Клинические результаты реконструкции ПКС с применением инъекционного остеокондуктивного/остеоиндуктивного соединения
10 августа 2021 г. обновлено: Francesco Travascio, University of Miami
Цель этого исследования — определить, обеспечивает ли использование инъекционных остеоиндуктивных/остеокондуктивных соединений (ООС) во время реконструктивной хирургии передней крестообразной связки (ПКС) в сочетании с протоколом ускоренной реабилитации (АРП) клинические результаты, превосходящие результаты, достигаемые при традиционной реконструкции ПКС. протоколы отсроченной реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- любой взрослый, подвергающийся хирургической процедуре реконструкции передней крестообразной связки подколенного сухожилия
Критерий исключения:
- Взрослые не могут дать согласие
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная хирургия
Участники этой группы, перенесшие стандартную репаративную операцию, не получат дополнительного вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Стандартная хирургия с OOC
Участники этой группы, перенесшие стандартную репаративную операцию, получат OOC в качестве дополнительного вмешательства.
|
OOC смешивают с аутологичными 5 мл богатой тромбоцитами плазмы (PRP), а затем вводят с помощью шприца в туннели большеберцовой и бедренной костей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с расширением костного туннеля
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
Количество участников с расширением бедренного и большеберцового туннеля будет классифицировано как:
по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) |
до 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Созревание трансплантата
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
измеряется в миллиметрах с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
|
до 12 месяцев после операции
|
|
Количество участников с образованием кисты туннельного ганглия
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
|
до 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Francesco Travascio, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20150981
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .