Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-assisteret cEEG-diagnose af neonatale anfald på neonatal intensiv afdeling

27. december 2023 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

En multicenter diagnostisk undersøgelse af nytten af ​​AI-assisteret Fortsæt EEG-diagnose af neonatale anfald

En diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse af kunstig intelligens assisteret fortsætte EEG diagnostisk værktøj skal udføres sammenlignet med manuel EEG fortolkning som den gyldne standard for neonatale anfald.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​neonatale anfald kan være det første, og måske det eneste, kliniske tegn på en lidelse i centralnervesystemet hos det nyfødte barn. Hyppigheden af ​​neonatale anfald varierer baseret på svangerskabsalderen. Ætiologien af ​​anfald kan indikere tilstedeværelsen af ​​en potentielt behandlelig ætiologi og bør anmode om en øjeblikkelig evaluering for at fastslå årsagen og for at påbegynde ætiologispecifik behandling. Det er vigtigt, at den tidligere behandling af anfald positivt påvirker spædbarnets langsigtede neurologiske udvikling. Men selv når fortsat elektroencefalogram (cEEG) overvågning er tilgængelig, er tilgængeligheden af ​​ekspertise på stedet til at fortolke cEEG-signaler begrænset, og i praksis er diagnosen stadig kun baseret på kliniske tegn. Den tidligere undersøgelse viste, at den pålidelige anfaldsdetektion var så lidt som 10 % af anfaldsbegivenhederne. Derfor er der udviklet et tidligt automatiseret anfaldsdetektionsværktøj baseret på maskinlæring. Manglen på et automatiseret anfaldsdetektionsværktøj er blevet valideret i den eksterne neonatale anfaldskohorte. Beviserne for anvendeligheden af ​​det automatiske anfaldsdetekteringsværktøj er fortsat usikkert. Dette er en prospektiv, kontinuerlig dobbeltblindet designet diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse. Undersøgelsen har til formål at validere nøjagtigheden af ​​det kunstige intelligens (AI)-assisterede cEEG-diagnoseværktøj, der sammenligner den manuelle cEEG-fortolkning som den gyldne standard for neonatale anfald på neonatale intensivafdelinger. Analyse af sensitivitet og specificitet er for at evaluere nøjagtigheden af ​​AI-assisteret cEEG-diagnoseværktøj.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Children's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte med mistanke om anfald og høj risiko for anfald

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postnatal alder < eller = 28 dage;
  • cEEG-overvågning mindst 12 timers overvågning;
  • Mistænkte anfald;
  • Risiko for intrakraniel blødning;
  • Abnormitet af MR eller ultralyd før cEEG;
  • Nyfødte diagnosticeret med encefalopati eller mistænkt for encefalopati;
  • Hypoxisk-iskæmisk encefalopati eller mistænkt hypoxisk-iskæmisk encefalopati;
  • Metaboliske forstyrrelser (hypoglykæmi, hypocalcæmi, hypomagnesæmi, medfødte metabolismefejl);
  • Centralnervesystemet (CNS) eller systemiske infektioner;
  • Postkirurgisk neonatal inden for 3 dage;
  • Mistænkt genetisk sygdom eller positive genetiske diagnoser;

Ekskluderingskriterier:

  • De nyfødte med hovedbundsdefekt, hovedbundshæmatom, ødem og andre kontraindikationer, som ikke er egnede til cEEG-monitorering under indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
De nyfødte med mistanke om anfald eller høj risiko for anfald
De nyfødte med mistanke om anfald eller høj risiko for anfald overvåges ved kontinuerligt elektroencefalogram (cEEG) mindst 12 timer efter indlæggelsen. cEEG vil blive fortolket af AI-assisteret cEEG diagnostisk værktøj ved afslutningen af ​​cEEG overvågning. Samtidig vil det samme cEEG blive rapporteret manuelt i henhold til referencestandarden.
Diagnostisk test: AI-assisteret cEEG-detektionsværktøj

Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse for at evaluere nøjagtigheden af ​​AI-assisteret cEEG-diagnoseværktøj med rutinemæssig behandling. Alle patienter fra kohorten accepterer cEEG-overvågning og AI-assisteret cEEG-detektionsværktøj.

Værktøjet inkluderede en kvantitiv EEG neural signalbehandlingspipeline til at udtrække funktioner fra de originale signaldatasæt, maskinlæringsmodeller baseret på gradient boostet model til forudsigelse.

Referencestandarden er de elektrografiske anfald fortolket af 3 klinikere, som havde deltaget i det ensartede træningsprogram og var certificeret af den kinesiske anti-epilepsiforening.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​AI-assisteret cEEG-diagnoseværktøj til evaluering af det neonatale anfald
Tidsramme: inden for 7 dage efter afslutningen af ​​cEEG-monitorering under indlæggelse

Nøjagtigheden af ​​inkluderer sensitivitet og specificitet. Referencestandarden er de elektrografiske anfald fortolket af 3 klinikere, som havde deltaget i det ensartede træningsprogram og var certificeret af den kinesiske anti-epilepsiforening.

Sensitivitet er defineret som: Andelen af ​​nyfødte med anfald er med succes screenet ud af AI-assisteret cEEG diagnostisk værktøj.

Specificitet er defineret som: Andelen af ​​nyfødte uden anfald, som ikke anerkendes som anfald af AI-assisteret cEEG-diagnoseværktøj.
inden for 7 dage efter afslutningen af ​​cEEG-monitorering under indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Xiamen Children's Hospital
Kunming Children's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Wenhao Zhou, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHFudanU_NNICU16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal anfald

Kliniske forsøg med AI-assisteret cEEG-detektionsværktøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner