Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af ACL-rekonstruktion forstærket af en injicerbar osteokonduktiv/osteoinduktiv forbindelse

10. august 2021 opdateret af: Francesco Travascio, University of Miami
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​injicerbare osteoinduktive/osteokonduktive forbindelser (OOC) under forreste korsbånd (ACL) rekonstruktiv kirurgi, kombineret med en accelereret rehabiliteringsprotokol (ARP) giver kliniske resultater, der er bedre end dem, der opnås via traditionel ACL-rekonstruktion og forsinkede rehabiliteringsprotokoller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver voksen, der gennemgår en kirurgisk procedure for rekonstruktion af ACL i hamstring

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard kirurgi
Deltagere i denne gruppe, der gennemgår standardbehandlingsreparativ kirurgi, vil ikke modtage yderligere intervention
Eksperimentel: Standard kirurgi med OOC
Deltagere i denne gruppe, der gennemgår standardbehandlingsreparativ kirurgi, vil modtage OOC som en ekstra intervention
Medicin: OOC
OOC'en vil blive blandet med autolog 5cc blodpladerigt plasma (PRP) og derefter injiceret ved hjælp af en sprøjte i både tibia og femoral tunneler
Andre navne:
  • StimuBlast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med knogletunneludvidelse
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen

Antallet af deltagere vil blive klassificeret med udvidelse af femoral og tibial tunnel som:

  • minimal udvidelse (<1 mm)
  • mild ekspansion (<5 mm)
  • moderat udvidelse (5-10 mm)
  • stor udvidelse (>10 mm)

som målt via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
op til 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Podemodning
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
som målt i millimeter via Magnetic Resonance Imaging (MRI)
op til 12 måneder efter operationen
Antal deltagere med tunnelganglioncystedannelse
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
som målt via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
op til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Arthrex, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Travascio, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150981

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL skade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner