning under sjukhusvistelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
De nyfödda med misstänkta anfall eller hög risk för anfall
De nyfödda med misstänkta anfall eller hög risk för anfall övervakas med kontinuerligt elektroencefalogram (cEEG) minst 12 timmar efter inläggningen. CEEG kommer att tolkas av AI-assisterat cEEG-diagnostikverktyg i slutet av cEEG-övervakningen. Samtidigt kommer samma cEEG att rapporteras manuellt enligt referensstandarden.
Diagnostiskt test: AI-assisterat cEEG-detekteringsverktyg

Denna studie är en observationsstudie för att utvärdera noggrannheten hos AI-assisterat cEEG-diagnostikverktyg med rutinvård. Alla patienter från kohorten accepterar cEEG-övervakning och AI-assisterat cEEG-detektionsverktyg.

Verktyget inkluderade en kvantitativ EEG neural signalbehandlingspipeline för att extrahera funktioner från de ursprungliga signaldatauppsättningarna, maskininlärningsmodeller baserade på gradientförstärkt modell för förutsägelse.

Referensstandarden är de elektrografiska anfallen som tolkats av 3 läkare som hade deltagit i det enhetliga utbildningsprogrammet och certifierats av den kinesiska anti-epilepsyföreningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannheten hos AI-assisterat cEEG-diagnostikverktyg för att utvärdera det neonatala anfallet
Tidsram: inom 7 dagar efter avslutad cEEG-övervakning under sjukhusvistelse

Noggrannheten av inkluderar känslighet och specificitet. Referensstandarden är de elektrografiska anfallen som tolkats av 3 läkare som hade deltagit i det enhetliga utbildningsprogrammet och certifierats av den kinesiska anti-epilepsyföreningen.

Känslighet definieras som: Andelen nyfödda med anfall har framgångsrikt screenats bort med AI-assisterat cEEG-diagnostikverktyg.

Specificitet definieras som: Andelen nyfödda utan anfall som inte erkänns som anfall av AI-assisterat cEEG-diagnostikverktyg.
inom 7 dagar efter avslutad cEEG-övervakning under sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbetspartners

Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Xiamen Children's Hospital
Kunming Children's Hospital

Utredare

  • Studiestol: Wenhao Zhou, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHFudanU_NNICU16

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatalt anfall

Kliniska prövningar på AI-assisterat cEEG-detekteringsverktyg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera