- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04991779
Diagnóstico de cEEG assistido por IA de convulsões neonatais em unidade de terapia intensiva neonatal
Um estudo de diagnóstico multicêntrico sobre a utilidade do diagnóstico contínuo de EEG assistido por IA de convulsões neonatais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wenhao Zhou, Ph.D
- Número de telefone: +86-21-64931913
- E-mail: zhouwenhao@fudan.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Tiantian Xiao, M.D
- E-mail: xiao13671814745@163.com
Locais de estudo
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Children's Hospital
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu Women's and Children's central hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade pós-natal < ou = 28 dias;
- monitoramento cEEG pelo menos 12 horas de monitoramento;
- Suspeita de convulsões;
- Risco de hemorragia intracraniana;
- Anormalidade da ressonância magnética ou ultrassom antes do cEEG;
- Recém-nascidos diagnosticados com encefalopatia ou com suspeita de encefalopatia;
- Encefalopatia hipóxico-isquêmica ou suspeita de encefalopatia hipóxico-isquêmica;
- Distúrbios metabólicos (hipoglicemia, hipocalcemia, hipomagnesemia, erros inatos do metabolismo);
- Sistema nervoso central (SNC) ou infecções sistêmicas;
- Neonatal pós-cirúrgico em até 3 dias;
- Suspeita de doença genética ou diagnósticos genéticos positivos;
Critério de exclusão:
- Os recém-nascidos com defeito no couro cabeludo, hematoma no couro cabeludo, edema e outras contra-indicações que não são adequados para monitoramento de cEEG durante a hospitalização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Os recém-nascidos com suspeita de convulsões ou alto risco de convulsões
Os recém-nascidos com suspeita de convulsões ou alto risco de convulsões são monitorados por eletroencefalograma contínuo (cEEG) por pelo menos 12 horas desde a admissão.
O cEEG será interpretado pela ferramenta de diagnóstico cEEG assistida por AI no final do monitoramento cEEG.
Ao mesmo tempo, o mesmo cEEG será relatado manualmente de acordo com o padrão de referência.
|
Este estudo é um estudo observacional para avaliar a precisão da ferramenta de diagnóstico cEEG assistida por IA com cuidados de rotina. Todos os pacientes da coorte aceitam o monitoramento de cEEG e a ferramenta de detecção de cEEG assistida por IA. A ferramenta incluiu um pipeline de processamento de sinal neural EEG quantitativo para extrair recursos dos conjuntos de dados de sinal originais, modelos de aprendizado de máquina baseados em modelo de gradiente impulsionado para previsão. O padrão de referência são as crises eletrográficas interpretadas por 3 médicos que participaram do programa de treinamento uniforme e foram certificados pela Associação Chinesa Anti-Epilepsia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A precisão da ferramenta de diagnóstico cEEG assistida por IA na avaliação da convulsão neonatal
Prazo: dentro de 7 dias desde o fim do monitoramento do cEEG durante a hospitalização
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A precisão inclui sensibilidade e especificidade. O padrão de referência são as crises eletrográficas interpretadas por 3 médicos que participaram do programa de treinamento uniforme e foram certificados pela Associação Chinesa Anti-Epilepsia. A sensibilidade é definida como: A proporção de recém-nascidos com convulsões é triada com sucesso pela ferramenta de diagnóstico cEEG assistida por IA. A especificidade é definida como: A proporção de recém-nascidos sem convulsões que não são reconhecidas como convulsões pela ferramenta de diagnóstico cEEG assistida por IA. |
dentro de 7 dias desde o fim do monitoramento do cEEG durante a hospitalização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wenhao Zhou, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rennie JM, de Vries LS, Blennow M, Foran A, Shah DK, Livingstone V, van Huffelen AC, Mathieson SR, Pavlidis E, Weeke LC, Toet MC, Finder M, Pinnamaneni RM, Murray DM, Ryan AC, Marnane WP, Boylan GB. Characterisation of neonatal seizures and their treatment using continuous EEG monitoring: a multicentre experience. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Sep;104(5):F493-F501. doi: 10.1136/archdischild-2018-315624. Epub 2018 Nov 24.
- Shellhaas RA, Chang T, Tsuchida T, Scher MS, Riviello JJ, Abend NS, Nguyen S, Wusthoff CJ, Clancy RR. The American Clinical Neurophysiology Society's Guideline on Continuous Electroencephalography Monitoring in Neonates. J Clin Neurophysiol. 2011 Dec;28(6):611-7. doi: 10.1097/WNP.0b013e31823e96d7. No abstract available.
- Hoodbhoy Z, Masroor Jeelani S, Aziz A, Habib MI, Iqbal B, Akmal W, Siddiqui K, Hasan B, Leeflang M, Das JK. Machine Learning for Child and Adolescent Health: A Systematic Review. Pediatrics. 2021 Jan;147(1):e2020011833. doi: 10.1542/peds.2020-011833. Epub 2020 Dec 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHFudanU_NNICU16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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