AI-geassisteerde cEEG-diagnose van neonatale aanvallen op neonatale intensive care
27 december 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University
Een multicenter diagnostisch onderzoek naar het nut van door AI ondersteunde continue EEG-diagnose van neonatale aanvallen
Een diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek naar door kunstmatige intelligentie ondersteunde continue EEG-diagnostische hulpmiddelen moet worden uitgevoerd in vergelijking met handmatige EEG-interpretatie als de gouden standaard voor neonatale aanvallen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het optreden van neonatale aanvallen kan het eerste en misschien wel het enige klinische teken zijn van een stoornis van het centrale zenuwstelsel bij de pasgeborene.
De incidentie van neonatale aanvallen is variabel op basis van de zwangerschapsduur.
De etiologie van toevallen kan wijzen op de aanwezigheid van een potentieel behandelbare etiologie en zou aanleiding moeten geven tot een onmiddellijke evaluatie om de oorzaak vast te stellen en om etiologiespecifieke therapie te starten.
Belangrijk is dat de eerdere behandeling van aanvallen een positieve invloed heeft op de neurologische ontwikkeling van het kind op de lange termijn.
Maar zelfs als continue elektro-encefalogram (cEEG)-monitoring beschikbaar is, is de beschikbaarheid van on-site expertise om cEEG-signalen te interpreteren beperkt en in de praktijk is de diagnose nog steeds alleen gebaseerd op klinische symptomen.
De vorige studie gaf aan dat de betrouwbare detectie van aanvallen slechts 10% van de aanvallen was.
Daarom is er een vroege geautomatiseerde tool voor het detecteren van aanvallen ontwikkeld op basis van machine learning.
Het ontbreken van een geautomatiseerde tool voor het detecteren van aanvallen is gevalideerd in het cohort externe neonatale aanvallen.
Het bewijs voor het nut van de geautomatiseerde tool voor het detecteren van aanvallen blijft onzeker.
Dit is een prospectief, continu, dubbelblind opgezet diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek.
De studie heeft tot doel de nauwkeurigheid te valideren van de door kunstmatige intelligentie (AI) ondersteunde cEEG-diagnostische tool die de handmatige cEEG-interpretatie vergelijkt als de gouden standaard voor neonatale aanvallen op neonatale intensive care-afdelingen.
Analyse van gevoeligheid en specificiteit is bedoeld om de nauwkeurigheid van een AI-geassisteerde cEEG-diagnosetool te evalueren.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Children's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 4 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pasgeborenen met vermoedelijke aanvallen en een hoog risico op aanvallen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postnatale leeftijd < of = 28 dagen;
- cEEG monitoring minimaal 12 uur monitoring;
- Vermoedelijke aanvallen;
- Risico op intracraniële bloeding;
- Afwijking van MRI of echografie vóór cEEG;
- Neonaten gediagnosticeerd met encefalopathie of verdacht van encefalopathie;
- Hypoxisch-ischemische encefalopathie of vermoedelijke hypoxisch-ischemische encefalopathie;
- Stofwisselingsstoornissen (hypoglykemie, hypocalciëmie, hypomagnesiëmie, aangeboren stofwisselingsstoornissen);
- Centraal zenuwstelsel (CZS) of systemische infecties;
- Postoperatieve neonatale binnen 3 dagen;
- Vermoedelijke genetische ziekte of positieve genetische diagnoses;
Uitsluitingscriteria:
- De neonaten met hoofdschedeldefect, hoofdhuidhematoom, oedeem en andere contra-indicaties die niet geschikt zijn voor cEEG-monitoring tijdens ziekenhuisopname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De pasgeborenen met vermoedelijke toevallen of een hoog risico op toevallen
De pasgeborenen met verdenking van toevallen of een hoog risico op toevallen worden ten minste 12 uur na opname gecontroleerd door middel van een continu elektro-encefalogram (cEEG).
Het cEEG zal worden geïnterpreteerd door een AI-geassisteerde cEEG-diagnosetool aan het einde van de cEEG-monitoring.
Tegelijkertijd wordt hetzelfde cEEG handmatig gerapporteerd volgens de referentiestandaard.
|
Deze studie is een observationele studie om de nauwkeurigheid van een AI-geassisteerde cEEG-diagnostische tool met routinematige zorg te evalueren. Alle patiënten uit het cohort accepteren cEEG-monitoring en AI-geassisteerde cEEG-detectietool. De tool omvatte een kwantitatieve EEG neurale signaalverwerkingspijplijn om kenmerken uit de originele signaaldatasets te extraheren, machine learning-modellen gebaseerd op gradiëntversterkt model voor voorspelling. De referentiestandaard zijn de elektrografische aanvallen geïnterpreteerd door 3 clinici die het uniforme trainingsprogramma hadden gevolgd en waren gecertificeerd door de Chinese Anti-Epilepsy Association. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid van een AI-geassisteerde cEEG-diagnostische tool bij het evalueren van de neonatale aanval
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na het einde van de cEEG-monitoring tijdens ziekenhuisopname
|
De nauwkeurigheid van omvat sensitiviteit en specificiteit. De referentiestandaard zijn de elektrografische aanvallen geïnterpreteerd door 3 clinici die het uniforme trainingsprogramma hadden gevolgd en waren gecertificeerd door de Chinese Anti-Epilepsy Association. Gevoeligheid wordt gedefinieerd als: Het percentage pasgeborenen met epileptische aanvallen wordt met succes gescreend door een AI-geassisteerde cEEG-diagnostische tool. Specificiteit wordt gedefinieerd als: het percentage pasgeborenen zonder epileptische aanvallen dat niet wordt herkend als epileptische aanvallen door een AI-geassisteerde cEEG-diagnosetool. |
binnen 7 dagen na het einde van de cEEG-monitoring tijdens ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Wenhao Zhou, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rennie JM, de Vries LS, Blennow M, Foran A, Shah DK, Livingstone V, van Huffelen AC, Mathieson SR, Pavlidis E, Weeke LC, Toet MC, Finder M, Pinnamaneni RM, Murray DM, Ryan AC, Marnane WP, Boylan GB. Characterisation of neonatal seizures and their treatment using continuous EEG monitoring: a multicentre experience. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Sep;104(5):F493-F501. doi: 10.1136/archdischild-2018-315624. Epub 2018 Nov 24.
- Shellhaas RA, Chang T, Tsuchida T, Scher MS, Riviello JJ, Abend NS, Nguyen S, Wusthoff CJ, Clancy RR. The American Clinical Neurophysiology Society's Guideline on Continuous Electroencephalography Monitoring in Neonates. J Clin Neurophysiol. 2011 Dec;28(6):611-7. doi: 10.1097/WNP.0b013e31823e96d7. No abstract available.
- Hoodbhoy Z, Masroor Jeelani S, Aziz A, Habib MI, Iqbal B, Akmal W, Siddiqui K, Hasan B, Leeflang M, Das JK. Machine Learning for Child and Adolescent Health: A Systematic Review. Pediatrics. 2021 Jan;147(1):e2020011833. doi: 10.1542/peds.2020-011833. Epub 2020 Dec 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHFudanU_NNICU16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .