AI-assistert cEEG-diagnose av neonatale anfall på neonatal intensivavdeling
27. desember 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
En multisenter diagnostisk studie om nytten av AI-assistert Fortsett EEG-diagnose av neonatale anfall
En diagnostisk nøyaktighetsstudie på kunstig intelligens assistert fortsette EEG diagnostisk verktøy skal utføres sammenlignet med manuell EEG-tolkning som den gyldne standarden for neonatale anfall.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av neonatale anfall kan være det første, og kanskje det eneste, kliniske tegnet på en forstyrrelse i sentralnervesystemet hos det nyfødte spedbarnet.
Forekomsten av neonatale anfall varierer basert på svangerskapsalderen.
Etiologien til anfall kan indikere tilstedeværelsen av en potensielt behandlingsbar etiologi og bør be om en umiddelbar evaluering for å fastslå årsaken og for å starte etiologispesifikk behandling.
Viktigere er at tidligere behandling av anfall påvirker spedbarnets langsiktige nevrologiske utvikling positivt.
Men selv når fortsatt elektroencefalogram (cEEG) overvåking er tilgjengelig, er tilgjengeligheten av ekspertise på stedet for å tolke cEEG-signaler begrenset, og i praksis er diagnosen fortsatt kun basert på kliniske tegn.
Den forrige studien indikerte at pålitelig anfallsdeteksjon var så lite som 10 % av anfallshendelsene.
Derfor er det utviklet et tidlig automatisert anfallsdeteksjonsverktøy basert på maskinlæring.
Mangelen på et automatisert anfallsdeteksjonsverktøy har blitt validert i den eksterne neonatale anfallskohorten.
Bevisene for nytten av det automatiske anfallsdeteksjonsverktøyet er fortsatt usikre.
Dette er en prospektiv, kontinuerlig dobbeltblind-designet diagnostisk nøyaktighetsstudie.
Studien tar sikte på å validere nøyaktigheten til det kunstig intelligens (AI)-assisterte cEEG-diagnoseverktøyet som sammenligner den manuelle cEEG-tolkningen som den gyldne standarden for neonatale anfall i neonatale intensivavdelinger.
Analyse av sensitivitet og spesifisitet er for å evaluere nøyaktigheten av AI-assistert cEEG-diagnoseverktøy.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Children's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyfødte med mistanke om anfall og høy risiko for anfall
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postnatal alder < eller = 28 dager;
- cEEG-overvåking minst 12 timers overvåking;
- Mistanke om anfall;
- Risiko for intrakraniell blødning;
- Abnormitet ved MR eller ultralyd før cEEG;
- Nyfødte diagnostisert med encefalopati eller mistenkt for encefalopati;
- Hypoksisk-iskemisk encefalopati eller mistenkt hypoksisk-iskemisk encefalopati;
- Metabolske forstyrrelser (hypoglykemi, hypokalsemi, hypomagnesemi, medfødte metabolske feil);
- Sentralnervesystemet (CNS) eller systemiske infeksjoner;
- postkirurgisk neonatal innen 3 dager;
- Mistanke om genetisk sykdom eller positive genetiske diagnoser;
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med hodehodedefekter, hodebunnshematom, ødem og andre kontraindikasjoner som ikke er egnet for cEEG-overvåking under sykehusinnleggelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nyfødte med mistanke om anfall eller høy risiko for anfall
Nyfødte med mistanke om anfall eller høy risiko for anfall overvåkes med kontinuerlig elektroencefalogram (cEEG) minst 12 timer etter innleggelse.
cEEG vil bli tolket av AI-assistert cEEG-diagnoseverktøy på slutten av cEEG-overvåking.
Samtidig vil samme cEEG bli rapportert manuelt i henhold til referansestandarden.
|
Denne studien er en observasjonsstudie for å evaluere nøyaktigheten av AI-assistert cEEG-diagnoseverktøy med rutinemessig behandling. Alle pasienter fra kohorten aksepterer cEEG-overvåking og AI-assistert cEEG-deteksjonsverktøy. Verktøyet inkluderte en kvantitiv EEG-nevrale signalbehandlingspipeline for å trekke ut funksjoner fra de originale signaldatasettene, maskinlæringsmodeller basert på gradientforsterket modell for prediksjon. Referansestandarden er de elektrografiske anfallene tolket av 3 klinikere som hadde deltatt på det ensartede treningsprogrammet og ble sertifisert av den kinesiske anti-epilepsiforeningen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten til AI-assistert cEEG-diagnoseverktøy for å evaluere det neonatale anfallet
Tidsramme: innen 7 dager etter avsluttet cEEG-overvåking under sykehusinnleggelse
|
Nøyaktigheten av inkluderer sensitivitet og spesifisitet. Referansestandarden er de elektrografiske anfallene tolket av 3 klinikere som hadde deltatt på det ensartede treningsprogrammet og ble sertifisert av den kinesiske anti-epilepsiforeningen. Sensitivitet er definert som: Andelen nyfødte med anfall er vellykket screenet ut av AI-assistert cEEG-diagnoseverktøy. Spesifisitet er definert som: Andelen nyfødte uten anfall som ikke er anerkjent som anfall av AI-assistert cEEG-diagnoseverktøy. |
innen 7 dager etter avsluttet cEEG-overvåking under sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Wenhao Zhou, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rennie JM, de Vries LS, Blennow M, Foran A, Shah DK, Livingstone V, van Huffelen AC, Mathieson SR, Pavlidis E, Weeke LC, Toet MC, Finder M, Pinnamaneni RM, Murray DM, Ryan AC, Marnane WP, Boylan GB. Characterisation of neonatal seizures and their treatment using continuous EEG monitoring: a multicentre experience. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Sep;104(5):F493-F501. doi: 10.1136/archdischild-2018-315624. Epub 2018 Nov 24.
- Shellhaas RA, Chang T, Tsuchida T, Scher MS, Riviello JJ, Abend NS, Nguyen S, Wusthoff CJ, Clancy RR. The American Clinical Neurophysiology Society's Guideline on Continuous Electroencephalography Monitoring in Neonates. J Clin Neurophysiol. 2011 Dec;28(6):611-7. doi: 10.1097/WNP.0b013e31823e96d7. No abstract available.
- Hoodbhoy Z, Masroor Jeelani S, Aziz A, Habib MI, Iqbal B, Akmal W, Siddiqui K, Hasan B, Leeflang M, Das JK. Machine Learning for Child and Adolescent Health: A Systematic Review. Pediatrics. 2021 Jan;147(1):e2020011833. doi: 10.1542/peds.2020-011833. Epub 2020 Dec 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHFudanU_NNICU16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .