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Klinische Ergebnisse der ACL-Rekonstruktion, ergänzt durch eine injizierbare osteokonduktive/osteoinduktive Verbindung

10. August 2021 aktualisiert von: Francesco Travascio, University of Miami
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung injizierbarer osteoinduktiver/osteokonduktiver Verbindungen (OOC) während einer rekonstruktiven Operation des vorderen Kreuzbandes (ACL) in Kombination mit einem beschleunigten Rehabilitationsprotokoll (ARP) klinische Ergebnisse liefert, die denen der herkömmlichen ACL-Rekonstruktion überlegen sind und verzögerte Rehabilitationsprotokolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Erwachsene, der sich einem chirurgischen Eingriff zur Rekonstruktion des hinteren Kreuzbandes unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können nicht einwilligen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardchirurgie
Teilnehmer dieser Gruppe, die sich einer standardmäßigen reparativen Operation unterziehen, erhalten keinen zusätzlichen Eingriff
Experimental: Standardchirurgie mit OOC
Teilnehmer dieser Gruppe, die sich einer standardmäßigen reparativen Operation unterziehen, erhalten OOC als zusätzliche Intervention
Arzneimittel: OOC
Das OOC wird mit 5 ml autologem plättchenreichem Plasma (PRP) gemischt und dann mit einer Spritze sowohl in die Schienbein- als auch die Oberschenkelkanäle injiziert
Andere Namen:
  • StimuBlast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Knochentunnelerweiterung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation

Die Anzahl der Teilnehmer mit Erweiterung des femoralen und tibialen Tunnels wird wie folgt klassifiziert:

  • minimale Ausdehnung (<1mm)
  • leichte Ausdehnung (<5mm)
  • mäßige Ausdehnung (5-10 mm)
  • große Ausdehnung (>10mm)

gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
bis zu 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatreifung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
gemessen in Millimetern mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
bis zu 12 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Tunnelganglionzystenbildung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
bis zu 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Arthrex, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Travascio, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150981

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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