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주사 가능한 골전도성/골유도성 화합물에 의한 전방십자인대 재건술의 임상적 결과

2021년 8월 10일 업데이트: Francesco Travascio, University of Miami
이 연구의 목표는 전방십자인대(ACL) 재건 수술 중 주사용 골유도/골전도 화합물(OOC)을 가속 재활 프로토콜(ARP)과 결합하여 전통적인 ACL 재건술을 통해 얻은 것보다 우수한 임상 결과를 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다. 지연된 재활 프로토콜.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 햄스트링 ACL 재건 수술을 받는 모든 성인

제외 기준:

  • 동의할 수 없는 성인
  • 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
  • 임산부
  • 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 수술
표준 치료 회복 수술을 받는 이 그룹의 참가자는 추가 개입을 받지 않습니다.
실험적: OOC를 사용한 표준 수술
표준 치료 회복 수술을 받는 이 그룹의 참가자는 추가 개입으로 OOC를 받게 됩니다.
의약품: OOC
OOC는 자가 5cc의 혈소판 풍부 혈장(PRP)과 혼합한 다음 주사기를 사용하여 경골 및 대퇴부 터널에 주입합니다.
다른 이름들:
  • StimuBlast

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 터널 확장 참여자 수
기간: 수술 후 12개월까지

참가자 수는 대퇴골 및 경골 터널 확장이 있는 경우 다음과 같이 분류됩니다.

  • 최소 확장(<1mm)
  • 가벼운 확장(<5mm)
  • 적당한 확장(5-10mm)
  • 큰 확장(>10mm)

자기 공명 영상(MRI)을 통해 측정
수술 후 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 성숙
기간: 수술 후 12개월까지
자기공명영상(MRI)을 통해 밀리미터 단위로 측정
수술 후 12개월까지
터널 신경절 낭종 형성 참가자 수
기간: 수술 후 12개월까지
자기 공명 영상(MRI)을 통해 측정
수술 후 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

Arthrex, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Travascio, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20150981

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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