Klinische resultaten van ACL-reconstructie aangevuld met een injecteerbare osteoconductieve/osteo-inductieve verbinding
10 augustus 2021 bijgewerkt door: Francesco Travascio, University of Miami
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van injecteerbare osteo-inductieve/osteoconductieve verbindingen (OOC) tijdens reconstructieve chirurgie van de voorste kruisband (VKB), gecombineerd met een versneld revalidatieprotocol (ARP), klinische resultaten oplevert die superieur zijn aan die van traditionele ACL-reconstructie. en vertraagde revalidatieprotocollen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke volwassene die een chirurgische ingreep ondergaat voor reconstructie van de kruisband van de hamstring
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard Chirurgie
Deelnemers in deze groep die reparatieve chirurgie volgens de standaardbehandeling ondergaan, krijgen geen aanvullende interventie
|
|
|
Experimenteel: Standaardchirurgie met OOC
Deelnemers in deze groep die reparatieve chirurgie volgens de standaardbehandeling ondergaan, krijgen OOC als aanvullende interventie
|
De OOC wordt gemengd met autoloog 5 cc bloedplaatjesrijk plasma (PRP) en vervolgens met een injectiespuit in zowel de tibia- als de femorale tunnels geïnjecteerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bottunnelexpansie
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de operatie
|
Het aantal deelnemers wordt geclassificeerd met femorale en tibiale tunnelexpansie als:
zoals gemeten via Magnetic Resonance Imaging (MRI) |
tot 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ent rijping
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de operatie
|
zoals gemeten in millimeters via Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
tot 12 maanden na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met tunnelganglioncystevorming
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de operatie
|
zoals gemeten via Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
tot 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Travascio, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20150981
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .