Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat av ACL-rekonstruktion förstärkt av en injicerbar osteokonduktiv/osteoinduktiv förening

10 augusti 2021 uppdaterad av: Francesco Travascio, University of Miami
Målet med denna studie är att avgöra om användningen av injicerbara osteoinduktiva/osteokonduktiva föreningar (OOC) under rekonstruktionskirurgi för främre korsbandet (ACL), kombinerat med ett accelererat rehabiliteringsprotokoll (ARP) ger kliniska resultat överlägsna de som uppnås via traditionell korsbandsrekonstruktion och försenade rehabiliteringsprotokoll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • någon vuxen som genomgår ett kirurgiskt ingrepp för hamstrings ACL-rekonstruktion

Exklusions kriterier:

  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
  • Gravid kvinna
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardkirurgi
Deltagare i denna grupp som genomgår reparativ kirurgi av standardvård kommer inte att få ytterligare intervention
Experimentell: Standardkirurgi med OOC
Deltagare i denna grupp som genomgår reparativ kirurgi av standardvård kommer att få OOC som en extra intervention
Läkemedel: OOC
OOC kommer att blandas med autolog 5cc trombocytrik plasma (PRP) och sedan injiceras med en spruta i både tibia och femoral tunnlar
Andra namn:
  • StimuBlast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med bentunnelexpansion
Tidsram: upp till 12 månader efter operationen

Antalet deltagare kommer att klassificeras med expansion av lårbens- och tibialtunneln som:

  • minimal expansion (<1mm)
  • mild expansion (<5 mm)
  • måttlig expansion (5-10 mm)
  • stor expansion (>10 mm)

mätt via magnetisk resonanstomografi (MRI)
upp till 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplantatmognad
Tidsram: upp till 12 månader efter operationen
mätt i millimeter via magnetisk resonanstomografi (MRI)
upp till 12 månader efter operationen
Antal deltagare med cystbildning i tunnelganglion
Tidsram: upp till 12 månader efter operationen
mätt via magnetisk resonanstomografi (MRI)
upp till 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

Arthrex, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Travascio, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20150981

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera