可注射骨传导/骨诱导化合物增强 ACL 重建的临床结果
2021年8月10日 更新者：Francesco Travascio、University of Miami
本研究的目的是确定在前交叉韧带 (ACL) 重建手术中使用可注射骨诱导/骨传导化合物 (OOC) 并结合加速康复方案 (ARP) 是否提供优于通过传统 ACL 重建获得的临床结果和延迟康复协议。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33146
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何接受腿筋 ACL 重建外科手术的成年人
排除标准：
- 成年人无法同意
- 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
- 孕妇
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：标准手术
该组中接受标准护理修复手术的参与者将不会接受额外的干预
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实验性的：OOC 标准手术
该组中接受标准护理修复手术的参与者将接受 OOC 作为额外干预
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OOC 将与自体 5cc 富血小板血浆 (PRP) 混合，然后使用注射器注射到胫骨和股骨隧道中
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨隧道扩张的参与者人数
大体时间：手术后长达 12 个月
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参与者人数将根据股骨和胫骨隧道扩张情况分类为：
通过磁共振成像 (MRI) 测量 |
手术后长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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嫁接成熟
大体时间：手术后长达 12 个月
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通过磁共振成像 (MRI) 以毫米为单位测量
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手术后长达 12 个月
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隧道神经节囊肿形成的参与者人数
大体时间：手术后长达 12 个月
|
通过磁共振成像 (MRI) 测量
|
手术后长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月24日
初级完成 (实际的)
2020年2月20日
研究完成 (实际的)
2020年2月20日
研究注册日期
首次提交
2021年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月28日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月10日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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