Resultados clínicos de la reconstrucción del LCA aumentada con un compuesto osteoconductor/osteoinductivo inyectable
10 de agosto de 2021 actualizado por: Francesco Travascio, University of Miami
El objetivo de este estudio es determinar si el uso de compuestos inyectables osteoinductivos/osteoconductores (OOC) durante la cirugía reconstructiva del ligamento cruzado anterior (LCA), combinado con un protocolo de rehabilitación acelerado (ARP), proporciona resultados clínicos superiores a los obtenidos mediante la reconstrucción tradicional del LCA. y protocolos de rehabilitación retrasados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier adulto que se someta a un procedimiento quirúrgico para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior del tendón de la corva
Criterio de exclusión:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cirugía estándar
Los participantes en este grupo sometidos a cirugía reparadora estándar de atención no recibirán intervención adicional
|
|
|
Experimental: Cirugía estándar con OOC
Los participantes en este grupo que se sometan a cirugía reparadora de atención estándar recibirán OOC como una intervención adicional
|
El OOC se mezclará con 5 cc autólogos de plasma rico en plaquetas (PRP) y luego se inyectará con una jeringa en los túneles tibial y femoral.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con expansión del túnel óseo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la cirugía
|
El número de participantes se clasificará con expansión del túnel femoral y tibial como:
según lo medido a través de imágenes de resonancia magnética (MRI) |
hasta 12 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Maduración del injerto
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la cirugía
|
medido en milímetros a través de imágenes por resonancia magnética (IRM)
|
hasta 12 meses después de la cirugía
|
|
Número de participantes con formación de quiste de ganglio de túnel
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la cirugía
|
según lo medido a través de imágenes de resonancia magnética (MRI)
|
hasta 12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Travascio, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150981
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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