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Diagnóstico de cEEG assistido por IA de convulsões neonatais em unidade de terapia intensiva neonatal

27 de dezembro de 2023 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Um estudo de diagnóstico multicêntrico sobre a utilidade do diagnóstico contínuo de EEG assistido por IA de convulsões neonatais

Um estudo de precisão diagnóstica sobre a ferramenta de diagnóstico EEG assistida por inteligência artificial deve ser realizado em comparação com a interpretação manual de EEG como o padrão ouro para convulsões neonatais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ocorrência de convulsões neonatais pode ser o primeiro e talvez o único sinal clínico de um distúrbio do sistema nervoso central no recém-nascido. A incidência de convulsões neonatais é variável com base na idade gestacional. A etiologia das convulsões pode indicar a presença de uma etiologia potencialmente tratável e deve levar a uma avaliação imediata para determinar a causa e iniciar a terapia específica da etiologia. É importante ressaltar que o tratamento precoce das convulsões afeta positivamente o desenvolvimento neurológico da criança a longo prazo. No entanto, mesmo quando o monitoramento contínuo do eletroencefalograma (cEEG) está disponível, a disponibilidade de especialistas no local para interpretar os sinais do cEEG é limitada e, na prática, o diagnóstico ainda é baseado apenas nos sinais clínicos. O estudo anterior indicou que a detecção confiável de convulsões era de apenas 10% dos eventos convulsivos. Portanto, uma ferramenta automatizada de detecção de convulsões foi desenvolvida com base no aprendizado de máquina. A falta de uma ferramenta automatizada de detecção de convulsões foi validada na coorte de convulsões neonatais externas. A evidência sobre a utilidade da ferramenta automatizada de detecção de convulsões permanece incerta. Este é um estudo de precisão diagnóstica prospectivo, contínuo e duplo-cego. O estudo visa validar a precisão da ferramenta de diagnóstico cEEG assistida por inteligência artificial (IA) comparando a interpretação manual do cEEG como o padrão ouro de convulsão neonatal em unidades de terapia intensiva neonatal. A análise de sensibilidade e especificidade é para avaliar a precisão da ferramenta de diagnóstico cEEG assistida por IA.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Children's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Women's and Children's central hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos com suspeita de convulsões e alto risco de convulsões

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade pós-natal < ou = 28 dias;
  • monitoramento cEEG pelo menos 12 horas de monitoramento;
  • Suspeita de convulsões;
  • Risco de hemorragia intracraniana;
  • Anormalidade da ressonância magnética ou ultrassom antes do cEEG;
  • Recém-nascidos diagnosticados com encefalopatia ou com suspeita de encefalopatia;
  • Encefalopatia hipóxico-isquêmica ou suspeita de encefalopatia hipóxico-isquêmica;
  • Distúrbios metabólicos (hipoglicemia, hipocalcemia, hipomagnesemia, erros inatos do metabolismo);
  • Sistema nervoso central (SNC) ou infecções sistêmicas;
  • Neonatal pós-cirúrgico em até 3 dias;
  • Suspeita de doença genética ou diagnósticos genéticos positivos;

Critério de exclusão:

  • Os recém-nascidos com defeito no couro cabeludo, hematoma no couro cabeludo, edema e outras contra-indicações que não são adequados para monitoramento de cEEG durante a hospitalização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Os recém-nascidos com suspeita de convulsões ou alto risco de convulsões
Os recém-nascidos com suspeita de convulsões ou alto risco de convulsões são monitorados por eletroencefalograma contínuo (cEEG) por pelo menos 12 horas desde a admissão. O cEEG será interpretado pela ferramenta de diagnóstico cEEG assistida por AI no final do monitoramento cEEG. Ao mesmo tempo, o mesmo cEEG será relatado manualmente de acordo com o padrão de referência.

Este estudo é um estudo observacional para avaliar a precisão da ferramenta de diagnóstico cEEG assistida por IA com cuidados de rotina. Todos os pacientes da coorte aceitam o monitoramento de cEEG e a ferramenta de detecção de cEEG assistida por IA.

A ferramenta incluiu um pipeline de processamento de sinal neural EEG quantitativo para extrair recursos dos conjuntos de dados de sinal originais, modelos de aprendizado de máquina baseados em modelo de gradiente impulsionado para previsão.

O padrão de referência são as crises eletrográficas interpretadas por 3 médicos que participaram do programa de treinamento uniforme e foram certificados pela Associação Chinesa Anti-Epilepsia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão da ferramenta de diagnóstico cEEG assistida por IA na avaliação da convulsão neonatal
Prazo: dentro de 7 dias desde o fim do monitoramento do cEEG durante a hospitalização

A precisão inclui sensibilidade e especificidade. O padrão de referência são as crises eletrográficas interpretadas por 3 médicos que participaram do programa de treinamento uniforme e foram certificados pela Associação Chinesa Anti-Epilepsia.

A sensibilidade é definida como: A proporção de recém-nascidos com convulsões é triada com sucesso pela ferramenta de diagnóstico cEEG assistida por IA.

A especificidade é definida como: A proporção de recém-nascidos sem convulsões que não são reconhecidas como convulsões pela ferramenta de diagnóstico cEEG assistida por IA.

dentro de 7 dias desde o fim do monitoramento do cEEG durante a hospitalização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wenhao Zhou, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHFudanU_NNICU16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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