Diagnosi cEEG assistita da AI delle convulsioni neonatali nell'unità di terapia intensiva neonatale
27 dicembre 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
Uno studio diagnostico multicentrico sull'utilità della diagnosi EEG continua assistita dall'intelligenza artificiale delle convulsioni neonatali
Uno studio sull'accuratezza diagnostica sullo strumento diagnostico EEG continuo assistito dall'intelligenza artificiale deve essere confrontato con l'interpretazione EEG manuale come standard aureo per le crisi neonatali.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il verificarsi di convulsioni neonatali può essere il primo, e forse l'unico, segno clinico di un disturbo del sistema nervoso centrale nel neonato.
L'incidenza delle crisi neonatali è variabile in base all'età gestazionale.
L'eziologia delle crisi epilettiche può indicare la presenza di un'eziologia potenzialmente curabile e dovrebbe richiedere una valutazione immediata per determinare la causa e iniziare una terapia specifica per l'eziologia.
È importante sottolineare che il trattamento precoce delle convulsioni influisce positivamente sullo sviluppo neurologico a lungo termine del bambino.
Tuttavia, anche quando è disponibile il monitoraggio continuo dell'elettroencefalogramma (cEEG), la disponibilità di competenze in loco per interpretare i segnali cEEG è limitata e, in pratica, la diagnosi si basa ancora solo sui segni clinici.
Lo studio precedente indicava che il rilevamento affidabile delle crisi era solo il 10% degli eventi convulsivi.
Pertanto, è stato sviluppato uno strumento di rilevamento automatico precoce delle crisi basato sull'apprendimento automatico.
La mancanza di uno strumento di rilevamento automatizzato delle crisi è stata convalidata nella coorte esterna delle crisi neonatali.
Le prove sull'utilità dello strumento di rilevamento automatico delle crisi rimangono incerte.
Questo è uno studio di accuratezza diagnostica prospettico, continuo, progettato in doppio cieco.
Lo studio mira a convalidare l'accuratezza dello strumento diagnostico cEEG assistito dall'intelligenza artificiale (AI) confrontando l'interpretazione manuale del cEEG come lo standard aureo delle convulsioni neonatali nelle unità di terapia intensiva neonatale.
L'analisi della sensibilità e della specificità serve a valutare l'accuratezza dello strumento diagnostico cEEG assistito da AI.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Henan Children's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 4 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati con sospette convulsioni e alto rischio di convulsioni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età postnatale < o = 28 giorni;
- monitoraggio cEEG almeno 12 ore di monitoraggio;
- convulsioni sospette;
- Rischio di emorragia intracranica;
- Anomalia della risonanza magnetica o degli ultrasuoni prima del cEEG;
- Neonati con diagnosi di encefalopatia o sospetto di encefalopatia;
- Encefalopatia ipossico-ischemica o sospetta encefalopatia ipossico-ischemica;
- Disturbi metabolici (ipoglicemia, ipocalcemia, ipomagnesiemia, errori congeniti del metabolismo);
- Sistema nervoso centrale (SNC) o infezioni sistemiche;
- Neonatale postoperatorio entro 3 giorni;
- Malattia genetica sospetta o diagnosi genetica positiva;
Criteri di esclusione:
- I neonati con difetto del cuoio capelluto, ematoma del cuoio capelluto, edema e altre controindicazioni che non sono adatti per il monitoraggio cEEG durante il ricovero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
I neonati con sospette convulsioni o ad alto rischio di convulsioni
I neonati con sospette convulsioni o ad alto rischio di convulsioni sono monitorati mediante elettroencefalogramma continuo (cEEG) almeno 12 ore dopo il ricovero.
Il cEEG sarà interpretato dallo strumento diagnostico cEEG assistito da AI alla fine del monitoraggio cEEG.
Allo stesso tempo, lo stesso cEEG sarà refertato manualmente secondo lo standard di riferimento.
|
Questo studio è uno studio osservazionale per valutare l'accuratezza dello strumento diagnostico cEEG assistito da AI con cure di routine. Tutti i pazienti della coorte accettano il monitoraggio cEEG e lo strumento di rilevamento cEEG assistito da AI. Lo strumento includeva una pipeline quantitativa di elaborazione del segnale neurale EEG per estrarre caratteristiche dai set di dati del segnale originale, modelli di apprendimento automatico basati su un modello potenziato dal gradiente per la previsione. Lo standard di riferimento sono le crisi elettrografiche interpretate da 3 clinici che hanno frequentato uniformemente il programma di formazione e sono stati certificati dalla Chinese Anti-Epilepsy Association. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'accuratezza dello strumento diagnostico cEEG assistito da AI nella valutazione del sequestro neonatale
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla fine del monitoraggio cEEG durante il ricovero
|
L'accuratezza include la sensibilità e la specificità. Lo standard di riferimento sono le crisi elettrografiche interpretate da 3 clinici che hanno frequentato uniformemente il programma di formazione e sono stati certificati dalla Chinese Anti-Epilepsy Association. La sensibilità è definita come: la proporzione di neonati con convulsioni viene esclusa con successo dallo strumento diagnostico cEEG assistito da AI. La specificità è definita come: la proporzione di neonati senza crisi che non sono riconosciute come crisi dallo strumento diagnostico cEEG assistito da AI. |
entro 7 giorni dalla fine del monitoraggio cEEG durante il ricovero
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wenhao Zhou, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rennie JM, de Vries LS, Blennow M, Foran A, Shah DK, Livingstone V, van Huffelen AC, Mathieson SR, Pavlidis E, Weeke LC, Toet MC, Finder M, Pinnamaneni RM, Murray DM, Ryan AC, Marnane WP, Boylan GB. Characterisation of neonatal seizures and their treatment using continuous EEG monitoring: a multicentre experience. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Sep;104(5):F493-F501. doi: 10.1136/archdischild-2018-315624. Epub 2018 Nov 24.
- Shellhaas RA, Chang T, Tsuchida T, Scher MS, Riviello JJ, Abend NS, Nguyen S, Wusthoff CJ, Clancy RR. The American Clinical Neurophysiology Society's Guideline on Continuous Electroencephalography Monitoring in Neonates. J Clin Neurophysiol. 2011 Dec;28(6):611-7. doi: 10.1097/WNP.0b013e31823e96d7. No abstract available.
- Hoodbhoy Z, Masroor Jeelani S, Aziz A, Habib MI, Iqbal B, Akmal W, Siddiqui K, Hasan B, Leeflang M, Das JK. Machine Learning for Child and Adolescent Health: A Systematic Review. Pediatrics. 2021 Jan;147(1):e2020011833. doi: 10.1542/peds.2020-011833. Epub 2020 Dec 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHFudanU_NNICU16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .