Diagnostic cEEG assisté par l'IA des convulsions néonatales dans l'unité de soins intensifs néonatals
27 décembre 2023 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
Une étude diagnostique multicentrique sur l'utilité du diagnostic EEG continu des crises néonatales assisté par l'IA
Une étude de précision diagnostique sur l'outil de diagnostic EEG continu assisté par l'intelligence artificielle doit être effectuée en comparant avec l'interprétation manuelle de l'EEG en tant qu'étalon-or pour les crises néonatales.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La survenue de convulsions néonatales peut être le premier, et peut-être le seul, signe clinique d'un trouble du système nerveux central chez le nouveau-né.
L'incidence des convulsions néonatales est variable selon l'âge gestationnel.
L'étiologie des crises peut indiquer la présence d'une étiologie potentiellement traitable et doit inciter à une évaluation immédiate pour déterminer la cause et initier un traitement spécifique à l'étiologie.
Il est important de noter que le traitement précoce des crises affecte positivement le développement neurologique à long terme du nourrisson.
Cependant, même lorsque la surveillance continue de l'électroencéphalogramme (cEEG) est disponible, la disponibilité de l'expertise sur place pour interpréter les signaux cEEG est limitée et en pratique, le diagnostic est toujours basé uniquement sur les signes cliniques.
L'étude précédente indiquait que la détection fiable des crises n'était que de 10 % des crises épileptiques.
Par conséquent, un outil de détection précoce et automatisée des crises a été développé sur la base de l'apprentissage automatique.
L'absence d'outil automatisé de détection des crises a été validée dans la cohorte des crises néonatales externes.
Les données probantes sur l'utilité de l'outil de détection automatisée des crises demeurent incertaines.
Il s'agit d'une étude de précision diagnostique prospective, continue et en double aveugle.
L'étude vise à valider l'exactitude de l'outil de diagnostic cEEG assisté par l'intelligence artificielle (IA) en comparant l'interprétation manuelle du cEEG comme l'étalon-or de la crise néonatale dans les unités de soins intensifs néonatals.
L'analyse de la sensibilité et de la spécificité consiste à évaluer la précision de l'outil de diagnostic cEEG assisté par l'IA.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Henan Children's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
- Children Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nouveau-nés suspects de convulsions et à haut risque de convulsions
La description
Critère d'intégration:
- Âge postnatal < ou = 28 jours ;
- surveillance cEEG au moins 12 heures de surveillance ;
- Convulsions suspectées ;
- Risque d'hémorragie intracrânienne ;
- Anomalie de l'IRM ou de l'échographie avant cEEG ;
- Nouveau-nés diagnostiqués avec une encéphalopathie ou suspectés d'encéphalopathie ;
- Encéphalopathie hypoxique-ischémique ou suspicion d'encéphalopathie hypoxique-ischémique ;
- Troubles métaboliques (hypoglycémie, hypocalcémie, hypomagnésémie, erreurs innées du métabolisme) ;
- Système nerveux central (SNC) ou infections systémiques ;
- Néonatal postchirurgical dans les 3 jours ;
- Maladie génétique suspectée ou diagnostics génétiques positifs ;
Critère d'exclusion:
- Les nouveau-nés présentant une anomalie du cuir chevelu, un hématome du cuir chevelu, un œdème et d'autres contre-indications qui ne conviennent pas à la surveillance cEEG pendant l'hospitalisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les nouveau-nés suspects de convulsions ou à haut risque de convulsions
Les nouveau-nés suspects de convulsions ou à haut risque de convulsions sont surveillés par électroencéphalogramme continu (cEEG) au moins 12 heures après leur admission.
Le cEEG sera interprété par l'outil de diagnostic cEEG assisté par l'IA à la fin de la surveillance cEEG.
Dans le même temps, le même cEEG sera signalé manuellement selon la norme de référence.
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Cette étude est une étude observationnelle visant à évaluer la précision de l'outil de diagnostic cEEG assisté par l'IA avec des soins de routine. Tous les patients de la cohorte acceptent la surveillance cEEG et l'outil de détection cEEG assisté par l'IA. L'outil comprenait un pipeline de traitement quantitatif du signal neuronal EEG pour extraire les caractéristiques des ensembles de données de signal d'origine, des modèles d'apprentissage automatique basés sur un modèle à gradient amplifié pour la prédiction. La norme de référence est les crises électrographiques interprétées par 3 cliniciens ayant suivi le programme de formation uniforme et certifiés par la Chinese Anti-Epilepsy Association. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision de l'outil de diagnostic cEEG assisté par l'IA dans l'évaluation de la crise néonatale
Délai: dans les 7 jours suivant la fin de la surveillance cEEG pendant l'hospitalisation
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L'exactitude de comprend la sensibilité et la spécificité. La norme de référence est les crises électrographiques interprétées par 3 cliniciens ayant suivi le programme de formation uniforme et certifiés par la Chinese Anti-Epilepsy Association. La sensibilité est définie comme suit : la proportion de nouveau-nés présentant des convulsions est éliminée avec succès par l'outil de diagnostic cEEG assisté par l'IA. La spécificité est définie comme : la proportion de nouveau-nés sans crises qui ne sont pas reconnus comme des crises par l'outil de diagnostic cEEG assisté par l'IA. |
dans les 7 jours suivant la fin de la surveillance cEEG pendant l'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wenhao Zhou, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rennie JM, de Vries LS, Blennow M, Foran A, Shah DK, Livingstone V, van Huffelen AC, Mathieson SR, Pavlidis E, Weeke LC, Toet MC, Finder M, Pinnamaneni RM, Murray DM, Ryan AC, Marnane WP, Boylan GB. Characterisation of neonatal seizures and their treatment using continuous EEG monitoring: a multicentre experience. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Sep;104(5):F493-F501. doi: 10.1136/archdischild-2018-315624. Epub 2018 Nov 24.
- Shellhaas RA, Chang T, Tsuchida T, Scher MS, Riviello JJ, Abend NS, Nguyen S, Wusthoff CJ, Clancy RR. The American Clinical Neurophysiology Society's Guideline on Continuous Electroencephalography Monitoring in Neonates. J Clin Neurophysiol. 2011 Dec;28(6):611-7. doi: 10.1097/WNP.0b013e31823e96d7. No abstract available.
- Hoodbhoy Z, Masroor Jeelani S, Aziz A, Habib MI, Iqbal B, Akmal W, Siddiqui K, Hasan B, Leeflang M, Das JK. Machine Learning for Child and Adolescent Health: A Systematic Review. Pediatrics. 2021 Jan;147(1):e2020011833. doi: 10.1542/peds.2020-011833. Epub 2020 Dec 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2021
Première publication (Réel)
5 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHFudanU_NNICU16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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